Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invasiv candidiasis i kritisk pleje

2. juni 2025 opdateret af: University Hospital Ostrava
Kombinationen af ​​overvågning af akut fasemarkør og "T2Candida"-assayet (navnet på testen) vil repræsentere en acceleration af identifikationen af ​​det forårsagende middel til mykotisk infektion, en signifikant forbedring af specificiteten og den positive prædiktive værdi af denne strategi i diagnosen af invasiv candidiasis og candidæmi hos ICU-patienter, hvilket forbedrer patienternes kliniske tilstand og reducerer omkostningerne ved specifik antifungal behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reaktionshastigheden i behandlingen af ​​sepsis er afgørende for patienten. Tiden fra indsamling af en positiv hæmokultur til identifikation af årsagen til sepsis er omkring 2 dage; derfor anvender læger på intensivafdelinger kombineret empirisk antibiotika- og svampedræbende behandling med det samme, når akutfasemarkører såsom procalcitonin, interleukin-6, presepsin, C-reaktivt protein er forhøjet. En ny akut fase markør er lipopolysaccharid-bindende protein, som sammen med Preresepsin ser ud til at være en velegnet markør til at skelne invasive candida infektioner fra bakterielle infektioner. Men dens kinetik skal analyseres yderligere.

Samtidig skal årsagen til sepsis, G-/G+ bakterier eller gær, identificeres hurtigst muligt. Hæmokultur og dyrkning af det etablerede dræn er guldstandarden, men ulempen er den lave følsomhed og tidsforsinkelsen for at opnå resultatet. Det er derfor tilrådeligt at kombinere hæmokultur med molekylærbiologi-baserede tests, der kan identificere den forårsagende organisme inden for få timer. Omvendt er ulempen ved disse tests, at de kun identificerer de mest almindelige sepsispatogener og ikke bestemmer modtageligheden for antibiotika og svampedræbende midler, men fordelen er, at med profylakse på plads, er disse tests ofte positive, når hæmokulturen er negativ. T2Candida-testen kan påvise Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei og Candida parapsilose, som er de mere almindelige årsager til mykotiske blodbaneinfektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vanda Chrenková, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • Underforsker:
          • Marcela Káňová, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Underforsker:
          • Tomáš Zaoral, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Radim Dobiáš, Mgr.,PhD
        • Underforsker:
          • Iveta Láryšová

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om invasiv candidasis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kritisk syge patienter
  • nyopstået sepsis
  • stigning i kropstemperatur >38°C ifølge The Third Consensus Definitions for sepsis og septisk shock
  • kolonisering med Candida spp. fra mere end 1 ikke-sterilt sted
  • kropstemperatur >38 °C trods 5 dages bredspektret antibiotikabehandling med tilstedeværelse af mindst 1 af følgende risikofaktorer: abdominal kirurgi, sekundær peritonitis, pancreatitis, centralt venekateter (CVC) indsættelse, total parenteral ernæring (CPV) dialyse, steroidterapi, immunsuppressiv terapi eller levertransplantation
  • mikrobiologiske testresultater vil blive gennemgået og kategoriseret ud fra om Candida sp. er isoleret fra mindst 2 ikke-sterile steder (±3 dage), og om der er en alternativ mikrobiologisk diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke at underskrive det informerede samtykke med deltagelse i undersøgelsen
  • administration af svampedræbende terapi forud for indsamling af det biologiske materiale, der kræves til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mistanke om invasiv candidiasis
Patienter med mistanke om invasiv candidiasis vil blive inkluderet i denne undersøgelsesarm.
Diagnostisk test: Invasiv candidiasis test
Kombinationen af ​​overvågning af akut fasemarkør og T2Candida-analysen vil blive vurderet.
Andet: Urinprøveindsamling til fremtidig forskning
Patienterne vil blive bedt om at give en urinprøve til fremtidig forskning (urinbiobank).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut-fase biomarkørers dynamik - procalcitonin
Tidsramme: 8 dage
Niveauerne af procalcitonin vil blive observeret i tid og målt i μg/L. Opfølgningen vil vare 8 dage, patienten kan observeres gentagne gange, afhængig af patientens tilstand.
8 dage
Akut-fase biomarkører dynamik - interleukin-6
Tidsramme: 8 dage
Niveauerne af interleukin-6 vil blive observeret i tid og målt i pg/ml. Opfølgningen vil vare 8 dage, patienten kan observeres gentagne gange, afhængig af patientens tilstand.
8 dage
Akut-fase biomarkører dynamik - interleukin-10
Tidsramme: 8 dage
Niveauerne af interleukin-10 vil blive observeret i tid og målt i pg/ml. Opfølgningen vil vare 8 dage, patienten kan observeres gentagne gange, afhængig af patientens tilstand.
8 dage
Akut-fase biomarkører dynamik - Preresepsin
Tidsramme: 8 dage
Niveauerne af Presepsin vil blive observeret over tid og målt i pg/ml. Opfølgningen vil vare 8 dage, patienten kan observeres gentagne gange, afhængig af patientens tilstand.
8 dage
Akut-fase biomarkører dynamik - C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 dage

Niveauerne af C-reaktivt protein vil blive observeret i tid og målt i mg/dL.

Opfølgningen vil vare 8 dage, patienten kan observeres gentagne gange, afhængig af patientens tilstand.
8 dage
Akut-fase biomarkørers dynamik - 1,3-β-D-glucan
Tidsramme: 8 dage

Niveauerne af C-reaktivt protein vil blive observeret i tid og målt i pg/ml.

Opfølgningen vil vare 8 dage, patienten kan observeres gentagne gange, afhængig af patientens tilstand.
8 dage
Akutfase biomarkørers dynamik - pentraxin 3
Tidsramme: 8 dage

Niveauerne af C-reaktivt protein vil blive observeret i tid og målt i ng/ml.

Opfølgningen vil vare 8 dage, patienten kan observeres gentagne gange, afhængig af patientens tilstand.
8 dage
T2Candida test
Tidsramme: Engangsmåling ved optagelse i studiet
T2Candida-testen er i stand til at påvise tilstedeværelsen af ​​Candida albicans, C. tropicalis, C. glabrata, C. krusei og C. parapsilose. Resultaterne vil blive vurderet som positive eller negative.
Engangsmåling ved optagelse i studiet
Lipopolysaccharid bindende protein
Tidsramme: Engangsmåling ved optagelse i studiet

Niveauerne af Lipopolysaccharid-bindende protein (LBP)_S/P vil blive observeret i tid og målt i mg/L.

Opfølgningen vil vare 8 dage, patienten kan observeres gentagne gange, afhængig af patientens tilstand.
Engangsmåling ved optagelse i studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

University Hospital, Motol

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULM-01-Invasive candidiasis
  • 03/RVO-FNOs/2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)
  • SGS06/LF/2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Faculty of Medicine, University of Ostrava)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere. Data kan udleveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv candidiasis

Kliniske forsøg med Invasiv candidiasis test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner