Klinisk prövning för att jämföra två kirurgiska tillvägagångssätt för Cochlea (BULLS-I)

Motivering: Att bevara kvarvarande hörsel vid operation av cochleaimplantat (CI) har fått stor uppmärksamhet. Det betyder inte bara minimalt invasiv implantation utan stöder också naturlig ljuduppfattning och möjliggör elektrisk-akustisk stimulering, förbättrar ljudlokalisering, musikuppskattning och taligenkänning i bullriga miljöer. Genom att använda Cochlear™ Nucleus® CI med Slim Modiolar-elektrod (Cochlear Ltd., Sydney, Australien) inkluderar potentiella platser för kvarvarande hörselnedsättning vid operationer närmande till cochlealumen, potentiell skada under inträde och skada under elektrodinsättning. Studier som jämför olika kirurgiska tillvägagångssätt (cochleostomi (CO) och utökat runt fönster (eRW)) visar varierande resultat. Elektrokohleografi (ECochG) kan användas för att indikera intracochlea-skada under elektrodinsättning, men variationen som observeras i ECochG-svar under cochleaimplantation är fortfarande betydande. Dessutom har ECochG ännu inte använts för att övervaka cochlea-funktioner under varje fas av operationen, inklusive införandet av höljet eller stabilisering av elektrodledningen.

Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka om typen av kirurgiskt tillvägagångssätt för cochlea; CO eller eRW med CI632 påverkar den slutliga kvarvarande hörseln och sekundärt, intracochlea trauma och elektrodposition, som bestäms av rentonaudiometri, EcochG och bildbehandling.

Studiepopulation: Vuxna CI-kandidater med postlingualt debut av allvarlig till djup hörselnedsättning, som är planerade att få en Nucleus CI632 med en smal modiolär elektroduppsättning och har en preoperativ audiometrisk lågfrekvent genomsnittlig luftledningströskel på <80 decibel (dB) ) hörselnivå vid 500 Hz i örat som ska implanteras.