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Klinische Studie zum Vergleich zweier chirurgischer Ansätze an der Cochlea (BULLS-I)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich chirurgischer Ansätze an der Cochlea für die Slim Modiolar-Elektrode: Beurteilung intracochleärer Traumata mithilfe intraoperativer Elektrocochleographie-Messungen und Erhaltung des Restgehörvermögens

Dies ist eine prospektive multizentrische multinationale randomisierte Kontrollstudie. Die Dauer der Studie für den einzelnen Patienten beträgt etwa 1 Jahr (präoperative Untersuchungen, 1 Woche, 3 Monate und 12 Monate Nachuntersuchungen). Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei chirurgischen Ansätzen zugeteilt: eRW oder CO, mit einer 1:1-Zuteilung in einem parallelen Design.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Der Erhalt des Restgehörs bei der Cochlea-Implantat-Chirurgie (CI) hat große Aufmerksamkeit erlangt. Dies bedeutet nicht nur eine minimalinvasive Implantation, sondern unterstützt auch die natürliche Klangwahrnehmung und ermöglicht eine elektrisch-akustische Stimulation, wodurch die Klanglokalisierung, das Musikverständnis und die Spracherkennung in lauten Umgebungen verbessert werden. Bei Verwendung des Cochlear™ Nucleus® CI mit Slim Modiolar-Elektrode (Cochlear Ltd., Sydney, Australien) können mögliche Stellen eines verbleibenden Hörverlusts bei chirurgischen Eingriffen Zugänge zum Cochlea-Lumen, potenzielle Schäden beim Eintritt und Schäden beim Einführen der Elektrode sein. Studien zum Vergleich verschiedener chirurgischer Ansätze (Cochleostomie (CO) und erweitertes rundes Fenster (eRW)) zeigen unterschiedliche Ergebnisse. Die Elektrocochleographie (ECochG) kann verwendet werden, um eine intracochleäre Schädigung während der Elektrodeneinführung anzuzeigen. Die beobachtete Variabilität der ECochG-Reaktionen während der Cochleaimplantation bleibt jedoch erheblich. Darüber hinaus wurde ECochG noch nicht zur Überwachung der Cochlea-Funktionen in jeder Phase der Operation eingesetzt, einschließlich des Einführens der Hülle oder der Stabilisierung der Elektrodenleitung.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Art des chirurgischen Zugangs zur Cochlea; CO oder eRW unter Verwendung des CI632 beeinflusst das endgültige Resthörvermögen und sekundär das intracochleäre Trauma und die Elektrodenposition, wie durch Reintonaudiometrie, EcochG und Bildgebung bestimmt.

Studienpopulation: Erwachsene CI-Kandidaten mit postlingualem Beginn eines schweren bis hochgradigen Hörverlusts, die ein Nucleus CI632 mit einem schlanken modiolären Elektrodenarray erhalten sollen und eine präoperative audiometrische durchschnittliche Niederfrequenz-Luftleitungsschwelle von <80 Dezibel (dB) haben ) Hörpegel bei 500 Hz im zu implantierenden Ohr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren, bei denen ein postlinguistischer sensorineuraler Hörverlust klinisch festgestellt wurde.
  • CI-Kandidat basierend auf lokalen oder nationalen Erstattungskriterien.
  • Cochlea-Implantation mit einem CI632.
  • Präoperative 500-Hz-Reinton-Luftleitungsschwelle <80 dB Hörpegel (HL) im zu implantierenden Ohr.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger oder bestehender CI-Empfänger.
  • Verknöcherungen oder andere anatomische Anomalien der Cochlea oder ihrer Fenster, die möglicherweise die normale Einführung des Elektrodenarrays beeinträchtigen.
  • Abnormale Anatomie des Nervus cochlearis im präoperativen CT oder MRT.
  • Probanden, die sich keiner CT oder MRT unterziehen können.
  • Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen Hörbahn.
  • Diagnose einer auditorischen Neuropathie.
  • Aktive Mittelohrentzündung.
  • Zusätzliche Handicaps, die eine Teilnahme an Studienauswertungen verhindern würden.
  • Unrealistische Erwartungen des Teilnehmers hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit dem CI-Verfahren und der Untersuchung verbunden sind.
  • Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsorganisationen oder von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragte Auftragnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cochleostomie
Bei Verwendung des Cochleostomie-Ansatzes wird eine sorgfältig positionierte Öffnung anterior-inferior der eRW-Membran gebohrt.
Verfahren: Chirurgischer Ansatz: Cochleostomie oder erweitertes rundes Fenster
Chirurgische Platzierung einer Cochlea-Implantat-Elektrodenanordnung
Aktiver Komparator: erweitertes Rundfenster
Im Falle des erweiterten Rundfenster-Ansatzes erfolgt der Zugang zur Scala tympani über die erweiterte Rundfenster-Technik, die die Erstellung einer Cochleostomie mit rundem Fensterrand beinhaltet.
Verfahren: Chirurgischer Ansatz: Cochleostomie oder erweitertes rundes Fenster
Chirurgische Platzierung einer Cochlea-Implantat-Elektrodenanordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restgehörigkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Unterschied im Resthörvermögen pro Gruppe (eRW oder CO) zwischen prä- und postoperativen Reintonschwellen, gemittelt bei 500, 750 und 1000 Hz (PTAlow).
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECochG-Schwellenwerte nach mehreren Operationsphasen
Zeitfenster: Intraoperativ
ECochG-Schwellenwerte mit einer Promontory-Aufzeichnungselektrode nach den folgenden Operationsstadien: a) hintere Tympanotomie (Basislinie), b) Bohren zur Freilegung der RW-Membran, c) Abschluss des Implantationsansatzes (CO oder eRW), d) Einführung der Schleuse, e) Einführen des Elektrodenarrays, f) Herausziehen der Hülle und g) Positionieren der Elektrodenleitung.
Intraoperativ
Position der intracochleären Elektrode
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Position der Elektrodenkontakte relativ zum Modiolus und die winkelige Einführtiefe (AID), wie durch prä- und postoperative CT-Scans beurteilt.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL85808.091.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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