Kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta simpukan kirurgista lähestymistapaa (BULLS-I)
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kirurgisia lähestymistapoja simpukkaan ohuen modiolaarisen elektrodin kohdalla: intracochlear trauman arviointi intraoperatiivisten elektrokokleografisten mittausten avulla ja jäännöskuulon säilyttäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Kuulon jäännöskuulon säilyttäminen sisäkorvaistutteiden (CI) leikkauksessa on saanut merkittävää huomiota. Se ei tarkoita vain minimaalisesti invasiivista implantaatiota, vaan tukee myös luonnollista äänen havaitsemista ja mahdollistaa sähkö-akustisen stimulaation, parantaa äänen lokalisointia, musiikin arvostusta ja puheentunnistusta meluisissa ympäristöissä. Käyttämällä Cochlear™ Nucleus® CI:tä Slim Modiolar -elektrodilla (Cochlear Ltd., Sydney, Australia), mahdollisia jäännöskuulon heikkenemiskohtia leikkauksessa ovat sisäkorvan luumenin lähestyminen, mahdolliset vauriot sisäänmenon aikana ja vauriot elektrodin asettamisen aikana. Erilaisia kirurgisia lähestymistapoja (COchleostomia (CO) ja pidennetty pyöreä ikkuna (eRW)) vertailevat tutkimukset osoittavat vaihtelevia tuloksia. Elektrokokleografiaa (ECochG) voidaan käyttää osoittamaan sisäkorvavaurioita elektrodin asettamisen aikana, mutta ECochG-vasteissa havaittu vaihtelu sisäkorvaistutuksen aikana on edelleen merkittävää. Lisäksi ECochG:tä ei ole vielä käytetty sisäkorvatoimintojen tarkkailuun leikkauksen kaikissa vaiheissa, mukaan lukien vaipan asettaminen tai elektrodin johdon stabilointi.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko sisäkorvan kirurgisen lähestymistavan tyyppi; CI632:ta käyttävä CO tai eRW vaikuttaa lopulliseen jäännöskuuloon ja toissijaisesti intracochleaariseen traumaan ja elektrodien asentoon puhtaan ääniaudiometrian, EcochG:n ja kuvantamisen perusteella.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset CI-ehdokkaat, joilla on kielen jälkeen alkanut vakava tai syvä kuulonmenetys, joille on määrä saada Nucleus CI632, jossa on ohut modiolaarinen elektrodiryhmä ja joiden ennen leikkausta audiometrinen matalataajuinen keskimääräinen ilmanjohtavuuskynnys on <80 desibeliä (dB). ) kuulotaso 500 Hz:ssä istutettavassa korvassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Coby Lindeboom, MD
- Puhelinnumero: 024 361 14934
- Sähköposti: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emmanuel Mylanus
- Sähköposti: Emmanuel.Mylanus@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindeboom
- Sähköposti: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on kliinisesti todettu postlingvistinen sensorineuraalinen kuulonalenema.
- CI-ehdokas paikallisten tai kansallisten korvauskriteerien perusteella.
- Sisäkorvaistutus CI632:lla.
- Ennen leikkausta 500 Hz puhdasäänisen ilman johtumiskynnys <80 dB kuulotaso (HL) istutettavassa korvassa.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen tai nykyinen CI-vastaanottaja.
- Sisäkorvan tai sen ikkunoiden luutuminen tai muut anatomiset poikkeavuudet, jotka mahdollisesti vaikuttavat normaaliin elektrodiryhmän asettamiseen.
- Epänormaali sisäkorvahermon anatomia ennen leikkausta TT:ssä tai MRI:ssä.
- Potilaat, joille ei voida tehdä CT- tai MRI-tutkimusta.
- Kuurous, joka johtuu akustisen hermon tai keskuskorvapolun vaurioista.
- Kuulon neuropatian diagnoosi.
- Aktiivinen välikorvatulehdus.
- Lisähaittoja, jotka estäisivät osallistumisen tutkimusarviointeihin.
- Osallistujan epärealistiset odotukset CI-menettelyyn ja tutkimukseen liittyvistä mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista.
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cochleostomia
Käytettäessä cochleostomiaa, huolellisesti sijoitettu aukko porataan eRW-kalvon etupuolelle ja alapuolelle.
|
Sisäkorvaistutteen elektrodiryhmän kirurginen sijoittaminen
|
|
Active Comparator: laajennettu pyöreä ikkuna
Jatketun pyöreän ikkunan lähestymistavan tapauksessa scala tympaniin päästään pidennetyn pyöreän ikkunan tekniikalla, mikä sisältää pyöreän ikkunan marginaalin sisäkorvan luomisen.
|
Sisäkorvaistutteen elektrodiryhmän kirurginen sijoittaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva kuulo
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero jäännöskuulossa ryhmäkohtaisesti (eRW tai CO) ennen leikkausta ja sen jälkeistä puhdasäänikynnystä, keskimäärin 500, 750 ja 1000 Hz (PTAlow).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECochG-kynnykset useiden leikkausvaiheiden jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
ECochG-kynnykset promontory-tallennuselektrodilla seuraavien leikkausvaiheiden jälkeen: a) takatympanotomia (perustaso), b) poraus RW-kalvon altistumista varten, c) implantaation valmistuminen (CO tai eRW), d) vaipan asettaminen, e) elektrodiryhmän asettaminen, f) vaipan irrotus ja g) elektrodin johdon sijoittaminen.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Intracochlear elektrodin asento
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elektrodien kontaktien asento suhteessa modiolusiin ja kulmalisäyssyvyyteen (AID), joka on arvioitu ennen leikkausta ja sen jälkeisellä CT-skannauksella.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL85808.091.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .