Essai clinique pour comparer deux approches chirurgicales de la cochlée (BULLS-I)
Essai contrôlé randomisé multicentrique comparant les approches chirurgicales de la cochlée pour l'électrode modiolaire mince : évaluation des traumatismes intracochléaires à l'aide de mesures d'électrocochléographie peropératoire et de la préservation de l'audition résiduelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La préservation de l'audition résiduelle lors de la chirurgie d'implant cochléaire (IC) a suscité une attention considérable. Cela signifie non seulement une implantation mini-invasive, mais prend également en charge la perception sonore naturelle et permet une stimulation électro-acoustique, améliorant ainsi la localisation sonore, l'appréciation de la musique et la reconnaissance vocale dans des environnements bruyants. En utilisant le Cochlear™ Nucleus® CI avec une électrode Slim Modiolar (Cochlear Ltd., Sydney, Australie), les sites potentiels de perte auditive résiduelle en chirurgie comprennent les approches de la lumière cochléaire, les dommages potentiels lors de l'entrée et les dommages lors de l'insertion de l'électrode. Les études comparant différentes approches chirurgicales (cochléostomie (CO) et fenêtre ronde étendue (eRW)) montrent des résultats variés. L'électrocochléographie (ECochG) peut être utilisée pour indiquer des dommages intracochléaires lors de l'insertion des électrodes, cependant, la variabilité observée dans les réponses ECochG lors de l'implantation cochléaire reste significative. De plus, ECochG n’a pas encore été utilisé pour surveiller les fonctions cochléaires tout au long de chaque phase de la chirurgie, y compris l’insertion de la gaine ou la stabilisation du fil de l’électrode.
Objectif : Le but de cette étude est de déterminer si le type d'approche chirurgicale de la cochlée ; Le CO ou l'eRW utilisant le CI632 affecte l'audition résiduelle finale et, secondairement, le traumatisme intracochléaire et la position des électrodes, tels que déterminés par audiométrie tonale pure, EcochG et imagerie.
Population étudiée : Candidats adultes atteints d'IC présentant une perte auditive sévère à profonde d'apparition post-linguale, qui doivent recevoir un Nucleus CI632 avec un mince réseau d'électrodes modiolaires et qui ont un seuil de conduction aérienne audiométrique moyenne basse fréquence préopératoire de <80 décibels (dB). ) niveau d'audition à 500 Hz dans l'oreille à implanter.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Coby Lindeboom, MD
- Numéro de téléphone: 024 361 14934
- E-mail: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emmanuel Mylanus
- E-mail: Emmanuel.Mylanus@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
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Contact:
- Lindeboom
- E-mail: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 18 ans et plus qui ont une perte auditive neurosensorielle cliniquement établie.
- Candidat CI sur la base de critères de remboursement locaux ou nationaux.
- Implantation cochléaire avec un CI632.
- Seuil de conduction aérienne à son pur 500 Hz préopératoire <80 dB niveau d'audition (HL) dans l'oreille à implanter.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Bénéficiaire CI précédent ou existant.
- Ossification ou autres anomalies anatomiques de la cochlée ou de ses fenêtres pouvant affecter l'insertion normale du réseau d'électrodes.
- Anatomie anormale du nerf cochléaire au scanner ou IRM préopératoire.
- Sujets incapables de subir une tomodensitométrie ou une IRM.
- Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou de la voie auditive centrale.
- Diagnostic de neuropathie auditive.
- Infection active de l’oreille moyenne.
- Handicaps supplémentaires qui empêcheraient la participation aux évaluations des études.
- Attentes irréalistes de la part du participant concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à la procédure IC et à l'enquête.
- Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cochléostomie
Lors de l'utilisation de l'approche de cochléostomie, une ouverture soigneusement positionnée sera forée antéro-inférieure à la membrane eRW.
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Mise en place chirurgicale d'un réseau d'électrodes d'implant cochléaire
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Comparateur actif: Fenêtre ronde étendue
En cas d'approche par fenêtre ronde étendue, la rampe tympanique sera accessible via la technique de fenêtre ronde étendue, impliquant la création d'une cochléostomie à marge de fenêtre ronde.
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Mise en place chirurgicale d'un réseau d'électrodes d'implant cochléaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Audience résiduelle
Délai: 3 mois postopératoire
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La différence d'audition résiduelle par groupe (eRW ou CO) entre les seuils de tonalité pure pré- et postopératoires, en moyenne à 500, 750 et 1000 Hz (PTAlow).
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuils ECochG après plusieurs étapes chirurgicales
Délai: En peropératoire
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Seuils ECochG avec une électrode d'enregistrement promontoire après les étapes chirurgicales suivantes : a) tympanotomie postérieure (référence), b) forage pour exposition de la membrane RW, c) achèvement de l'approche d'implantation (CO ou eRW), d) insertion de la gaine, e) insertion du réseau d'électrodes, f) retrait de la gaine et g) positionnement du fil d'électrode.
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En peropératoire
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Position des électrodes intracochléaires
Délai: 3 mois postopératoire
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La position des contacts des électrodes par rapport au modiolus et à la profondeur d'insertion angulaire (AID), telle qu'évaluée par tomodensitométrie pré- et postopératoire.
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3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL85808.091.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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