Randomizowane kontrolne badanie kliniczne badające wpływ H-PRF na stabilność implantu i poziom kości brzeżnej

Jest to randomizowane, kontrolne badanie kliniczne (RCT) prowadzone w ramach równoległej grupy pacjentów, którym wszczepiono implanty dentystyczne w szczęce lub żuchwie, w kohorcie pacjentów szpitala Dental University Hospital w Dublinie.

Próbka badania:

1. Uczestnicy będą rekrutowani z populacji pacjentów, którzy zostali skierowani do Szpitala Stomatologicznego Uniwersytetu w Dublinie z praktyki ogólnej lub specjalistycznej w celu wszczepienia implantów
2. Uczestnicy będą rekrutowani z populacji pacjentów, którzy zostali skierowani z innego oddziału Dublin Dental Hospital w celu wszczepienia implantów.

Zapisy i zgoda:

Uczestnicy zostaną wybrani dwiema metodami:

1. Uczestnicy będą rekrutowani z populacji pacjentów, którzy zostali skierowani do Szpitala Stomatologicznego Uniwersytetu w Dublinie z praktyki ogólnej lub specjalistycznej w celu wszczepienia implantów.
2. Uczestnicy będą rekrutowani z populacji pacjentów, którzy zostali skierowani z innego oddziału Dublin Dental University Hospital w celu wszczepienia implantów. Pacjenci kierowani w celu wszczepienia implantów do szpitala Dublin Dental University początkowo zgłaszają się na wizytę oceniającą implanty dentystyczne. Jeżeli podczas tej wizyty zostaną uznani za odpowiednich do włączenia do badania, opiekunka, pani Niamh Leonard, zaprosi pacjenta do wzięcia udziału w badaniu. (Proszę pamiętać, że pani Niamh Leonard jest doświadczonym portierem i administratorem na oddziale stomatologii zachowawczej i periodontologii w Dublin Dental Hospital, ale nie jest zaangażowana w opiekę nad pacjentem objętym badaniem. Będzie zajmowała się jedynie zapraszaniem pacjentów do wzięcia udziału w badaniu). Pacjenci będą mieli możliwość szczegółowego omówienia badania i otrzymają pisemną kopię ulotki informacyjnej dla pacjenta (PIL) do zabrania do domu. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących badania lub zabiegu chirurgicznego pacjenci będą mogli kontaktować się ze współbadaczem (dr Rawanem Kahatabem), którego dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej. Pacjenci otrzymają czas (co najmniej 7 dni) na rozważenie swojego udziału i będą mogli skontaktować się z opiekunem, jeśli zdecydują się na udział. Przed włączeniem do badania pacjenci podpiszą dobrowolnie udzielony formularz świadomej zgody.

Jeżeli u jednego pacjenta będzie wszczepiony więcej niż jeden implant stomatologiczny, a do badania kwalifikuje się wiele miejsc wszczepienia implantu, do badania zostanie losowo wybrane tylko jedno z miejsc wszczepienia implantu. Jeśli pacjent zdecyduje się nie uczestniczyć w badaniu, nie będzie to miało wpływu na jego opiekę.

Randomizacja:

W momencie operacji każdy pacjent wybiera numerowaną, zapieczętowaną kopertę z przydziałem grupy zabiegowej. Każda koperta będzie odpowiadać numerowi na wygenerowanej komputerowo liście randomizacyjnej utworzonej przed włączeniem uczestników do badania. Następnie operator użyje H-PRF lub nie użyje H-PRF podczas umieszczania implantu, w zależności od tego, co zostało ujawnione po otwarciu koperty. Ani operator, ani pacjent nie mogą być ślepi na wybrane ramię, ponieważ próbka krwi zostanie pobrana tylko dla grupy H-PRF.

Pobieranie próbek krwi i operacje zostaną przeprowadzone przez dr Rawana Kahataba.

