Ensayo clínico para comparar dos abordajes quirúrgicos de la cóclea (BULLS-I)
Ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compara abordajes quirúrgicos de la cóclea para el electrodo modiolar delgado: evaluación del trauma intracoclear mediante mediciones de electrococleografía intraoperatoria y preservación de la audición residual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La preservación de la audición residual en la cirugía de implante coclear (IC) ha ganado mucha atención. No sólo significa una implantación mínimamente invasiva, sino que también favorece la percepción natural del sonido y permite la estimulación electroacústica, mejorando la localización del sonido, la apreciación de la música y el reconocimiento del habla en entornos ruidosos. Al utilizar Cochlear™ Nucleus® CI con electrodo Slim Modiolar (Cochlear Ltd., Sydney, Australia), los sitios potenciales de pérdida auditiva residual en cirugía incluyen accesos a la luz coclear, daño potencial durante la entrada y daño durante la inserción del electrodo. Los estudios que comparan diferentes abordajes quirúrgicos (cocleostomía (CO) y ventana redonda extendida (eRW)) muestran resultados variados. La electrococleografía (ECochG) se puede utilizar para indicar daño intracoclear durante la inserción de electrodos; sin embargo, la variabilidad observada en las respuestas de ECochG durante la implantación coclear sigue siendo significativa. Además, ECochG aún no se ha utilizado para monitorear las funciones cocleares en cada fase de la cirugía, incluida la inserción de la vaina o la estabilización del electrodo.
Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar si el tipo de abordaje quirúrgico de la cóclea; CO o eRW usando el CI632 afecta la audición residual final y, secundariamente, el trauma intracoclear y la posición de los electrodos, según lo determinado por audiometría de tonos puros, EcochG e imágenes.
Población de estudio: candidatos a IC adultos con inicio poslingual de pérdida auditiva de severa a profunda, que están programados para recibir un Nucleus CI632 con una matriz de electrodos modiolar delgada y tienen un umbral audiométrico preoperatorio de conducción aérea promedio de baja frecuencia de <80 decibelios (dB). ) nivel de audición a 500 Hz en el oído que se va a implantar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Coby Lindeboom, MD
- Número de teléfono: 024 361 14934
- Correo electrónico: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuel Mylanus
- Correo electrónico: Emmanuel.Mylanus@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
-
Contacto:
- Lindeboom
- Correo electrónico: Coby.lindeboom@radboudumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 años o más que tengan pérdida auditiva neurosensorial poslingüística clínicamente establecida.
- Candidato de CI según criterios de reembolso locales o nacionales.
- Implante coclear con un CI632.
- Umbral preoperatorio de conducción aérea de tonos puros de 500 Hz <80 dB de nivel auditivo (HL) en el oído que se va a implantar.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Destinatario de CI anterior o existente.
- Osificación u otras anomalías anatómicas de la cóclea o sus ventanas que posiblemente afecten la inserción normal de la matriz de electrodos.
- Anatomía anormal del nervio coclear en la TC o RM preoperatoria.
- Sujetos que no pueden someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética.
- Sordera por lesión del nervio acústico o de la vía auditiva central.
- Diagnóstico de la neuropatía auditiva.
- Infección activa del oído medio.
- Desventajas adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones de los estudios.
- Expectativas poco realistas por parte del participante respecto de los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento de IC y a la investigación.
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cocleostomía
Cuando se emplea el abordaje de cocleostomía, se perforará una abertura cuidadosamente colocada en posición anteroinferior a la membrana eRW.
|
Colocación quirúrgica de una matriz de electrodos para implante coclear
|
|
Comparador activo: ventana redonda extendida
En el caso del abordaje de ventana redonda extendida, se accederá a la rampa timpánica mediante la técnica de ventana redonda extendida, que implica la creación de una cocleostomía con margen de ventana redonda.
|
Colocación quirúrgica de una matriz de electrodos para implante coclear
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Audiencia residual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
La diferencia en la audición residual por grupo (eRW o CO) entre los umbrales de tonos puros pre y posoperatorios, promediados en 500, 750 y 1000 Hz (PTAlow).
|
3 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbrales ECochG después de múltiples etapas de cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Umbrales de ECochG con un electrodo de registro de promontorio después de las siguientes etapas quirúrgicas: a) timpanotomía posterior (línea de base), b) perforación para exposición de la membrana RW, c) finalización del abordaje de implantación (CO o eRW), d) inserción de la vaina, e) inserción de la matriz de electrodos, f) retirada de la vaina, y g) posicionamiento del cable del electrodo.
|
Intraoperatoriamente
|
|
Posición del electrodo intracoclear
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
La posición de los contactos de los electrodos en relación con el modiolo y la profundidad de inserción angular (AID), según lo evaluado con una tomografía computarizada pre y posoperatoria.
|
3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL85808.091.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .