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重症监护中的侵袭性念珠菌病

2025年6月2日 更新者：University Hospital Ostrava
急性期标志物监测和“T2念珠菌”测定（测试名称）的结合将加速真菌感染病原体的识别，显着提高该策略在诊断中的特异性和阳性预测价值ICU患者的侵袭性念珠菌病和念珠菌血症，从而改善患者的临床状况并降低特异性抗真菌治疗的费用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脓毒症治疗的反应速度对患者至关重要。 从采集血培养阳性到鉴定败血症病原体的时间约为2天；因此，当降钙素原、白细胞介素 6、Presepsin、C 反应蛋白等急性期标志物升高时，重症监护病房的医生会立即采取经验性抗生素和抗真菌联合治疗。 一种新的急性期标记物是脂多糖结合蛋白，它与 Presepsin 一起似乎是区分侵袭性念珠菌感染和细菌感染的合适标记物。 但其动力学还需要进一步分析。

同时，必须尽快识别败血症的病原体，G-/G+细菌或酵母菌。 血培养和已建立的引流培养是金标准，但缺点是灵敏度低且获得结果的时间延迟。 因此，建议将血液培养与基于分子生物学的测试结合起来，这样可以在数小时内识别出致病微生物。 相反，这些测试的缺点是它们仅识别最常见的败血症病原体，并且不能确定对抗生素和抗真菌药物的敏感性，但优点是在预防到位的情况下，当血液培养呈阴性时这些测试通常呈阳性。 T2念珠菌测试可以检测白色念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌和近平滑念珠菌，这些是真菌性血流感染的更常见病原体。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 捷克语
      • Prague、捷克语、150 06
        • 招聘中
        • University Hospital Motol
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vanda Chrenková, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、708 52
        • 招聘中
        • University Hospital Ostrava
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • 副研究员：
          • Marcela Káňová, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • 副研究员：
          • Tomáš Zaoral, MD,PhD
        • 副研究员：
          • Radim Dobiáš, Mgr.,PhD
        • 副研究员：
          • Iveta Láryšová

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

怀疑患有侵袭性念珠菌病的患者。

描述

纳入标准：

  • 危重病人
  • 新发败血症
  • 根据败血症和败血性休克第三共识定义，体温升高 >38°C
  • 念珠菌属定植。 来自超过 1 个非无菌场所
  • 尽管进行了 5 天的广谱抗生素治疗，但体温仍 >38 °C，并且存在以下至少 1 种危险因素：腹部手术、继发性腹膜炎、胰腺炎、中心静脉导管 (CVC) 插入、全肠外营养 (CPV) 、透析、类固醇治疗、免疫抑制治疗或肝移植
  • 微生物检测结果将根据是否为念珠菌进行审查和分类。是否从至少 2 个非无菌场所（±3 天）分离出来，以及是否有替代的微生物学诊断。

排除标准：

  • 未签署参与研究的知情同意书
  • 在收集研究所需的生物材料之前进行抗真菌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
疑似侵袭性念珠菌病患者
怀疑患有侵袭性念珠菌病的患者将被纳入该研究组。
诊断测试：侵袭性念珠菌病试验
将评估急性期标志物监测和 T2 念珠菌检测的组合。
其他：收集尿液样本用于未来研究
将要求患者提供尿液样本以供未来研究（尿液生物库）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性期生物标志物动力学 - 降钙素原
大体时间：8天
及时观察降钙素原水平，并以μg/L为单位进行测量。 随访时间为8天，根据患者病情，可能会反复观察。
8天
急性期生物标志物动态 - IL-6
大体时间：8天
将及时观察白细胞介素6的水平并以pg/ml为单位进行测量。 随访时间为8天，根据患者病情，可能会反复观察。
8天
急性期生物标志物动态 - IL-10
大体时间：8天
将及时观察白细胞介素10的水平并以pg/ml为单位进行测量。 随访时间为8天，根据患者病情，可能会反复观察。
8天
急性期生物标志物动力学 - Presepsin
大体时间：8天
将及时观察 Presepsin 的水平并以 pg/ml 为单位进行测量。 随访时间为8天，根据患者病情，可能会反复观察。
8天
急性期生物标志物动力学 - C 反应蛋白
大体时间：8天

将及时观察 C 反应蛋白的水平并以 mg/dL 为单位进行测量。

随访时间为8天，根据患者病情，可能会反复观察。
8天
急性期生物标志物动力学 - 1,3-β-D-葡聚糖
大体时间：8天

及时观察C反应蛋白的水平并以pg/ml为单位进行测量。

随访时间为8天，根据患者病情，可能会反复观察。
8天
急性期生物标志物动力学 - pentraxin 3
大体时间：8天

将及时观察C反应蛋白的水平并以ng/ml为单位进行测量。

随访时间为8天，根据患者病情，可能会反复观察。
8天
T2念珠菌测试
大体时间：在研究注册时进行一次性测量
T2念珠菌测试能够检测白色念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌和近平滑念珠菌的存在。 结果将被评估为阳性或阴性。
在研究注册时进行一次性测量
脂多糖结合蛋白
大体时间：在研究注册时进行一次性测量

及时观察脂多糖结合蛋白（LBP）_S/P的水平，并以mg/L为单位进行测量。

随访时间为8天，根据患者病情，可能会反复观察。
在研究注册时进行一次性测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Ostrava

合作者

University Hospital, Motol

调查人员

  • 首席研究员：Hana Slepčanová, Mgr.、University Hospital Ostrava

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月11日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月12日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月2日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ULM-01-Invasive candidiasis
  • 03/RVO-FNOs/2024 (其他赠款/资助编号：University Hospital Ostrava)
  • SGS06/LF/2024 (其他赠款/资助编号：Faculty of Medicine, University of Ostrava)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有计划向其他研究人员提供个人参与者的数据。 数据可根据要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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