Een klinisch onderzoek met gerandomiseerde controle waarin het effect van H-PRF op de stabiliteit van implantaten en de marginale botniveaus wordt onderzocht

Dit is een klinische studie met gerandomiseerde controle (RCT) met parallelle armen bij een cohort patiënten van het Dublin Dental University Hospital bij wie tandheelkundige implantaten in de bovenkaak of onderkaak worden geplaatst.

Studievoorbeeld:

1. De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit een patiëntenpopulatie die vanuit de huisartspraktijk of specialistische praktijk naar het Dublin University Dental Hospital is verwezen voor het verstrekken van implantaten
2. De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit een populatie van patiënten die zijn doorverwezen vanuit een andere afdeling binnen het Dublin Dental Hospital voor het verstrekken van implantaten.

Inschrijving en toestemming:

Deelnemers worden op twee manieren geselecteerd:

1. De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit een populatie van patiënten die vanuit de huisartspraktijk of een specialistische praktijk zijn doorverwezen naar het Dublin University Dental Hospital voor het verstrekken van implantaten.
2. De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit een populatie van patiënten die zijn doorverwezen vanuit een andere afdeling binnen het Dublin Dental University Hospital voor het verstrekken van implantaten. Patiënten die voor implantaten naar het Dublin Dental University ziekenhuis worden verwezen, gaan in eerste instantie naar een afspraak voor de beoordeling van een tandheelkundig implantaat. Als zij bij die afspraak geschikt worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen, zal een poortwachter, mevrouw Niamh Leonard, de patiënt uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek. (Houd er rekening mee dat mevrouw Niamh Leonard een ervaren poortwachter en administrateur is bij de afdeling restauratieve tandheelkunde en parodontologie in het Dublin Dental Hospital, maar niet betrokken is bij de zorg voor de onderzoekspatiënt. Zij zal alleen betrokken zijn bij het uitnodigen van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek). Patiënten krijgen de gelegenheid om het onderzoek in detail te bespreken en krijgen een schriftelijk exemplaar van de patiëntenbijsluiter (PIL) mee naar huis. Voor eventuele vragen over het onderzoek of de chirurgische ingreep kunnen patiënten contact opnemen met de medeonderzoeker (dr. Rawan Kahatab). De contactgegevens staan ​​vermeld in de bijsluiter. Patiënten krijgen de tijd (minimaal 7 dagen) om na te denken over hun deelname en kunnen contact opnemen met de poortwachter als zij ervoor kiezen om deel te nemen. Patiënten zullen voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek een vrijelijk gegeven geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Als een enkele patiënt meer dan één tandimplantaat krijgt en er meerdere implantaten zijn die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, wordt slechts één van de implantaten willekeurig geselecteerd voor het onderzoek. Als een patiënt ervoor kiest om niet deel te nemen, heeft dit geen invloed op de zorg.

Randomisatie:

Op het moment van de operatie selecteert elke patiënt een genummerde, verzegelde envelop met de toewijzing van de behandelgroep. Elke envelop komt overeen met een nummer op een door de computer gegenereerde randomisatielijst die is opgesteld vóór de inschrijving van studiedeelnemers. De operator zal dan de H-PRF gebruiken of de H-PRF niet gebruiken bij het plaatsen van het implantaat, afhankelijk van wat er zichtbaar werd toen de envelop werd geopend. Noch de operator, noch de patiënt kan blind zijn voor de gekozen arm, aangezien er alleen bloedmonsters worden genomen voor de H-PRF-groep.

De bloedmonsterafname en operaties zullen worden uitgevoerd door Dr. Rawan Kahatab.

H-PRF wordt regelmatig gebruikt in de DDUH en het klinische protocol zal niet afwijken van de standaardprocedures die in het ziekenhuis worden gebruikt. Het H-PRF-voorbereidingsprotocol omvat het nemen van een monster veneus bloed van patiënten met behulp van een vlindernaald om buisjes bloed van maximaal 8-9 ml te verzamelen. Nadat de eerste buis is verzameld, wordt deze onmiddellijk in een horizontale centrifugemachine geplaatst, uitgebalanceerd met 3 buizen water, om ervoor te zorgen dat de centrifuge goed in balans is. Er wordt een vast toerental en een ingestelde tijd gekozen, en de centrifuge blijft draaien totdat de tijd verstreken is. De H-PRF-stolsels zouden dan klaar zijn en uit de buisjes worden gehaald om ze van de rode bloedcellen te scheiden. Peri-apicale röntgenfoto's van de operatielocatie worden preoperatief gemaakt, bij plaatsing van het implantaat en bij implantaatrestauratie voor alle implantaten die in het Dublin Dental University Hospital zijn geplaatst.

________________________________________________________________

Soortgelijke onderzoeken die eerder zijn uitgevoerd om het effect van PRF op de stabiliteit van implantaten te beoordelen, hebben zich geconcentreerd op PRF geproduceerd uit systemen met een vaste hoek, in tegenstelling tot horizontale systemen. Ze hebben echter een ontwerp gevolgd dat sterk lijkt op het door ons voorgestelde ontwerp. In een onderzoek van Tabrizi et al., (2017) werd bijvoorbeeld een gerandomiseerde klinische studie met split-mouth uitgevoerd. Twintig patiënten met ontbrekende tanden in het molaire gebied van de bovenkaak, waarvoor bilaterale implantaten nodig waren, werden geïncludeerd. PRF werd aan één kant gebruikt (groep 1); aan de andere kant werd geen PRF gebruikt (groep 2). De stabiliteit van het implantaat werd beoordeeld door middel van resonantiefrequentieanalyse (RFA) 2, 4 en 6 weken na plaatsing. Na 2 weken was de gemiddelde ISQ 60,60 ± 3,42 in groep 1 en 58,25 ± 3,64 in groep 2; na 4 weken was het 70,30 ± 3,36 in groep 1 en 67,15 ± 4,33 in groep 2; na 6 weken was het 78,45 ± 3,36 in groep 1 en 76,15 ± 2,94 in groep 2. Er werden significante verschillen in RFA gevonden tussen de groepen na 2 weken (P = 0,04), 4 weken (P = 0,014) en 6 weken (P). = 0,027) na plaatsing.

De onderzoeksresultaten suggereren dat het gebruik van PRF de stabiliteit na het inbrengen van tandheelkundige implantaten die tijdens de genezingsperiode in de achterste bovenkaak zijn geplaatst, kan verbeteren. In een ander onderzoek van Oncu et al., (2015) werden twintig gezonde patiënten geïncludeerd met voldoende alveolair bot en twee of meer aangrenzende ontbrekende tanden die minstens zes maanden eerder waren getrokken. Bij elke patiënt werden minimaal twee taps toelopende implantaten geplaatst. Na chirurgische preparatie van de implantaathouders werd preoperatief PRF willekeurig in een van de houders geplaatst. Resonantiefrequentiemetingen werden uitgevoerd na plaatsing van het implantaat en 1 week en 1 maand postoperatief. De gemiddelde implantaatstabiliteitsquotiënten (ISQ's) van de PRF-implantaten waren 69,3 ± 10,5, en de gemiddelde ISQ's voor de PRF-implantaten waren 64,5 ± 12,2 aan het einde van de eerste week. De gemiddelde ISQ's vier weken postoperatief waren 77,1 ± 7,1 voor de PRF+-groep en 70,5 ± 7,7 voor de groep zonder PRF. In deze studie verhoogde PRF-toepassing de stabiliteit van het implantaat tijdens de vroege genezingsperiode, zoals blijkt uit hogere ISQ-waarden. Gebaseerd op de resultaten van deze onderzoeken en het feit dat H-PRF een nog superieur biomateriaal is dan PRF, zou ons onderzoek resultaten moeten opleveren die net zo succesvol zijn.