比较两种耳蜗手术方法的临床试验 (BULLS-I)
2025年2月21日 更新者：Radboud University Medical Center
比较细蜗轴电极耳蜗手术方法的多中心随机对照试验：使用术中耳蜗电图测量和保留残余听力来评估耳蜗内创伤
这是一项前瞻性多中心多国随机对照试验。
每位患者的研究持续时间约为 1 年（术前评估、1 周、3 个月和 12 个月的随访评估）。
参与者将被随机分配到两种手术方法之一：eRW 或 CO，在平行设计中按 1:1 分配。
研究概览
详细说明
理由：在人工耳蜗植入 (CI) 手术中保留残余听力已引起广泛关注。 它不仅意味着微创植入，还支持自然声音感知，并实现电声刺激，增强噪声环境中的声音定位、音乐欣赏和语音识别。 使用配备 Slim Modiolar 电极的 Cochlear™ Nucleus® CI（Cochlear Ltd.，悉尼，澳大利亚），手术中残余听力损失的潜在部位包括耳蜗腔的入路、进入过程中的潜在损伤以及电极插入过程中的损伤。 比较不同手术方法（耳蜗造口术 (CO) 和扩展圆窗 (eRW)）的研究显示出不同的结果。 耳蜗电图 (ECochG) 可用于指示电极插入过程中的耳蜗内损伤，然而，在耳蜗植入过程中观察到的 ECochG 反应的变异性仍然很大。 此外，ECochG 尚未用于在手术的每个阶段监测耳蜗功能，包括插入护套或稳定电极引线。
目的：本研究的目的是探讨耳蜗手术入路的类型；使用 CI632 的 CO 或 eRW 会影响最终的残余听力，其次会影响耳蜗内创伤和电极位置（通过纯音测听、EcochG 和成像确定）。
研究人群：舌后出现严重至极重度听力损失的成年 CI 候选者，计划接受带有纤细蜗轴电极阵列的 Nucleus CI632，并且术前测听低频平均气导阈值 <80 分贝 (dB) ) 植入耳朵的听力水平为 500 Hz。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Coby Lindeboom, MD
- 电话号码：024 361 14934
- 邮箱：Coby.lindeboom@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Emmanuel Mylanus
- 邮箱：Emmanuel.Mylanus@radboudumc.nl
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Radboud University Medical Center
-
接触：
- Lindeboom
- 邮箱：Coby.lindeboom@radboudumc.nl
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床上已确诊为语言后感音神经性听力损失的 18 岁及以上人士。
- CI 候选人基于当地或国家报销标准。
- 使用 CI632 进行人工耳蜗植入。
- 术前植入耳中 500 Hz 纯音气导阈值 <80 dB 听力水平 (HL)。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 以前或现有的 CI 接收者。
- 耳蜗或其窗的骨化或其他解剖异常可能会影响正常的电极阵列插入。
- 术前 CT 或 MRI 发现耳蜗神经解剖异常。
- 无法接受 CT 或 MRI 的受试者。
- 由于听神经或中枢听觉通路病变而导致的耳聋。
- 听神经病的诊断。
- 活动性中耳感染。
- 阻碍参与研究评估的其他障碍。
- 参与者对 CI 程序和调查固有的可能收益、风险和限制的不切实际的期望。
- 科利耳员工或合同研究组织的员工或科利耳为本次调查目的而聘请的承包商。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：耳蜗造口术
当采用耳蜗造口术时，将在 eRW 膜的前下方钻一个仔细定位的开口。
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人工耳蜗植入电极阵列的手术放置
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有源比较器：扩展圆窗
在扩展圆窗方法的情况下，将通过扩展圆窗技术进入鼓阶，包括创建圆窗边缘耳蜗造口术。
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人工耳蜗植入电极阵列的手术放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残余听力
大体时间：术后3个月
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每组术前和术后纯音阈值之间的残余听力（eRW 或 CO）差异，平均为 500、750 和 1000 Hz (PTAlow)。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多个手术阶段后的 ECochG 阈值
大体时间：术中
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以下手术阶段后使用岬记录电极的 ECochG 阈值：a) 后鼓膜切开术（基线），b) 钻孔以暴露 RW 膜，c) 完成植入方法（CO 或 eRW），d) 鞘插入，e)电极阵列插入，f) 护套退出，g) 电极引线定位。
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术中
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耳蜗内电极位置
大体时间：术后3个月
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通过术前和术后 CT 扫描评估电极接触相对于轴轴和角度插入深度 (AID) 的位置。
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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