Sperimentazione clinica per confrontare due approcci chirurgici alla coclea (BULLS-I)
Studio multicentrico randomizzato e controllato che confronta gli approcci chirurgici alla coclea per l'elettrodo modiolare sottile: valutazione del trauma intracocleare mediante misurazioni dell'elettrococleografia intraoperatoria e preservazione dell'udito residuo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: La preservazione dell'udito residuo nella chirurgia dell'impianto cocleare (CI) ha guadagnato un'attenzione significativa. Non solo significa un impianto minimamente invasivo, ma supporta anche la percezione naturale del suono e consente la stimolazione elettroacustica, migliorando la localizzazione del suono, l’apprezzamento della musica e il riconoscimento del parlato in ambienti rumorosi. Utilizzando Cochlear™ Nucleus® CI con elettrodo Slim Modiolar (Cochlear Ltd., Sydney, Australia), i potenziali siti di perdita uditiva residua in chirurgia includono approcci al lume cocleare, potenziali danni durante l'ingresso e danni durante l'inserimento dell'elettrodo. Gli studi che confrontano diversi approcci chirurgici (cocleostomia (CO) e finestra rotonda estesa (eRW)) mostrano risultati diversi. L'elettrococleografia (ECochG) può essere utilizzata per indicare il danno intracocleare durante l'inserimento dell'elettrodo, tuttavia, la variabilità osservata nelle risposte ECochG durante l'impianto cocleare rimane significativa. Inoltre, l'ECochG non è ancora stato utilizzato per monitorare le funzioni cocleari durante ogni fase dell'intervento, compreso l'inserimento della guaina o la stabilizzazione dell'elettrodo.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è indagare se il tipo di approccio chirurgico alla coclea; CO o eRW utilizzando il CI632 influiscono sull'udito residuo finale e, secondariamente, sul trauma intracocleare e sulla posizione degli elettrodi, come determinato mediante audiometria a toni puri, EcochG e imaging.
Popolazione in studio: candidati adulti CI con insorgenza post-linguale di perdita dell'udito da grave a profonda, che dovrebbero ricevere un Nucleus CI632 con un sottile array di elettrodi modiolari e avere una soglia di conduzione aerea media a bassa frequenza audiometrica preoperatoria di <80 decibel (dB ) livello uditivo a 500 Hz nell'orecchio da impiantare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Coby Lindeboom, MD
- Numero di telefono: 024 361 14934
- Email: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emmanuel Mylanus
- Email: Emmanuel.Mylanus@radboudumc.nl
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Radboud University Medical Center
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Contatto:
- Lindeboom
- Email: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni che hanno una perdita dell'udito neurosensoriale post-linguistica clinicamente accertata.
- Candidato CI in base a criteri di rimborso locali o nazionali.
- Impianto cocleare con un CI632.
- Soglia preoperatoria di conduzione aerea a toni puri da 500 Hz <80 dB di livello uditivo (HL) nell'orecchio da impiantare.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Destinatario CI precedente o esistente.
- Ossificazione o altre anomalie anatomiche della coclea o delle sue finestre che potrebbero influenzare il normale inserimento del gruppo di elettrodi.
- Anatomia anormale del nervo cocleare alla TC o alla RM preoperatoria.
- Soggetti che non possono sottoporsi a TC o RM.
- Sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o delle vie uditive centrali.
- Diagnosi di neuropatia uditiva.
- Infezione attiva dell'orecchio medio.
- Ulteriori handicap che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni degli studi.
- Aspettative non realistiche da parte del partecipante riguardo ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alla procedura di CI e all'indagine.
- Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori incaricati da Cochlear ai fini di questa indagine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cocleostomia
Quando si utilizza l'approccio cocleostomico, verrà praticata un'apertura accuratamente posizionata anteriormente-inferiormente alla membrana eRW.
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Posizionamento chirurgico di un array di elettrodi per impianto cocleare
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Comparatore attivo: finestra rotonda estesa
In caso di approccio con finestra rotonda estesa, si accederà alla scala timpanica attraverso la tecnica della finestra rotonda estesa, che prevede la creazione di una cocleostomia con margine di finestra rotonda.
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Posizionamento chirurgico di un array di elettrodi per impianto cocleare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Udienza residua
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La differenza nell'udito residuo per gruppo (eRW o CO) tra le soglie del tono puro pre e postoperatorie, mediata a 500, 750 e 1000 Hz (PTAlow).
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglie ECochG dopo più fasi chirurgiche
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Soglie ECochG con elettrodo di registrazione del promontorio dopo le seguenti fasi chirurgiche: a) timpanotomia posteriore (basale), b) perforazione per esposizione della membrana RW, c) completamento dell'approccio all'impianto (CO o eRW), d) inserimento della guaina, e) inserimento della serie di elettrodi, f) ritiro della guaina e g) posizionamento del cavo dell'elettrodo.
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Intraoperatoriamente
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Posizione degli elettrodi intracocleari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La posizione dei contatti degli elettrodi rispetto al modiolo e la profondità di inserimento angolare (AID), valutata con TAC pre e postoperatoria.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL85808.091.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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