H-PRF jest regularnie stosowany w DDUH, a protokół kliniczny nie będzie odbiegał od standardowych procedur stosowanych w szpitalu. Protokół przygotowania H-PRF polega na pobraniu próbki krwi żylnej od pacjentów za pomocą igły motylkowej i pobraniu do probówek o objętości do 8–9 ml krwi. Po pobraniu pierwszej probówki należy ją natychmiast umieścić w poziomej wirówce, zrównoważonej 3 probówkami z wodą, aby zapewnić prawidłowe wyważenie wirówki. Wybrane zostaną ustawione obroty i czas, po czym wirówka będzie pracować aż do upływu ustawionego czasu. Skrzepy H-PRF będą wówczas gotowe i wyjmowane z probówek w celu oddzielenia ich od czerwonych krwinek. Zdjęcia rentgenowskie obszaru okołowierzchołkowego są wykonywane przed operacją, podczas wszczepiania implantów i podczas odbudowy implantów w przypadku wszystkich implantów umieszczonych w Dublin Dental University Hospital.

________________________________________________________________

Podobne badania, które przeprowadzono wcześniej w celu oceny wpływu PRF na stabilność implantu, skupiały się na PRF wytwarzanym z systemów o stałym kącie, a nie z systemów poziomych. Jednakże zastosowali bardzo podobny projekt do proponowanego przez nas projektu. Na przykład w badaniu przeprowadzonym przez Tabrizi i wsp. (2017) przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z rozdzielonymi ustami. Do badania włączono 20 pacjentów z brakami zębowymi w okolicy zębów trzonowych szczęki, wymagającymi obustronnych implantów. jednostronnie zastosowano PRF (grupa 1); z drugiej strony nie stosowano PRF (grupa 2). Stabilność implantu oceniano za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) po 2, 4 i 6 tygodniach od wszczepienia. Po 2 tygodniach średni ISQ wyniósł 60,60 ± 3,42 w grupie 1 i 58,25 ± 3,64 w grupie 2; po 4 tygodniach wynosił 70,30 ± 3,36 w grupie 1 i 67,15 ± 4,33 w grupie 2; po 6 tygodniach wynosiło to 78,45 ± 3,36 w grupie 1 i 76,15 ± 2,94 w grupie 2. Istotne różnice w RFA stwierdzono pomiędzy grupami po 2 tygodniach (P = 0,04), 4 tygodniach (P = 0,014) i 6 tygodniach (P = 0,027) po umieszczeniu.

Wyniki badań sugerują, że zastosowanie PRF może zwiększyć stabilność po wszczepieniu implantów stomatologicznych umieszczonych w odcinku tylnym szczęki w okresie gojenia. W innym badaniu przeprowadzonym przez Oncu i wsp. (2015) do badania włączono dwudziestu zdrowych pacjentów z odpowiednią kością wyrostka zębodołowego i dwoma lub większą liczbą brakujących zębów sąsiadujących, usuniętych co najmniej 6 miesięcy wcześniej. U każdego pacjenta wszczepiono co najmniej dwa stożkowe implanty. Po chirurgicznym przygotowaniu zębodołu, w jednym z zębodołu losowo umieszczano PRF przygotowany przedoperacyjnie. Pomiary częstotliwości rezonansowej wykonano po wszczepieniu implantu oraz 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji. Średni współczynnik stabilności implantu (ISQ) implantów PRF wyniósł 69,3 ± 10,5, a średni współczynnik ISQ dla implantów PRF wyniósł 64,5 ± 12,2 na koniec pierwszego tygodnia. Średni ISQ 4 tygodnie po operacji wyniósł 77,1 ± 7,1 dla grupy PRF+ i 70,5 ± 7,7 dla grupy bez PRF. W tym badaniu zastosowanie PRF zwiększyło stabilność implantu we wczesnym okresie gojenia, o czym świadczą wyższe wartości ISQ. W oparciu o wyniki tych badań oraz fakt, że H-PRF jest jeszcze lepszym biomateriałem niż PRF, wyniki naszego badania powinny być równie pomyślne.