Klinická studie k porovnání dvou chirurgických přístupů ke kochlei (BULLS-I)
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající chirurgické přístupy ke kochlei pro štíhlou modiolární elektrodu: Posouzení intrakochleárního traumatu pomocí intraoperačních elektrokochleografických měření a zachování zbytkového sluchu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Zachování zbytkového sluchu při operaci kochleárního implantátu (CI) získalo významnou pozornost. Znamená nejen minimálně invazivní implantaci, ale také podporuje přirozené vnímání zvuku a umožňuje elektroakustickou stimulaci, zlepšuje lokalizaci zvuku, vnímání hudby a rozpoznávání řeči v hlučném prostředí. Při použití Cochlear™ Nucleus® CI s elektrodou Slim Modiolar (Cochlear Ltd., Sydney, Austrálie) potenciální místa zbytkové ztráty sluchu při operaci zahrnují přístupy ke kochleárnímu lumen, potenciální poškození během vstupu a poškození během zavádění elektrody. Studie porovnávající různé chirurgické přístupy (kochleostomie (CO) a rozšířené kulaté okénko (eRW)) vykazují různé výsledky. Elektrokochleografii (ECochG) lze použít k indikaci intrakochleárního poškození během zavádění elektrody, nicméně variabilita pozorovaná v odpovědích ECochG během kochleární implantace zůstává významná. Navíc ECochG dosud nebyl použit k monitorování kochleárních funkcí v každé fázi chirurgického zákroku, včetně zavádění sheathu nebo stabilizace elektrodového svodu.
Cíl: Cílem této studie je zjistit, zda typ chirurgického přístupu ke kochlei; CO nebo eRW pomocí CI632 ovlivňuje konečný zbytkový sluch a sekundárně intrakochleární trauma a polohu elektrod, jak je stanoveno čistě tónovou audiometrií, EcochG a zobrazením.
Populace studie: Dospělí kandidáti CI s postlingválním nástupem těžké až hluboké ztráty sluchu, kteří mají dostávat Nucleus CI632 s tenkým modiolárním polem elektrod a mají předoperační audiometrický práh nízkofrekvenčního vedení vzduchu <80 decibelů (dB ) úroveň sluchu při 500 Hz v uchu, které má být implantováno.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Coby Lindeboom, MD
- Telefonní číslo: 024 361 14934
- E-mail: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emmanuel Mylanus
- E-mail: Emmanuel.Mylanus@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Lindeboom
- E-mail: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 18 let a starší, kteří mají klinicky prokázanou postlingvistickou senzorineurální ztrátu sluchu.
- Kandidát CI na základě místních nebo národních kritérií úhrady.
- Kochleární implantace s CI632.
- Předoperační práh 500 Hz čistého vzduchového vedení < 80 dB úroveň sluchu (HL) v uchu, které má být implantováno.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo stávající příjemce CI.
- Osifikace nebo jiné anatomické abnormality kochley nebo jejích okének, které mohou ovlivnit normální zavádění elektrodového pole.
- Abnormální anatomie kochleárního nervu na předoperačním CT nebo MRI.
- Subjekty, které nejsou schopny podstoupit CT nebo MRI.
- Hluchota způsobená poškozením akustického nervu nebo centrální sluchové dráhy.
- Diagnostika sluchové neuropatie.
- Aktivní zánět středního ucha.
- Další handicapy, které by bránily účasti na hodnoceních studií.
- Nerealistická očekávání od účastníka ohledně možných přínosů, rizik a omezení spojených s postupem CI a vyšetřováním.
- Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci organizací smluvního výzkumu nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kochleostomie
Při použití kochleostomického přístupu bude pečlivě umístěný otvor vyvrtán v přední části membrány eRW.
|
Chirurgické umístění pole elektrod kochleárního implantátu
|
|
Aktivní komparátor: rozšířené kulaté okno
V případě přístupu rozšířeným kulatým okénkem bude scala tympani zpřístupněna technikou rozšířeného kulatého okénka, která zahrnuje vytvoření okrajové kochleostomie kulatého okénka.
|
Chirurgické umístění pole elektrod kochleárního implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový sluch
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Rozdíl ve zbytkovém sluchu na skupinu (eRW nebo CO) mezi předoperačními a pooperačními prahy čistého tónu, zprůměrovaný na 500, 750 a 1000 Hz (PTAlow).
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahové hodnoty ECochG po více fázích operace
Časové okno: Intraoperačně
|
Prahové hodnoty ECochG s promontorní záznamovou elektrodou po následujících chirurgických fázích: a) zadní tympanotomie (základní linie), b) vrtání pro expozici membrány RW, c) dokončení přístupu k implantaci (CO nebo eRW), d) zavedení sheathu, e) vložení pole elektrod, f) vytažení pláště a g) umístění elektrodového svodu.
|
Intraoperačně
|
|
Pozice intrakochleární elektrody
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Poloha kontaktů elektrod vzhledem k modiolu a úhlové hloubce vložení (AID), jak bylo hodnoceno předoperačním a pooperačním CT skenem.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL85808.091.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy