Klinikai kísérlet a fülkagyló két sebészeti megközelítésének összehasonlítására (BULLS-I)
Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a cochlea sebészi megközelítésének összehasonlítása a karcsú modioláris elektróda esetében: Az intracochleáris trauma értékelése intraoperatív elektrocochleográfiás mérések és a maradék hallás megőrzése segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A hallásmaradvány megőrzése a cochlearis implantátum (CI) műtét során jelentős figyelmet kapott. Nemcsak minimálisan invazív beültetést jelent, hanem támogatja a természetes hangérzékelést is, és lehetővé teszi az elektromos-akusztikus stimulációt, javítva a hang lokalizációját, a zene értékelését és a beszédfelismerést zajos környezetben. A Cochlear™ Nucleus® CI Slim Modiolar elektródával (Cochlear Ltd., Sydney, Ausztrália) használatával a műtét során előforduló maradék hallásvesztés lehetséges helyei közé tartozik a cochlearis lumen megközelítése, a behatolás közbeni esetleges károsodás és az elektróda behelyezése során bekövetkező sérülés. A különböző sebészeti megközelítéseket (cochleostomia (CO) és kiterjesztett kerek ablak (eRW)) összehasonlító tanulmányok eltérő eredményeket mutatnak. Az elektrocochleográfia (ECochG) segítségével jelezheti az intracochleáris károsodást az elektróda behelyezése során, azonban a cochleáris implantáció során az ECochG válaszokban megfigyelt változékonyság továbbra is jelentős. Ezenkívül az ECochG-t még nem használták a cochlearis funkciók monitorozására a műtét minden fázisában, beleértve a hüvely behelyezését vagy az elektróda vezetékének stabilizálását.
Célkitűzés: A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a cochlea sebészeti megközelítésének típusa; A CI632-t használó CO vagy eRW befolyásolja a végső hallásmaradékot, másodsorban pedig az intracochleáris traumát és az elektródák helyzetét, a tiszta hangaudiometriával, az EcochG-vel és a képalkotással meghatározva.
Vizsgálati populáció: Felnőtt CI jelöltek, akiknek a nyelv utáni súlyos vagy mély hallásvesztése jelentkezett, akik a tervek szerint egy vékony modioláris elektródasorral ellátott Nucleus CI632-t kapnak, és a műtét előtti audiometriai alacsony frekvenciájú átlagos légvezetési küszöbük <80 decibel (dB) ) hallásszint 500 Hz-en a beültetendő fülben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Coby Lindeboom, MD
- Telefonszám: 024 361 14934
- E-mail: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emmanuel Mylanus
- E-mail: Emmanuel.Mylanus@radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- Radboud University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindeboom
- E-mail: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb személyek, akiknél klinikailag megállapított posztlingvisztikus szenzorineurális hallásvesztés áll fenn.
- CI jelölt a helyi vagy országos visszatérítési kritériumok alapján.
- Cochleáris implantáció CI632-vel.
- Műtét előtti 500 Hz-es tisztatónusú légvezetési küszöb <80 dB hallásszint (HL) a beültetendő fülben.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy meglévő CI-címzett.
- A cochlea vagy ablakai csontosodása vagy egyéb anatómiai rendellenességei, amelyek esetleg befolyásolhatják a normál elektródasor behelyezését.
- Rendellenes cochlearis ideg anatómia preoperatív CT-n vagy MRI-n.
- Olyan alanyok, akik nem képesek CT-re vagy MRI-re.
- Süketség az akusztikus ideg vagy a központi hallópálya elváltozásai miatt.
- A hallási neuropátia diagnózisa.
- Aktív középfülgyulladás.
- További hátrányok, amelyek megakadályozzák a tanulmányi értékelésekben való részvételt.
- Irreális elvárások a résztvevő részéről a CI eljárással és a vizsgálattal rejlő lehetséges előnyökkel, kockázatokkal és korlátokkal kapcsolatban.
- A Cochlear alkalmazottai vagy szerződéses kutatási szervezetek alkalmazottai, vagy a Cochlear által a jelen vizsgálat céljaira alkalmazott alvállalkozók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cochleostomia
A cochleostomiás megközelítés alkalmazásakor egy gondosan elhelyezett nyílást fúrnak ki az eRW membrán elülső-alsó részébe.
|
Cochlearis implantátum elektródasor műtéti elhelyezése
|
|
Aktív összehasonlító: kiterjesztett kerek ablak
Kiterjesztett kerek ablakos megközelítés esetén a scala tympanihoz a kiterjesztett kerek ablakos technikával lehet hozzáférni, ami egy kerek ablakszegély cochleostomia létrehozását jelenti.
|
Cochlearis implantátum elektródasor műtéti elhelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék hallás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A hallásmaradék csoportonkénti különbsége (eRW vagy CO) a műtét előtti és posztoperatív tiszta hangküszöb között, átlagban 500, 750 és 1000 Hz-en (PTAlow).
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ECochG küszöbértékek több műtéti szakasz után
Időkeret: Intraoperatívan
|
ECochG küszöbértékek promontórium rögzítő elektródával a következő műtéti szakaszok után: a) hátsó tympanotomia (alapvonal), b) fúrás az RW membrán expozícióhoz, c) az implantáció megközelítésének befejezése (CO vagy eRW), d) tok behelyezése, e) elektródasor behelyezése, f) köpeny kihúzása és g) az elektróda vezetékének pozicionálása.
|
Intraoperatívan
|
|
Intracochlearis elektródák helyzete
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az elektróda érintkezőinek helyzete a modiolushoz képest és a szögletes behelyezési mélység (AID), a műtét előtti és utáni CT-vizsgálattal értékelve.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL85808.091.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .