Ensaio clínico para comparar duas abordagens cirúrgicas à cóclea (BULLS-I)
Ensaio multicêntrico randomizado controlado comparando abordagens cirúrgicas à cóclea para o eletrodo modiolar fino: avaliando trauma intracoclear usando medidas eletrococleográficas intraoperatórias e preservação da audição residual
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A preservação da audição residual na cirurgia de implante coclear (IC) ganhou atenção significativa. Não só significa implantação minimamente invasiva, mas também suporta a percepção natural do som e permite a estimulação eletroacústica, melhorando a localização do som, a apreciação da música e o reconhecimento da fala em ambientes ruidosos. Usando o CI Cochlear™ Nucleus® com eletrodo Slim Modiolar (Cochlear Ltd., Sydney, Austrália), locais potenciais de perda auditiva residual em cirurgia incluem abordagens ao lúmen coclear, danos potenciais durante a entrada e danos durante a inserção do eletrodo. Estudos comparando diferentes abordagens cirúrgicas (cocleostomia (CO) e janela redonda estendida (eRW)) mostram resultados variados. A eletrococleografia (ECochG) pode ser usada para indicar dano intracoclear durante a inserção do eletrodo, entretanto, a variabilidade observada nas respostas da ECochG durante o implante coclear permanece significativa. Além disso, o ECochG ainda não foi utilizado para monitorar as funções cocleares em todas as fases da cirurgia, incluindo a inserção da bainha ou a estabilização do eletrodo.
Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar se o tipo de abordagem cirúrgica da cóclea; CO ou eRW usando o CI632 afetam a audição residual final e secundariamente, o trauma intracoclear e a posição do eletrodo, conforme determinado por audiometria tonal liminar, EcochG e imagem.
População do estudo: candidatos adultos a IC com início pós-lingual de perda auditiva severa a profunda, que estão programados para receber um Nucleus CI632 com um conjunto de eletrodos modiolar fino e têm um limiar audiométrico pré-operatório de condução aérea média de baixa frequência de <80 decibéis (dB ) nível de audição em 500 Hz na orelha a ser implantada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Coby Lindeboom, MD
- Número de telefone: 024 361 14934
- E-mail: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Emmanuel Mylanus
- E-mail: Emmanuel.Mylanus@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
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Contato:
- Lindeboom
- E-mail: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais que apresentam perda auditiva neurossensorial pós-linguística clinicamente estabelecida.
- Candidato a IC com base em critérios de reembolso locais ou nacionais.
- Implante coclear com CI632.
- Limiar de condução aérea de tom puro pré-operatório de 500 Hz <80 dB de nível auditivo (NA) na orelha a ser implantada.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Destinatário de IC anterior ou existente.
- Ossificação ou outras anormalidades anatômicas da cóclea ou de suas janelas, possivelmente afetando a inserção normal do conjunto de eletrodos.
- Anatomia anormal do nervo coclear na tomografia computadorizada ou ressonância magnética pré-operatória.
- Sujeitos que não podem ser submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Surdez devido a lesões do nervo acústico ou da via auditiva central.
- Diagnóstico de neuropatia auditiva.
- Infecção ativa do ouvido médio.
- Deficiências adicionais que impediriam a participação nas avaliações dos estudos.
- Expectativas irreais do participante quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento de IC e à investigação.
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de organizações de pesquisa contratadas ou prestadores de serviços contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cocleostomia
Ao empregar a abordagem de cocleostomia, uma abertura cuidadosamente posicionada será perfurada ântero-inferior à membrana eRW.
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Colocação cirúrgica de um conjunto de eletrodos de implante coclear
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Comparador Ativo: janela redonda estendida
No caso da abordagem de janela redonda estendida, a rampa do tímpano será acessada através da técnica de janela redonda estendida, envolvendo a criação de uma cocleostomia com margem de janela redonda.
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Colocação cirúrgica de um conjunto de eletrodos de implante coclear
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Audição residual
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A diferença na audição residual por grupo (eRW ou CO) entre os limiares tonais pré e pós-operatórios, calculados em média em 500, 750 e 1000 Hz (PTAlow).
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiares de ECochG após múltiplos estágios de cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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Limiares de ECochG com eletrodo de registro de promontório após as seguintes etapas da cirurgia: a) timpanotomia posterior (linha de base), b) perfuração para exposição da membrana RW, c) conclusão da abordagem para implantação (CO ou eRW), d) inserção da bainha, e) inserção do conjunto de eletrodos, f) retirada da bainha e g) posicionamento do eletrodo.
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Intraoperatório
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Posição do eletrodo intracoclear
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A posição dos contatos do eletrodo em relação ao modíolo e à profundidade de inserção angular (AID), avaliada com tomografia computadorizada pré e pós-operatória.
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL85808.091.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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