Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at sammenligne to kirurgiske tilgange til Cochlea (BULLS-I)

21. februar 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kirurgiske tilgange til cochlea for den slanke modiolære elektrode: vurdering af intrakokleært traume ved hjælp af intraoperativ elektrokochleografimåling og bevarelse af resterende hørelse

Dette er et prospektivt multicenter multinationalt randomiseret kontrolforsøg. Varigheden af ​​undersøgelsen for den enkelte patient vil være cirka 1 år (præoperative vurderinger, 1 uge, 3 måneder og 12 måneders opfølgningsvurderinger). Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to kirurgiske tilgange: eRW eller CO, med en 1:1 tildeling i et parallelt design.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Bevarelse af resterende hørelse i cochlear implantat (CI) kirurgi har fået betydelig opmærksomhed. Det betyder ikke kun minimalt invasiv implantation, men understøtter også naturlig lydopfattelse og muliggør elektrisk-akustisk stimulering, hvilket forbedrer lydlokalisering, musikforståelse og talegenkendelse i støjende omgivelser. Ved brug af Cochlear™ Nucleus® CI med Slim Modiolar-elektrode (Cochlear Ltd., Sydney, Australien), omfatter potentielle steder med resterende høretab i kirurgi tilgange til cochlear lumen, potentiel beskadigelse under indtræden og beskadigelse under elektrodeindsættelse. Undersøgelser, der sammenligner forskellige kirurgiske tilgange (cochleostomi (CO) og udvidet rundt vindue (eRW)) viser forskellige resultater. Elektrocochleografi (ECochG) kan bruges til at indikere intracochleær skade under elektrodeindsættelse, men variabiliteten observeret i ECochG-responser under cochleær implantation forbliver betydelig. Desuden er ECochG endnu ikke blevet brugt til at overvåge cochlear-funktioner gennem alle faser af operationen, inklusive indsættelse af kappen eller stabilisering af elektrodeledningen.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om typen af ​​kirurgisk tilgang til cochlea; CO eller eRW ved brug af CI632 påvirker den endelige resterende hørelse og sekundært, intracochleært traume og elektrodeposition, som bestemt af rentoneaudiometri, EcochG og billeddannelse.

Undersøgelsespopulation: Voksne CI-kandidater med post-lingualt begyndende alvorligt til dybt høretab, som er planlagt til at modtage en Nucleus CI632 med et slankt modiolært elektrodesystem og har en præoperativ audiometrisk lavfrekvent gennemsnitlig luftledningstærskel på <80 decibel (dB) ) høreniveau ved 500 Hz i øret, der skal implanteres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18 år og ældre, som har klinisk konstateret post-lingvistisk sensorineuralt høretab.
  • CI-kandidat baseret på lokale eller nationale refusionskriterier.
  • Cochlear implantation med en CI632.
  • Præoperativ 500 Hz ren-tone luftledningstærskel <80 dB høreniveau (HL) i øret, der skal implanteres.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller eksisterende CI-modtager.
  • Ossifikation eller andre anatomiske abnormiteter af cochlea eller dets vinduer, der muligvis påvirker normal elektrodearray-indsættelse.
  • Unormal cochlear nerveanatomi på præoperativ CT eller MR.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå CT eller MR.
  • Døvhed på grund af akustisk nerve eller læsioner i den centrale auditive vej.
  • Diagnose af auditiv neuropati.
  • Aktiv mellemørebetændelse.
  • Yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsesevalueringer.
  • Urealistiske forventninger fra deltageren vedrørende de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med CI-proceduren og undersøgelsen.
  • Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller kontrahenter, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cochleostomi
Ved anvendelse af cochleostomi-metoden vil en omhyggeligt placeret åbning blive boret anterior-inferior i forhold til eRW-membranen.
Procedure: Kirurgisk tilgang: cochleostomi eller udvidet rundt vindue
Kirurgisk placering af et cochlear implantat elektrodearray
Aktiv komparator: udvidet rundt vindue
I tilfælde af den udvidede runde vindue tilgang, vil scala tympani blive tilgået gennem den udvidede runde vindue teknik, der involverer oprettelsen af ​​en rund vindues margin cochleostomi.
Procedure: Kirurgisk tilgang: cochleostomi eller udvidet rundt vindue
Kirurgisk placering af et cochlear implantat elektrodearray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende hørelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Forskellen i resterende hørelse pr. gruppe (eRW eller CO) mellem præ- og postoperative pure tone-tærskler, i gennemsnit ved 500, 750 og 1000 Hz (PTAlow).
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECochG-tærskler efter flere operationsstadier
Tidsramme: Intraoperativt
ECochG-tærskler med en forbjerg-registreringselektrode efter følgende kirurgiske stadier: a) posterior tympanotomi (baseline), b) boring for RW-membraneksponering, c) færdiggørelse af tilgangen til implantation (CO eller eRW), d) kappeindsættelse, e) indsættelse af elektrodearray, f) tilbagetrækning af kappen og g) placering af elektrodeledningen.
Intraoperativt
Intrakokleær elektrodeposition
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Placeringen af ​​elektrodekontakter i forhold til modiolus og vinkelindføringsdybden (AID), som vurderet med præ- og postoperativ CT-scanning.
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL85808.091.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner