Un essai clinique contrôlé randomisé étudiant l'effet du H-PRF sur la stabilité des implants et les niveaux d'os marginal

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé (ECR) à bras parallèle sur une cohorte de patients de l'hôpital universitaire dentaire de Dublin qui ont des implants dentaires placés dans le maxillaire ou la mandibule.

Échantillon d'étude :

1. Les sujets seront recrutés parmi une population de patients qui ont été référés à l'hôpital dentaire de l'université de Dublin par un médecin généraliste ou un cabinet spécialisé pour la fourniture d'implants.
2. Les sujets seront recrutés parmi une population de patients qui ont été référés par un autre service de l'hôpital dentaire de Dublin pour la fourniture d'implants.

Inscription et consentement :

Les participants seront sélectionnés via deux méthodes :

1. Les sujets seront recrutés parmi une population de patients qui ont été référés à l'hôpital dentaire de l'Université de Dublin par un médecin généraliste ou un cabinet spécialisé pour la fourniture d'implants.
2. Les sujets seront recrutés parmi une population de patients qui ont été référés par un autre service de l'hôpital universitaire dentaire de Dublin pour la fourniture d'implants. Les patients référés pour des implants à l'hôpital de l'Université dentaire de Dublin se présentent d'abord à un rendez-vous d'évaluation des implants dentaires. Si, lors de ce rendez-vous, ils sont jugés aptes à être inscrits à l'étude, une gardienne, Mme Niamh Leonard, invitera le patient à participer à l'étude de recherche. (Veuillez noter que Mme Niamh Leonard est une gardienne expérimentée et une administratrice de la Division de dentisterie restauratrice et de parodontologie de l'hôpital dentaire de Dublin, mais n'est pas impliquée dans les soins du patient de l'étude. Elle participera uniquement à l'invitation des patients à participer à l'étude). Les patients auront l'occasion de discuter de l'étude en détail et recevront une copie écrite de la brochure d'information du patient (PIL) à emporter à la maison. Pour toute question pouvant survenir concernant la recherche ou l'intervention chirurgicale, les patients pourront contacter le co-investigateur (Dr Rawan Kahatab) dont les coordonnées figurent sur la notice d'information. Les patients auront le temps (au moins 7 jours) d'envisager leur participation et pourront contacter le contrôleur s'ils choisissent de participer. Les patients signeront un formulaire de consentement éclairé librement donné avant leur inscription à l'étude.

Si un seul patient recevra plus d'un implant dentaire et qu'il existe de nombreux sites d'implantation admissibles à la recherche, un seul des sites d'implantation sera sélectionné au hasard pour l'étude. Si un patient choisit de ne pas participer, cela n’affectera pas ses soins.

Randomisation :

Au moment de l'intervention chirurgicale, chaque patient sélectionnera une enveloppe numérotée et scellée avec l'attribution du groupe de traitement. Chaque enveloppe correspondra à un numéro sur une liste de randomisation générée par ordinateur créée avant l'inscription des participants à l'étude. L'opérateur utilisera alors soit le H-PRF, soit n'utilisera pas le H-PRF lors de la pose de l'implant en fonction de ce qui a été révélé lors de l'ouverture de l'enveloppe. Ni l'opérateur ni le patient ne peuvent être aveugles au bras choisi car un échantillon de sang ne sera prélevé que pour le groupe H-PRF.

Le prélèvement d'échantillons de sang et les interventions chirurgicales seront effectués par le Dr Rawan Kahatab.

Le H-PRF est utilisé régulièrement au DDUH et le protocole clinique ne s'écartera pas des procédures standard utilisées à l'hôpital. Le protocole de préparation du H-PRF consiste à prélever un échantillon de sang veineux de patients à l'aide d'une aiguille papillon pour collecter jusqu'à 8 à 9 ml de tubes de sang. Une fois le premier tube collecté, il sera immédiatement placé dans une centrifugeuse horizontale, équilibrée avec 3 tubes d'eau, pour garantir que la centrifugeuse est correctement équilibrée. Un régime et une durée définis seront choisis, et la centrifugeuse fonctionnera jusqu'à ce que le temps soit écoulé. Les caillots H-PRF seraient alors prêts et retirés des tubes pour les séparer des globules rouges. Des radiographies péri-apicales du site chirurgical sont prises en préopératoire, lors de la pose de l'implant et lors de la restauration de l'implant pour tous les implants posés à l'hôpital universitaire dentaire de Dublin.

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Des études similaires qui ont déjà été réalisées pour évaluer l'effet du PRF sur la stabilité de l'implant se sont concentrées sur le PRF produit à partir de systèmes à angle fixe plutôt que sur des systèmes horizontaux. Cependant, ils ont suivi une conception très similaire à celle que nous proposons. Par exemple, dans une étude de Tabrizi et al. (2017), un essai clinique randomisé à bouche divisée a été réalisé. Vingt patients présentant des dents manquantes dans la région molaire du maxillaire, nécessitant des implants bilatéraux, ont été inclus. Le PRF a été utilisé d'un côté (groupe 1) ; aucun PRF n'a été utilisé sur l'autre (groupe 2). La stabilité de l'implant a été évaluée par analyse de fréquence de résonance (RFA) 2, 4 et 6 semaines après la pose. A 2 semaines, l'ISQ moyen était de 60,60 ± 3,42 dans le groupe 1 et de 58,25 ± 3,64 dans le groupe 2 ; à 4 semaines, elle était de 70,30 ± 3,36 dans le groupe 1 et de 67,15 ± 4,33 dans le groupe 2 ; à 6 semaines, il était de 78,45 ± 3,36 dans le groupe 1 et de 76,15 ± 2,94 dans le groupe 2. Des différences significatives de RFA ont été trouvées entre les groupes à 2 semaines (P = 0,04), 4 semaines (P = 0,014) et 6 semaines (P = 0,027) après placement.

Les résultats de l'étude suggèrent que l'utilisation du PRF peut améliorer la stabilité post-insertion des implants dentaires placés dans le maxillaire postérieur pendant la période de cicatrisation. Dans une autre étude réalisée par Oncu et al. (2015), vingt patients sains présentant un os alvéolaire adéquat et au moins deux dents manquantes adjacentes extraites au moins 6 mois auparavant ont été inclus. Un minimum de deux implants coniques ont été placés chez chaque patient. Après préparation chirurgicale des alvéoles implantaires, le PRF préparé en préopératoire a été placé au hasard dans l'une des alvéoles. Des mesures de fréquence de résonance ont été effectuées après la pose de l'implant et à 1 semaine et 1 mois après l'opération. Les quotients de stabilité d'implant (ISQ) moyens des implants PRF étaient de 69,3 ± 10,5 et les ISQ moyens des implants PRF étaient de 64,5 ± 12,2 à la fin de la première semaine. Les ISQ moyens à 4 semaines postopératoires étaient de 77,1 ± 7,1 pour le groupe PRF+ et de 70,5 ± 7,7 pour le groupe sans PRF. Dans cette étude, l'application du PRF a augmenté la stabilité de l'implant au début de la période de cicatrisation, comme en témoignent les valeurs ISQ plus élevées. Sur la base des résultats de ces études et du fait que le H-PRF est un biomatériau encore supérieur au PRF, notre étude devrait aboutir à des résultats tout aussi réussis.