Candidiasis invasiva en cuidados críticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La velocidad de respuesta en el tratamiento de la sepsis es crucial para el paciente. El tiempo desde la obtención de un hemocultivo positivo hasta la identificación del agente causante de la sepsis es de alrededor de 2 días; por lo tanto, los médicos de las unidades de cuidados intensivos implementan una terapia empírica combinada con antibióticos y antifúngicos inmediatamente cuando los marcadores de fase aguda como la procalcitonina, la interleucina-6, la presepsina y la proteína C reactiva están elevados. Un nuevo marcador de fase aguda es la proteína fijadora de lipopolisacáridos, que, junto con la presepsina, parece ser un marcador adecuado para distinguir las infecciones invasivas por Candida de las infecciones bacterianas. Pero es necesario analizar más a fondo su cinética.
Al mismo tiempo, se debe identificar lo antes posible el agente causante de la sepsis: bacterias G-/G+ o levaduras. El hemocultivo y cultivo del drenaje establecido es el estándar de oro, pero la desventaja es la baja sensibilidad y el tiempo de demora para obtener el resultado. Por tanto, es aconsejable combinar el hemocultivo con pruebas de biología molecular que puedan identificar el organismo causante en cuestión de horas. Por el contrario, la desventaja de estas pruebas es que identifican sólo los patógenos más comunes de la sepsis y no determinan la susceptibilidad a los antibióticos y antifúngicos, pero la ventaja es que, con la profilaxis implementada, estas pruebas suelen ser positivas cuando el hemocultivo es negativo. La prueba T2Candida puede detectar Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei y Candida parapsilosis, que son los agentes causantes más comunes de infecciones micóticas del torrente sanguíneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- University Hospital Motol
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Contacto:
- Vanda Chrenková, MD
- Número de teléfono: 5390 0042022443
- Correo electrónico: vanda.chrenkova@fnmotol.cz
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Investigador principal:
- Vanda Chrenková, MD
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
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Investigador principal:
- Hana Slepčanová, Mgr.
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Sub-Investigador:
- Marcela Káňová, Assoc.Prof.,MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Tomáš Zaoral, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Radim Dobiáš, Mgr.,PhD
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Sub-Investigador:
- Iveta Láryšová
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes críticamente enfermos
- sepsis de nueva aparición
- aumento de la temperatura corporal >38°C según las definiciones del tercer consenso para sepsis y shock séptico
- colonización con Candida spp. de más de 1 sitio no estéril
- temperatura corporal >38 °C a pesar de 5 días de terapia antibiótica de amplio espectro con la presencia de al menos 1 de los siguientes factores de riesgo: cirugía abdominal, peritonitis secundaria, pancreatitis, inserción de catéter venoso central (CVC), nutrición parenteral total (CPV) , diálisis, terapia con esteroides, terapia inmunosupresora o trasplante de hígado
- Los resultados de las pruebas microbiológicas se revisarán y clasificarán en función de si Candida sp. se aísla de al menos 2 sitios no estériles (±3 días) y si existe un diagnóstico microbiológico alternativo.
Criterio de exclusión:
- no firmar el consentimiento informado con la participación en el estudio
- administración de terapia antifúngica antes de la recolección del material biológico requerido para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con sospecha de candidiasis invasiva.
En este grupo de estudio se inscribirán pacientes con sospecha de candidiasis invasiva.
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Se evaluará la combinación de monitorización de marcadores de fase aguda y el ensayo T2Candida.
Se pedirá a los pacientes que proporcionen una muestra de orina para futuras investigaciones (biobanco de orina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinámica de biomarcadores de fase aguda - procalcitonina
Periodo de tiempo: 8 dias
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Los niveles de procalcitonina se observarán a tiempo y se medirán en μg/L.
El seguimiento tendrá una duración de 8 días, pudiendo observarse al paciente en repetidas ocasiones, dependiendo del estado del mismo.
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8 dias
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Dinámica de biomarcadores de fase aguda: interleucina-6
Periodo de tiempo: 8 dias
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Los niveles de interleucina-6 se observarán a tiempo y se medirán en pg/ml.
El seguimiento tendrá una duración de 8 días, pudiendo observarse al paciente en repetidas ocasiones, dependiendo del estado del mismo.
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8 dias
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Dinámica de biomarcadores de fase aguda: interleucina-10
Periodo de tiempo: 8 dias
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Los niveles de interleucina-10 se observarán a tiempo y se medirán en pg/ml.
El seguimiento tendrá una duración de 8 días, pudiendo observarse al paciente en repetidas ocasiones, dependiendo del estado del mismo.
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8 dias
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Dinámica de biomarcadores de fase aguda - Presepsina
Periodo de tiempo: 8 dias
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Los niveles de presepsina se observarán a tiempo y se medirán en pg/ml.
El seguimiento tendrá una duración de 8 días, pudiendo observarse al paciente en repetidas ocasiones, dependiendo del estado del mismo.
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8 dias
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Dinámica de biomarcadores de fase aguda - Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 8 dias
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Los niveles de proteína C reactiva se observarán a tiempo y se medirán en mg/dL. El seguimiento tendrá una duración de 8 días, pudiendo observarse al paciente en repetidas ocasiones, dependiendo del estado del mismo. |
8 dias
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Dinámica de biomarcadores de fase aguda: 1,3-β-D-glucano
Periodo de tiempo: 8 dias
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Los niveles de proteína C reactiva se observarán a tiempo y se medirán en pg/ml. El seguimiento tendrá una duración de 8 días, pudiendo observarse al paciente en repetidas ocasiones, dependiendo del estado del mismo. |
8 dias
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Dinámica de biomarcadores de fase aguda - pentraxina 3
Periodo de tiempo: 8 dias
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Los niveles de proteína C reactiva se observarán a tiempo y se medirán en ng/ml. El seguimiento tendrá una duración de 8 días, pudiendo observarse al paciente en repetidas ocasiones, dependiendo del estado del mismo. |
8 dias
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Prueba T2Candida
Periodo de tiempo: Medición única al momento de la inscripción al estudio.
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La prueba T2Candida es capaz de detectar la presencia de Candida albicans, C. tropicalis, C. glabrata, C. krusei y C. parapsilosis.
Los resultados se valorarán como positivos o negativos.
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Medición única al momento de la inscripción al estudio.
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Proteína fijadora de lipopolisacáridos
Periodo de tiempo: Medición única al momento de la inscripción al estudio.
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Los niveles de proteína fijadora de lipopolisacáridos (LBP)_S/P se observarán a tiempo y se medirán en mg/L. El seguimiento tendrá una duración de 8 días, pudiendo observarse al paciente en repetidas ocasiones, dependiendo del estado del mismo. |
Medición única al momento de la inscripción al estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dobias R, Kanova M, Petejova N, Pisti SK, Bocek R, Krejci E, Struzkova H, Cachova M, Tomaskova H, Hamal P, Havlicek V, Raska M. Combined Use of Presepsin and (1,3)-beta-D-glucan as Biomarkers for Diagnosing Candida Sepsis and Monitoring the Effectiveness of Treatment in Critically Ill Patients. J Fungi (Basel). 2022 Mar 17;8(3):308. doi: 10.3390/jof8030308.
- Bassetti M, Giacobbe DR, Vena A, Wolff M. Diagnosis and Treatment of Candidemia in the Intensive Care Unit. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Aug;40(4):524-539. doi: 10.1055/s-0039-1693704. Epub 2019 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULM-01-Invasive candidiasis
- 03/RVO-FNOs/2024 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)
- SGS06/LF/2024 (Otro número de subvención/financiamiento: Faculty of Medicine, University of Ostrava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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