Клиническое исследование по сравнению двух хирургических подходов к улитке (BULLS-I)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее хирургические подходы к улитке с использованием тонкого модиолярного электрода: оценка внутриулитковой травмы с использованием интраоперационных электрокохлеографических измерений и сохранение остаточного слуха
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Сохранение остаточного слуха при операции по кохлеарной имплантации (КИ) привлекло значительное внимание. Это не только означает минимально инвазивную имплантацию, но также поддерживает естественное восприятие звука и обеспечивает электроакустическую стимуляцию, улучшая локализацию звука, восприятие музыки и распознавание речи в шумной обстановке. При использовании Cochlear™ Nucleus® CI с электродом Slim Modiolar (Cochlear Ltd., Сидней, Австралия) потенциальные места остаточной потери слуха во время операции включают подходы к просвету улитки, потенциальное повреждение во время входа и повреждение во время введения электрода. Исследования, сравнивающие различные хирургические подходы (кохлеостомию (CO) и расширенное круглое окно (eRW)) показывают разные результаты. Электрокохлеография (ЭКохГ) может использоваться для выявления интракохлеарного повреждения во время введения электрода, однако вариабельность, наблюдаемая в ответах ЭКочГ во время кохлеарной имплантации, остается значительной. Более того, ECochG еще не использовалась для мониторинга функций улитки на каждом этапе операции, включая введение оболочки или стабилизацию электрода.
Цель: Целью данного исследования является изучение типа хирургического доступа к улитке; CO или eRW при использовании CI632 влияют на окончательный остаточный слух и, во-вторых, на внутриулитковую травму и положение электродов, что определяется с помощью чистотональной аудиометрии, EcochG и визуализации.
Исследуемая популяция: взрослые кандидаты CI с постлингвальным началом тяжелой или глубокой потери слуха, которым запланировано получение Nucleus CI632 с тонкой модиолярной решеткой электродов и которые имеют предоперационный средний порог аудиометрической низкочастотной воздушной проводимости <80 децибел (дБ). ) уровень слуха при 500 Гц в ухе, подлежащем имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Coby Lindeboom, MD
- Номер телефона: 024 361 14934
- Электронная почта: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emmanuel Mylanus
- Электронная почта: Emmanuel.Mylanus@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- Lindeboom
- Электронная почта: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше, у которых клинически установлена постлингвистическая сенсоневральная тугоухость.
- Кандидат CI на основе местных или национальных критериев возмещения.
- Кохлеарная имплантация с помощью CI632.
- Предоперационный порог чистотоновой воздушной проводимости 500 Гц <80 дБ уровня слуха (HL) в ухе, подлежащем имплантации.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущий или существующий получатель CI.
- Оссификация или другие анатомические аномалии улитки или ее окон, которые могут повлиять на нормальное введение электродной матрицы.
- Аномальная анатомия улиткового нерва на предоперационной КТ или МРТ.
- Субъекты, которые не могут пройти КТ или МРТ.
- Глухота вследствие поражения слухового нерва или центрального слухового пути.
- Диагностика слуховой нейропатии.
- Активная инфекция среднего уха.
- Дополнительные препятствия, которые могут помешать участию в оценке исследования.
- Нереалистичные ожидания участника относительно возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедуре КИ и расследованию.
- Сотрудники Cochlear, сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, привлеченные Cochlear для целей настоящего расследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кохлеостома
При использовании кохлеостомического доступа тщательно расположенное отверстие будет просверлено спереди-ниже мембраны eRW.
|
Хирургическое размещение электродной матрицы кохлеарного имплантата
|
|
Активный компаратор: расширенное круглое окно
В случае подхода с расширенным круглым окном доступ к барабанной лестнице будет осуществляться с помощью метода расширенного круглого окна, включающего создание кохлеостомы по краю круглого окна.
|
Хирургическое размещение электродной матрицы кохлеарного имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный слух
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Разница в остаточном слухе в каждой группе (eRW или CO) между предоперационными и послеоперационными порогами чистого тона, в среднем составляет 500, 750 и 1000 Гц (PTAlow).
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороги ECochG после нескольких этапов операции
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Пороги ЭКохГ с регистрирующим электродом на мысе после следующих этапов операции: а) задняя тимпанотомия (исходная линия), б) сверление для обнажения мембраны RW, в) завершение подхода к имплантации (CO или eRW), г) установка интродьюсера, д) введение электродной матрицы, f) извлечение оболочки и g) позиционирование электродного электрода.
|
Интраоперационно
|
|
Положение интракохлеарного электрода
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Положение контактов электродов относительно модиолуса и угловая глубина введения (AID), оцененная с помощью до- и послеоперационной компьютерной томографии.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL85808.091.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .