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Candidiasis invasiva en cuidados críticos

2 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital Ostrava
La combinación de la monitorización de marcadores de fase aguda y el ensayo "T2Candida" (nombre de la prueba) representará una aceleración en la identificación del agente causante de la infección micótica, una mejora significativa en la especificidad y el valor predictivo positivo de esta estrategia en el diagnóstico. de candidiasis invasiva y candidemia en pacientes de UCI, mejorando así la condición clínica de los pacientes y reduciendo el costo de la terapia antimicótica específica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La velocidad de respuesta en el tratamiento de la sepsis es crucial para el paciente. El tiempo desde la obtención de un hemocultivo positivo hasta la identificación del agente causante de la sepsis es de alrededor de 2 días; por lo tanto, los médicos de las unidades de cuidados intensivos implementan una terapia empírica combinada con antibióticos y antifúngicos inmediatamente cuando los marcadores de fase aguda como la procalcitonina, la interleucina-6, la presepsina y la proteína C reactiva están elevados. Un nuevo marcador de fase aguda es la proteína fijadora de lipopolisacáridos, que, junto con la presepsina, parece ser un marcador adecuado para distinguir las infecciones invasivas por Candida de las infecciones bacterianas. Pero es necesario analizar más a fondo su cinética.

Al mismo tiempo, se debe identificar lo antes posible el agente causante de la sepsis: bacterias G-/G+ o levaduras. El hemocultivo y cultivo del drenaje establecido es el estándar de oro, pero la desventaja es la baja sensibilidad y el tiempo de demora para obtener el resultado. Por tanto, es aconsejable combinar el hemocultivo con pruebas de biología molecular que puedan identificar el organismo causante en cuestión de horas. Por el contrario, la desventaja de estas pruebas es que identifican sólo los patógenos más comunes de la sepsis y no determinan la susceptibilidad a los antibióticos y antifúngicos, pero la ventaja es que, con la profilaxis implementada, estas pruebas suelen ser positivas cuando el hemocultivo es negativo. La prueba T2Candida puede detectar Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei y Candida parapsilosis, que son los agentes causantes más comunes de infecciones micóticas del torrente sanguíneo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiří Hynčica
  • Número de teléfono: 2587 0042059737
  • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Reclutamiento
        • University Hospital Motol
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vanda Chrenková, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ostrava
        • Contacto:
          • Jiří Hynčica
          • Número de teléfono: 2587 0042059737
          • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
        • Investigador principal:
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • Sub-Investigador:
          • Marcela Káňová, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tomáš Zaoral, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Radim Dobiáš, Mgr.,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Iveta Láryšová

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha de candidasis invasiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes críticamente enfermos
  • sepsis de nueva aparición
  • aumento de la temperatura corporal >38°C según las definiciones del tercer consenso para sepsis y shock séptico
  • colonización con Candida spp. de más de 1 sitio no estéril
  • temperatura corporal >38 °C a pesar de 5 días de terapia antibiótica de amplio espectro con la presencia de al menos 1 de los siguientes factores de riesgo: cirugía abdominal, peritonitis secundaria, pancreatitis, inserción de catéter venoso central (CVC), nutrición parenteral total (CPV) , diálisis, terapia con esteroides, terapia inmunosupresora o trasplante de hígado
  • Los resultados de las pruebas microbiológicas se revisarán y clasificarán en función de si Candida sp. se aísla de al menos 2 sitios no estériles (±3 días) y si existe un diagnóstico microbiológico alternativo.

Criterio de exclusión:

  • no firmar el consentimiento informado con la participación en el estudio
  • administración de terapia antifúngica antes de la recolección del material biológico requerido para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sospecha de candidiasis invasiva.
En este grupo de estudio se inscribirán pacientes con sospecha de candidiasis invasiva.
Prueba de diagnóstico: Prueba invasiva de candidiasis
Se evaluará la combinación de monitorización de marcadores de fase aguda y el ensayo T2Candida.
Otro: Recolección de muestras de orina para futuras investigaciones.
Se pedirá a los pacientes que proporcionen una muestra de orina para futuras investigaciones (biobanco de orina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinámica de biomarcadores de fase aguda - procalcitonina
Periodo de tiempo: 8 dias
Los niveles de procalcitonina se observarán a tiempo y se medirán en μg/L. El seguimiento tendrá una duración de 8 días, pudiendo observarse al paciente en repetidas ocasiones, dependiendo del estado del mismo.
8 dias
Dinámica de biomarcadores de fase aguda: interleucina-6
Periodo de tiempo: 8 dias
Los niveles de interleucina-6 se observarán a tiempo y se medirán en pg/ml. El seguimiento tendrá una duración de 8 días, pudiendo observarse al paciente en repetidas ocasiones, dependiendo del estado del mismo.
8 dias
Dinámica de biomarcadores de fase aguda: interleucina-10
Periodo de tiempo: 8 dias
Los niveles de interleucina-10 se observarán a tiempo y se medirán en pg/ml. El seguimiento tendrá una duración de 8 días, pudiendo observarse al paciente en repetidas ocasiones, dependiendo del estado del mismo.
8 dias
Dinámica de biomarcadores de fase aguda - Presepsina
Periodo de tiempo: 8 dias
Los niveles de presepsina se observarán a tiempo y se medirán en pg/ml. El seguimiento tendrá una duración de 8 días, pudiendo observarse al paciente en repetidas ocasiones, dependiendo del estado del mismo.
8 dias
Dinámica de biomarcadores de fase aguda - Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 8 dias

Los niveles de proteína C reactiva se observarán a tiempo y se medirán en mg/dL.

El seguimiento tendrá una duración de 8 días, pudiendo observarse al paciente en repetidas ocasiones, dependiendo del estado del mismo.
8 dias
Dinámica de biomarcadores de fase aguda: 1,3-β-D-glucano
Periodo de tiempo: 8 dias

Los niveles de proteína C reactiva se observarán a tiempo y se medirán en pg/ml.

El seguimiento tendrá una duración de 8 días, pudiendo observarse al paciente en repetidas ocasiones, dependiendo del estado del mismo.
8 dias
Dinámica de biomarcadores de fase aguda - pentraxina 3
Periodo de tiempo: 8 dias

Los niveles de proteína C reactiva se observarán a tiempo y se medirán en ng/ml.

El seguimiento tendrá una duración de 8 días, pudiendo observarse al paciente en repetidas ocasiones, dependiendo del estado del mismo.
8 dias
Prueba T2Candida
Periodo de tiempo: Medición única al momento de la inscripción al estudio.
La prueba T2Candida es capaz de detectar la presencia de Candida albicans, C. tropicalis, C. glabrata, C. krusei y C. parapsilosis. Los resultados se valorarán como positivos o negativos.
Medición única al momento de la inscripción al estudio.
Proteína fijadora de lipopolisacáridos
Periodo de tiempo: Medición única al momento de la inscripción al estudio.

Los niveles de proteína fijadora de lipopolisacáridos (LBP)_S/P se observarán a tiempo y se medirán en mg/L.

El seguimiento tendrá una duración de 8 días, pudiendo observarse al paciente en repetidas ocasiones, dependiendo del estado del mismo.
Medición única al momento de la inscripción al estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Colaboradores

University Hospital, Motol

Investigadores

  • Investigador principal: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ULM-01-Invasive candidiasis
  • 03/RVO-FNOs/2024 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)
  • SGS06/LF/2024 (Otro número de subvención/financiamiento: Faculty of Medicine, University of Ostrava)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores. Los datos podrán facilitarse previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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