Uno studio clinico di controllo randomizzato che indaga l'effetto dell'H-PRF sulla stabilità dell'impianto e sui livelli di osso marginale

Si tratta di uno studio clinico di controllo randomizzato (RCT) a braccio parallelo su una coorte di pazienti dell'ospedale universitario dentale di Dublino a cui sono stati posizionati impianti dentali nella mascella o nella mandibola.

Campione di studio:

1. I soggetti verranno reclutati da una popolazione di pazienti che sono stati indirizzati all'ospedale odontoiatrico dell'Università di Dublino da uno studio medico generale o specialistico per la fornitura di impianti
2. I soggetti verranno reclutati da una popolazione di pazienti che sono stati indirizzati da un altro dipartimento all'interno del Dublin Dental Hospital per la fornitura di impianti.

Iscrizione e consenso:

I partecipanti verranno selezionati attraverso due modalità:

1. I soggetti verranno reclutati da una popolazione di pazienti che sono stati indirizzati all'ospedale odontoiatrico dell'Università di Dublino da uno studio medico generale o specialistico per la fornitura di impianti.
2. I soggetti verranno reclutati da una popolazione di pazienti che sono stati indirizzati da un altro dipartimento all'interno del Dublin Dental University Hospital per la fornitura di impianti. I pazienti indirizzati per gli impianti all'ospedale della Dublin Dental University inizialmente partecipano a un appuntamento per la valutazione degli impianti dentali. Se a tale appuntamento saranno ritenuti idonei ad essere arruolati nello studio, un gatekeeper, la signora Niamh Leonard, inviterà il paziente a prendere parte allo studio di ricerca. (Si tenga presente che la sig.ra Niamh Leonard è un'esperta guardiana e amministratrice della Divisione di odontoiatria restaurativa e parodontologia del Dublin Dental Hospital, ma non è coinvolta nella cura del paziente in studio. Sarà coinvolta solo nell'invitare i pazienti a prendere parte allo studio). I pazienti avranno l'opportunità di discutere lo studio in dettaglio e verrà fornita una copia scritta del foglio illustrativo per il paziente (PIL) da portare a casa. Per qualsiasi domanda che possa sorgere riguardo alla ricerca o alla procedura chirurgica, i pazienti potranno contattare il co-investigatore (Dr Rawan Kahatab) poiché i dettagli di contatto appaiono sul foglio informativo. Ai pazienti verrà concesso il tempo (almeno 7 giorni) per valutare la propria partecipazione e potranno contattare il gatekeeper se scelgono di partecipare. I pazienti firmeranno un modulo di consenso informato liberamente fornito prima della loro iscrizione allo studio.

Se un singolo paziente riceverà più di un impianto dentale e sono presenti numerosi siti implantari idonei per l'ammissione alla ricerca, solo uno dei siti implantari verrà selezionato casualmente per lo studio. Se un paziente sceglie di non partecipare, ciò non influirà sulla sua cura.

Randomizzazione:

Al momento dell'intervento, ciascun paziente selezionerà una busta numerata e sigillata con l'assegnazione del gruppo di trattamento. Ciascuna busta corrisponderà a un numero su un elenco di randomizzazione generato dal computer creato prima dell'arruolamento dei partecipanti allo studio. L'operatore utilizzerà quindi l'H-PRF oppure non utilizzerà l'H-PRF durante il posizionamento dell'impianto a seconda di quanto rilevato all'apertura della busta. Né l'operatore né il paziente possono essere ciechi rispetto al braccio scelto poiché il campione di sangue verrà prelevato solo per il gruppo H-PRF.

La raccolta dei campioni di sangue e gli interventi chirurgici saranno eseguiti dal dottor Rawan Kahatab.

L'H-PRF viene utilizzato regolarmente nel DDUH e il protocollo clinico non si discosta dalle procedure standard utilizzate in ospedale. Il protocollo di preparazione dell'H-PRF prevede il prelievo di un campione di sangue venoso dai pazienti utilizzando un ago a farfalla per raccogliere provette di sangue fino a 8-9 ml. Dopo aver raccolto la prima provetta, questa verrà immediatamente posizionata in una centrifuga orizzontale, bilanciata con 3 provette d'acqua, per garantire che la centrifuga sia adeguatamente bilanciata. Verranno scelti un numero di giri e un tempo impostati e la centrifuga funzionerà fino allo scadere del tempo. I coaguli H-PRF sarebbero quindi pronti e estratti dalle provette per separarli dai globuli rossi. Le radiografie periapicali del sito chirurgico vengono eseguite prima dell'intervento, al momento del posizionamento dell'impianto e durante il restauro dell'impianto per tutti gli impianti posizionati presso il Dublin Dental University Hospital.

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Studi simili precedentemente condotti per valutare l'effetto del PRF sulla stabilità dell'impianto si sono concentrati sul PRF prodotto da sistemi ad angolo fisso rispetto a quelli orizzontali. Tuttavia, hanno seguito un design molto simile a quello da noi proposto. Ad esempio, in uno studio di Tabrizi et al., (2017), è stato condotto uno studio clinico randomizzato split-mouth. Sono stati inclusi venti pazienti con denti mancanti nella regione molare della mascella, che necessitavano di impianti bilaterali. PRF è stato utilizzato su un lato (gruppo 1); nell'altro (gruppo 2) non è stato utilizzato alcun PRF. La stabilità dell'impianto è stata valutata mediante analisi della frequenza di risonanza (RFA) a 2, 4 e 6 settimane dopo l'inserimento. A 2 settimane, l’ISQ medio era 60,60 ± 3,42 nel gruppo 1 e 58,25 ± 3,64 nel gruppo 2; a 4 settimane era 70,30 ± 3,36 nel gruppo 1 e 67,15 ± 4,33 nel gruppo 2; a 6 settimane era 78,45 ± 3,36 nel gruppo 1 e 76,15 ± 2,94 nel gruppo 2. Differenze significative nella RFA sono state riscontrate tra i gruppi a 2 settimane (P = 0,04), 4 settimane (P = 0,014) e 6 settimane (P = 0,027) dopo il posizionamento.

I risultati dello studio suggeriscono che l’uso della PRF può migliorare la stabilità post-inserimento degli impianti dentali posizionati nella mascella posteriore durante il periodo di guarigione. In un altro studio di Oncu et al., (2015), sono stati inclusi venti pazienti sani con osso alveolare adeguato e due o più denti mancanti adiacenti estratti almeno 6 mesi prima. In ciascun paziente sono stati posizionati almeno due impianti conici. Dopo la preparazione chirurgica degli alveoli implantari, il PRF preparato prima dell'intervento è stato posizionato in modo casuale in uno degli alveoli. Le misurazioni della frequenza di risonanza sono state effettuate dopo il posizionamento dell'impianto e 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento. I quozienti medi di stabilità dell'impianto (ISQ) degli impianti PRF erano 69,3 ± 10,5 e gli ISQ medi per gli impianti PRF erano 64,5 ± 12,2 alla fine della prima settimana. Gli ISQ medi a 4 settimane dopo l'intervento erano 77,1 ± 7,1 per il gruppo PRF+ e 70,5 ± 7,7 per il gruppo senza PRF. In questo studio, l’applicazione del PRF ha aumentato la stabilità dell’impianto durante il periodo di guarigione iniziale, come evidenziato da valori ISQ più elevati. Sulla base dei risultati di questi studi e del fatto che l’H-PRF è un biomateriale ancora più superiore del PRF, il nostro studio dovrebbe ottenere risultati altrettanto positivi.