Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invasieve candidiasis in kritieke zorg

2 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
De combinatie van monitoring van de acute fase marker en de "T2Candida"-test (naam van de test) zal een versnelling betekenen van de identificatie van de veroorzaker van mycotische infectie, een significante verbetering van de specificiteit en positief voorspellende waarde van deze strategie bij de diagnose. van invasieve candidiasis en candidemie bij IC-patiënten, waardoor de klinische toestand van patiënten wordt verbeterd en de kosten van specifieke antischimmeltherapie worden verlaagd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Snelheid van reageren bij de behandeling van sepsis is van cruciaal belang voor de patiënt. De tijd tussen het verzamelen van een positieve hemocultuur en het identificeren van de veroorzaker van sepsis bedraagt ​​ongeveer 2 dagen; daarom passen artsen op intensive care-afdelingen onmiddellijk een gecombineerde empirische antibiotica- en antischimmeltherapie toe wanneer acute fase-markers zoals procalcitonine, interleukine-6, presepsine en C-reactief proteïne verhoogd zijn. Een nieuwe acute fase marker is lipopolysacharide-bindend eiwit, dat samen met Presepsin een geschikte marker lijkt om invasieve candida-infecties te onderscheiden van bacteriële infecties. Maar de kinetiek ervan moet verder worden geanalyseerd.

Tegelijkertijd moet de veroorzaker van sepsis, G-/G+ bacteriën of gist, zo snel mogelijk worden geïdentificeerd. Hemocultuur en kweek van de gevestigde drain is de gouden standaard, maar het nadeel is de lage gevoeligheid en de tijdsvertraging om het resultaat te verkrijgen. Het is daarom raadzaam om de hemocultuur te combineren met op moleculaire biologie gebaseerde tests die het veroorzakende organisme binnen enkele uren kunnen identificeren. Omgekeerd is het nadeel van deze tests dat ze alleen de meest voorkomende sepsispathogenen identificeren en niet de gevoeligheid voor antibiotica en antischimmelmiddelen bepalen. Het voordeel is echter dat deze tests, als er profylaxe is toegepast, vaak positief zijn als de hemocultuur negatief is. De T2Candida-test kan Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei en Candida parapsilosis detecteren, de meest voorkomende veroorzakers van mycotische bloedbaaninfecties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • University Hospital Motol
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vanda Chrenková, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • Onderonderzoeker:
          • Marcela Káňová, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tomáš Zaoral, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Radim Dobiáš, Mgr.,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Iveta Láryšová

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vermoedelijke invasieve candidase.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstig zieke patiënten
  • nieuwe sepsis
  • stijging van de lichaamstemperatuur >38°C volgens de Derde Consensusdefinities voor Sepsis en Septische Shock
  • kolonisatie met Candida spp. van meer dan 1 niet-steriele locatie
  • lichaamstemperatuur >38 °C ondanks 5 dagen breedspectrumantibioticatherapie met de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende risicofactoren: buikoperatie, secundaire peritonitis, pancreatitis, plaatsing van een centrale veneuze katheter (CVC), totale parenterale voeding (CPV) dialyse, behandeling met steroïden, immunosuppressieve therapie of levertransplantatie
  • microbiologische testresultaten zullen worden beoordeeld en gecategoriseerd op basis van de vraag of Candida sp. geïsoleerd is van minimaal 2 niet-steriele locaties (±3 dagen) en of er een alternatieve microbiologische diagnose bestaat.

Uitsluitingscriteria:

  • het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • toediening van antischimmeltherapie voorafgaand aan het verzamelen van het voor het onderzoek benodigde biologische materiaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met vermoedelijke invasieve candidiasis
Patiënten met vermoedelijke invasieve candidiasis zullen in deze onderzoeksarm worden opgenomen.
Diagnostische toets: Invasieve candidiasistest
De combinatie van monitoring van de acute fase marker en de T2Candida-test zal worden beoordeeld.
Ander: Urinemonsterverzameling voor toekomstig onderzoek
Patiënten zullen worden gevraagd een urinemonster aan te leveren voor toekomstig onderzoek (urinebiobank).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamiek van biomarkers in de acute fase - procalcitonine
Tijdsspanne: 8 dagen
De niveaus van procalcitonine zullen in de loop van de tijd worden geobserveerd en gemeten in μg/L. De follow-up duurt 8 dagen, afhankelijk van de toestand van de patiënt kan de patiënt herhaaldelijk worden geobserveerd.
8 dagen
Dynamiek van biomarkers in de acute fase - interleukine-6
Tijdsspanne: 8 dagen
De niveaus van interleukine-6 ​​zullen in de tijd worden waargenomen en worden gemeten in pg/ml. De follow-up duurt 8 dagen, afhankelijk van de toestand van de patiënt kan de patiënt herhaaldelijk worden geobserveerd.
8 dagen
Dynamiek van biomarkers in de acute fase - interleukine-10
Tijdsspanne: 8 dagen
De niveaus van interleukine-10 zullen in de tijd worden waargenomen en worden gemeten in pg/ml. De follow-up duurt 8 dagen, afhankelijk van de toestand van de patiënt kan de patiënt herhaaldelijk worden geobserveerd.
8 dagen
Dynamiek van biomarkers in de acute fase - Presepsin
Tijdsspanne: 8 dagen
De niveaus van Presepsin zullen in de tijd worden geobserveerd en gemeten in pg/ml. De follow-up duurt 8 dagen, afhankelijk van de toestand van de patiënt kan de patiënt herhaaldelijk worden geobserveerd.
8 dagen
Dynamiek van biomarkers in de acute fase - C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 8 dagen

De niveaus van C-reactief proteïne zullen in de tijd worden waargenomen en gemeten in mg/dl.

De follow-up duurt 8 dagen, afhankelijk van de toestand van de patiënt kan de patiënt herhaaldelijk worden geobserveerd.
8 dagen
Dynamiek van biomarkers in de acute fase - 1,3-β-D-glucaan
Tijdsspanne: 8 dagen

De niveaus van C-reactief eiwit zullen in de tijd worden waargenomen en gemeten in pg/ml.

De follow-up duurt 8 dagen, afhankelijk van de toestand van de patiënt kan de patiënt herhaaldelijk worden geobserveerd.
8 dagen
Dynamiek van biomarkers in de acute fase - pentraxine 3
Tijdsspanne: 8 dagen

De niveaus van C-reactief eiwit zullen in de tijd worden waargenomen en gemeten in ng/ml.

De follow-up duurt 8 dagen, afhankelijk van de toestand van de patiënt kan de patiënt herhaaldelijk worden geobserveerd.
8 dagen
T2Candida-test
Tijdsspanne: Eenmalige meting bij inschrijving voor het onderzoek
De T2Candida-test kan de aanwezigheid van Candida albicans, C. tropicalis, C. glabrata, C. krusei en C. parapsilosis detecteren. De resultaten zullen als positief of negatief worden beoordeeld.
Eenmalige meting bij inschrijving voor het onderzoek
Lipopolysacharide-bindend eiwit
Tijdsspanne: Eenmalige meting bij inschrijving voor het onderzoek

De niveaus van lipopolysacharide bindend eiwit (LBP)_S/P zullen in de tijd worden waargenomen en gemeten in mg/l.

De follow-up duurt 8 dagen, afhankelijk van de toestand van de patiënt kan de patiënt herhaaldelijk worden geobserveerd.
Eenmalige meting bij inschrijving voor het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Medewerkers

University Hospital, Motol

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULM-01-Invasive candidiasis
  • 03/RVO-FNOs/2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Hospital Ostrava)
  • SGS06/LF/2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Faculty of Medicine, University of Ostrava)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. Op verzoek kunnen de gegevens worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren