Klinisch onderzoek om twee chirurgische benaderingen van het slakkenhuis te vergelijken (BULLS-I)
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra waarin chirurgische benaderingen van het slakkenhuis worden vergeleken voor de slanke modiolar-elektrode: beoordeling van intracochleair trauma met behulp van intraoperatieve elektrocochleografische metingen en behoud van restgehoor
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het behoud van restgehoor bij cochleaire implantaatchirurgie (CI) heeft veel aandacht gekregen. Het betekent niet alleen een minimaal invasieve implantatie, maar ondersteunt ook de natuurlijke geluidsperceptie en maakt elektrisch-akoestische stimulatie mogelijk, waardoor de geluidslokalisatie, muziekwaardering en spraakherkenning in luidruchtige omgevingen worden verbeterd. Bij gebruik van de Cochlear™ Nucleus® CI met Slim Modiolar-elektrode (Cochlear Ltd., Sydney, Australië) zijn mogelijke locaties van resterend gehoorverlies bij operaties onder meer het naderen van het cochleaire lumen, mogelijke schade tijdens het inbrengen en schade tijdens het inbrengen van de elektrode. Studies die verschillende chirurgische benaderingen vergelijken (cochleostomie (CO) en verlengd rond venster (eRW)) laten uiteenlopende resultaten zien. Elektrocochleografie (ECochG) kan worden gebruikt om intracochleaire schade tijdens het inbrengen van de elektroden aan te geven, maar de variabiliteit die wordt waargenomen in de ECochG-reacties tijdens cochleaire implantatie blijft aanzienlijk. Bovendien is ECochG nog niet gebruikt om de cochleaire functies tijdens elke fase van de operatie te monitoren, inclusief het inbrengen van de huls of de stabilisatie van de elektrodegeleidingsdraad.
Doel: Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het type chirurgische benadering van het slakkenhuis; CO of eRW met behulp van de CI632 beïnvloedt het uiteindelijke resterende gehoor en secundair het intracochleaire trauma en de positie van de elektroden, zoals bepaald door pure toonaudiometrie, EcochG en beeldvorming.
Onderzoekspopulatie: Volwassen CI-kandidaten met postlinguaal begin van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies, die volgens de planning een Nucleus CI632 zullen krijgen met een slanke modiolaire elektrodenbundel en die een preoperatieve audiometrische laagfrequente gemiddelde luchtgeleidingsdrempel hebben van <80 decibel (dB). ) gehoorniveau bij 500 Hz in het te implanteren oor.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Coby Lindeboom, MD
- Telefoonnummer: 024 361 14934
- E-mail: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Emmanuel Mylanus
- E-mail: Emmanuel.Mylanus@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- Lindeboom
- E-mail: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar en ouder met klinisch vastgesteld postlinguïstisch perceptief gehoorverlies.
- CI-kandidaat op basis van lokale of nationale terugbetalingscriteria.
- Cochleaire implantatie met een CI632.
- Preoperatieve 500 Hz zuivere toon luchtgeleidingsdrempel <80 dB gehoorniveau (HL) in het te implanteren oor.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige of bestaande CI-ontvanger.
- Ossificatie of andere anatomische afwijkingen van het slakkenhuis of de vensters ervan die mogelijk de normale plaatsing van de elektrodenbundel beïnvloeden.
- Abnormale anatomie van de cochleaire zenuw op preoperatieve CT of MRI.
- Proefpersonen die geen CT of MRI kunnen ondergaan.
- Doofheid als gevolg van laesies van de akoestische zenuw of de centrale gehoorgang.
- Diagnose van auditieve neuropathie.
- Actieve middenoorontsteking.
- Bijkomende handicaps die deelname aan studieevaluaties in de weg staan.
- Onrealistische verwachtingen van de deelnemer over de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de CI-procedure en het onderzoek.
- Werknemers van Cochlear of werknemers van contractonderzoeksorganisaties of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor de doeleinden van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cochleostomie
Bij gebruik van de cochleostomiebenadering wordt een zorgvuldig gepositioneerde opening anterieur-inferieur aan het eRW-membraan geboord.
|
Chirurgische plaatsing van een elektrode-array voor een cochleair implantaat
|
|
Actieve vergelijker: verlengd rond raam
In het geval van de uitgebreide ronde-vensterbenadering zal de scala tympani worden benaderd via de uitgebreide ronde-venstertechniek, waarbij een cochleostoma met ronde vensterrand wordt gecreëerd.
|
Chirurgische plaatsing van een elektrode-array voor een cochleair implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterend gehoor
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Het verschil in restgehoor per groep (eRW of CO) tussen pre- en postoperatieve zuivere toondrempels, gemiddeld op 500, 750 en 1000 Hz (PTAlow).
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECochG-drempels na meerdere operatiefasen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
ECochG-drempels met een voorgebergteregistratie-elektrode na de volgende operatiefasen: a) posterieure tympanotomie (basislijn), b) boren voor blootstelling aan RW-membraan, c) voltooiing van de nadering van implantatie (CO of eRW), d) inbrengen van de schede, e) inbrengen van de elektrode-array, f) terugtrekken van de huls, en g) positioneren van de elektrodeleiding.
|
Intraoperatief
|
|
Intracochleaire elektrodepositie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De positie van de elektrodecontacten ten opzichte van de modiolus en de hoekinsertiediepte (AID), zoals beoordeeld met pre- en postoperatieve CT-scan.
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL85808.091.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .