달팽이관에 대한 두 가지 수술적 접근법을 비교하기 위한 임상 시험 (BULLS-I)
슬림 모디올라 전극을 위한 달팽이관에 대한 수술적 접근법을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험: 수술 중 전기 와우조영술 측정 및 잔여 청력 보존을 사용하여 달팽이관 내 외상 평가
연구 개요
상세 설명
근거: 인공와우(CI) 수술에서 잔존 청력을 보존하는 것이 상당한 주목을 받았습니다. 이는 최소 침습적 이식을 의미할 뿐만 아니라 자연스러운 소리 인식을 지원하고 전기 음향 자극을 가능하게 하여 시끄러운 환경에서 소리 위치 파악, 음악 감상 및 음성 인식을 향상시킵니다. Slim Modiolar 전극이 포함된 Cochlear™ Nucleus® CI(Cochlear Ltd., 호주 시드니)를 사용하면 수술 시 잔류 청력 손실이 발생할 수 있는 잠재적 부위에는 달팽이관 내강에 대한 접근, 삽입 중 잠재적 손상 및 전극 삽입 중 손상이 포함됩니다. 다양한 수술 접근법(와우각 절개술(CO) 및 확장 원형 창(eRW))을 비교한 연구에서는 다양한 결과가 나타났습니다. 전기달팽이조영술(ECochG)은 전극 삽입 중 달팽이관 내 손상을 나타내는 데 사용될 수 있지만, 달팽이관 이식 중 ECochG 반응에서 관찰되는 가변성은 여전히 중요합니다. 더욱이 ECochG는 외장 삽입이나 전극 리드 안정화를 포함하여 수술의 모든 단계에서 달팽이관 기능을 모니터링하는 데 아직 사용되지 않았습니다.
목적: 이 연구의 목적은 달팽이관에 대한 수술적 접근법의 유형을 조사하는 것입니다. CI632를 사용하는 CO 또는 eRW는 순음청력검사, EcochG 및 영상화를 통해 결정된 최종 잔존 청력과 이차적으로 달팽이관 내 외상 및 전극 위치에 영향을 미칩니다.
연구 모집단: 언어 후 심각한 심도 청력 손실이 발병한 성인 CI 지원자는 얇은 모듈식 전극 배열을 갖춘 Nucleus CI632를 받을 예정이고 수술 전 청력 측정 저주파 평균 공기 전도 역치가 <80데시벨(dB)입니다. ) 이식할 귀의 500Hz 청력 수준입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Coby Lindeboom, MD
- 전화번호: 024 361 14934
- 이메일: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Emmanuel Mylanus
- 이메일: Emmanuel.Mylanus@radboudumc.nl
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboud University Medical Center
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연락하다:
- Lindeboom
- 이메일: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 언어 후 감각신경성 난청이 있는 18세 이상의 개인.
- 지역 또는 국가 환급 기준에 따른 CI 후보입니다.
- CI632를 이용한 달팽이관 이식.
- 이식할 귀의 수술 전 500Hz 순음 공기 전도 역치 <80dB 청력 수준(HL).
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 이전 또는 기존 CI 수신자입니다.
- 정상적인 전극 배열 삽입에 영향을 줄 수 있는 달팽이관이나 창의 골화 또는 기타 해부학적 이상.
- 수술 전 CT 또는 MRI에서 비정상적인 달팽이관 신경 해부학.
- CT, MRI 촬영이 불가능한 대상자.
- 청신경 또는 중추 청각 경로 병변으로 인한 난청.
- 청각 신경병증의 진단.
- 활동성 중이염.
- 연구 평가에 참여하는 것을 방해하는 추가 장애.
- CI 절차 및 조사에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 참가자의 비현실적인 기대.
- Cochlear 직원, 계약 연구 기관의 직원 또는 본 조사 목적으로 Cochlear가 고용한 계약업체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 달팽이관 절개술
달팽이관 절개술 접근법을 사용할 때 조심스럽게 위치된 개구부를 eRW 막의 앞쪽-아래쪽으로 뚫습니다.
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인공와우 전극 배열의 수술적 배치
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활성 비교기: 확장된 원형 창
확장된 원형 창 접근법의 경우, 고실계는 원형 창 가장자리 인공와우 절개술을 포함하는 확장된 원형 창 기술을 통해 접근됩니다.
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인공와우 전극 배열의 수술적 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 청력
기간: 수술 후 3개월
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수술 전과 수술 후 순음 역치 간의 그룹당 잔존 청력(eRW 또는 CO) 차이는 평균 500, 750 및 1000Hz(PTAlow)입니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 수술 단계 후 ECochG 임계값
기간: 수술 중
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다음 수술 단계 후 곶 기록 전극이 있는 ECochG 임계값: a) 후방 고막절개술(기준선), b) RW 막 노출을 위한 드릴링, c) 이식 접근 방식 완료(CO 또는 eRW), d) 외장 삽입, e) 전극 배열 삽입, f) 외장 철수, g) 전극 리드의 위치 지정.
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수술 중
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달팽이관 내 전극 위치
기간: 수술 후 3개월
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수술 전후 CT 스캔으로 평가한 모디올러스 및 삽입 각도 깊이(AID)를 기준으로 한 전극 접촉 위치.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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