Badanie kliniczne porównujące dwa podejścia chirurgiczne do ślimaka (BULLS-I)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące podejścia chirurgiczne do ślimaka w przypadku cienkiej elektrody modiolarnej: ocena urazu wewnątrzślimakowego za pomocą śródoperacyjnych pomiarów elektrokochleograficznych i ochrona resztkowego słuchu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Dużą uwagę poświęcono zachowaniu resztek słuchowych w chirurgii implantu ślimakowego (CI). Oznacza to nie tylko minimalnie inwazyjną implantację, ale także wspiera naturalną percepcję dźwięku i umożliwia stymulację elektroakustyczną, poprawiającą lokalizację dźwięku, ocenę muzyki i rozpoznawanie mowy w hałaśliwym otoczeniu. Używając Cochlear™ Nucleus® CI z elektrodą Slim Modiolar (Cochlear Ltd., Sydney, Australia), potencjalne miejsca resztkowego ubytku słuchu podczas operacji obejmują dostęp do światła ślimaka, potencjalne uszkodzenie podczas wprowadzania i uszkodzenie podczas wprowadzania elektrody. Badania porównujące różne podejścia chirurgiczne (kochleostomia (CO) i rozszerzone okrągłe okienko (eRW)) pokazują zróżnicowane wyniki. Elektrokochleografię (ECochG) można wykorzystać do wykrycia uszkodzenia wewnątrzślimakowego podczas wprowadzania elektrod, jednakże zmienność obserwowana w odpowiedziach ECochG podczas implantacji ślimaka pozostaje znacząca. Co więcej, ECochG nie był dotychczas stosowany do monitorowania funkcji ślimaka na każdym etapie operacji, w tym podczas zakładania koszulki czy stabilizacji elektrody.
Cel pracy: Celem pracy jest zbadanie, czy rodzaj dojścia chirurgicznego do ślimaka jest preferowany; CO lub eRW przy użyciu CI632 wpływa na ostateczny resztkowy słuch, a wtórnie na uraz wewnątrzślimakowy i położenie elektrod, co określa się za pomocą audiometrii tonalnej, EcochG i obrazowania.
Populacja badana: Dorośli kandydaci na CI z pojęzykowym początkiem ubytku słuchu od ciężkiego do głębokiego, którzy mają otrzymać Nucleus CI632 z wąskim modułowym układem elektrod i u których przedoperacyjny średni próg przewodzenia powietrznego w zakresie niskich częstotliwości wynosi <80 decybeli (dB) ) poziom słuchu przy 500 Hz w uchu, które ma zostać wszczepione.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Coby Lindeboom, MD
- Numer telefonu: 024 361 14934
- E-mail: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emmanuel Mylanus
- E-mail: Emmanuel.Mylanus@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Lindeboom
- E-mail: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze, z klinicznie stwierdzonym postlingwistycznym odbiorczym ubytkiem słuchu.
- Kandydat CI w oparciu o lokalne lub krajowe kryteria refundacji.
- Implant ślimakowy z CI632.
- Przedoperacyjny próg przewodnictwa powietrznego czystego tonu 500 Hz < 80 dB, poziom słuchu (HL) w uchu, które ma zostać wszczepione.
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni lub istniejący odbiorca CI.
- Kostnienie lub inne nieprawidłowości anatomiczne ślimaka lub jego okienek, które mogą mieć wpływ na prawidłowe wprowadzenie zestawu elektrod.
- Nieprawidłowa anatomia nerwu ślimakowego w przedoperacyjnej tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
- Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu.
- Głuchota spowodowana uszkodzeniem nerwu słuchowego lub centralnej drogi słuchowej.
- Diagnostyka neuropatii słuchowej.
- Aktywne zapalenie ucha środkowego.
- Dodatkowe utrudnienia uniemożliwiające udział w ewaluacjach badań.
- Nierealistyczne oczekiwania uczestnika dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń właściwych procedurze CI i dochodzeniu.
- Pracownicy firmy Cochlear, pracownicy organizacji zajmujących się badaniami kontraktowymi lub wykonawcy zaangażowani przez firmę Cochlear do celów niniejszego dochodzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kochleostomia
W przypadku stosowania dostępu przez cochleostomię należy wywiercić starannie umiejscowiony otwór w kierunku przednim i dolnym w stosunku do membrany eRW.
|
Chirurgiczne umieszczenie układu elektrod implantu ślimakowego
|
|
Aktywny komparator: przedłużone Okrągłe Okno
W przypadku dostępu przez rozszerzone okrągłe okno, dostęp do kości bębenkowej będzie możliwy poprzez technikę przedłużonego okrągłego okna, polegającą na utworzeniu cochleostomii na brzegu okrągłego okna.
|
Chirurgiczne umieszczenie układu elektrod implantu ślimakowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozostały słuch
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Różnica w resztkowym słyszeniu na grupę (eRW lub CO) pomiędzy progami czystego tonu przed i pooperacyjnym, uśredniona dla 500, 750 i 1000 Hz (PTAlow).
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi ECochG po wielu etapach operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Progi ECochG z elektrodą rejestrującą na czubku po następujących etapach zabiegu: a) tympanotomia tylna (linia bazowa), b) wiercenie w celu odsłonięcia błony RW, c) zakończenie dojścia do implantacji (CO lub eRW), d) założenie koszulki, e) wprowadzenie układu elektrod, f) wyjęcie osłony, g) umiejscowienie przewodu elektrody.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Pozycja elektrody wewnątrzślimakowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Położenie styków elektrod względem modiolu i kątowej głębokości wprowadzenia (AID), oceniane za pomocą tomografii komputerowej przed i po operacji.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL85808.091.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .