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Candidosi invasiva in terapia intensiva

2 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital Ostrava
La combinazione del monitoraggio dei marcatori di fase acuta e del test "T2Candida" (nome del test) rappresenterà un'accelerazione nell'identificazione dell'agente eziologico dell'infezione micotica, un miglioramento significativo nella specificità e nel valore predittivo positivo di questa strategia nella diagnosi di candidosi e candidemia invasive nei pazienti in terapia intensiva, migliorando così le condizioni cliniche dei pazienti e riducendo il costo della terapia antifungina specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La velocità di risposta nel trattamento della sepsi è fondamentale per il paziente. Il tempo che intercorre tra il prelievo di un'emocoltura positiva e l'identificazione dell'agente eziologico della sepsi è di circa 2 giorni; pertanto, i medici nelle unità di terapia intensiva implementano immediatamente una terapia antibiotica e antifungina empirica combinata quando i marcatori di fase acuta come procalcitonina, interleuchina-6, presepsina e proteina C-reattiva sono elevati. Un nuovo marcatore di fase acuta è la proteina legante i lipopolisaccaridi che, insieme alla presepsina, sembra essere un marcatore adatto per distinguere le infezioni invasive da candida dalle infezioni batteriche. Ma la sua cinetica deve essere ulteriormente analizzata.

Allo stesso tempo, l'agente causale della sepsi, i batteri G-/G+ o il lievito, deve essere identificato il prima possibile. L'emocoltura e la coltura del drenaggio stabilito rappresentano il gold standard, ma lo svantaggio è la bassa sensibilità e il ritardo temporale per ottenere il risultato. È quindi consigliabile associare l'emocoltura a test basati sulla biologia molecolare in grado di identificare l'organismo causale entro poche ore. Al contrario, lo svantaggio di questi test è che identificano solo i patogeni più comuni della sepsi e non determinano la sensibilità agli antibiotici e agli antifungini, ma il vantaggio è che con la profilassi in atto, questi test sono spesso positivi quando l’emocoltura è negativa. Il test T2Candida è in grado di rilevare Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei e Candida parapsilosis, che sono gli agenti causali più comuni delle infezioni micotiche del sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Reclutamento
        • University Hospital Motol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vanda Chrenková, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • Sub-investigatore:
          • Marcela Káňová, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tomáš Zaoral, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Radim Dobiáš, Mgr.,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Iveta Láryšová

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sospetta candidasi invasiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti critici
  • sepsi di nuova insorgenza
  • aumento della temperatura corporea >38°C secondo la Terza Definizione Consensuale di Sepsi e Shock Settico
  • colonizzazione con Candida spp. da più di 1 sito non sterile
  • temperatura corporea >38 °C nonostante 5 giorni di terapia antibiotica ad ampio spettro con la presenza di almeno 1 dei seguenti fattori di rischio: chirurgia addominale, peritonite secondaria, pancreatite, inserimento di catetere venoso centrale (CVC), nutrizione parenterale totale (CPV) , dialisi, terapia steroidea, terapia immunosoppressiva o trapianto di fegato
  • I risultati dei test microbiologici verranno esaminati e classificati in base alla presenza di Candida sp. è isolato da almeno 2 siti non sterili (±3 giorni) e se esiste una diagnosi microbiologica alternativa.

Criteri di esclusione:

  • non firmare il consenso informato con la partecipazione allo studio
  • somministrazione della terapia antifungina prima della raccolta del materiale biologico necessario per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetta candidosi invasiva
I pazienti con sospetta candidosi invasiva verranno arruolati in questo braccio di studio.
Test diagnostico: Test invasivo per la candidosi
Verrà valutata la combinazione del monitoraggio dei marcatori di fase acuta e del test T2Candida.
Altro: Raccolta di campioni di urina per ricerche future
Ai pazienti verrà chiesto di fornire un campione di urina per ricerche future (biobanca delle urine).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamica dei biomarcatori della fase acuta - procalcitonina
Lasso di tempo: 8 giorni
I livelli di procalcitonina verranno osservati nel tempo e misurati in μg/L. Il follow-up durerà 8 giorni, il paziente potrà essere osservato ripetutamente, a seconda delle condizioni del paziente.
8 giorni
Dinamica dei biomarcatori della fase acuta - interleuchina-6
Lasso di tempo: 8 giorni
I livelli di interleuchina-6 verranno osservati nel tempo e misurati in pg/ml. Il follow-up durerà 8 giorni, il paziente potrà essere osservato ripetutamente, a seconda delle condizioni del paziente.
8 giorni
Dinamica dei biomarcatori della fase acuta - interleuchina-10
Lasso di tempo: 8 giorni
I livelli di interleuchina-10 verranno osservati nel tempo e misurati in pg/ml. Il follow-up durerà 8 giorni, il paziente potrà essere osservato ripetutamente, a seconda delle condizioni del paziente.
8 giorni
Dinamica dei biomarcatori della fase acuta - Presepsina
Lasso di tempo: 8 giorni
I livelli di Presepsina verranno osservati nel tempo e misurati in pg/ml. Il follow-up durerà 8 giorni, il paziente potrà essere osservato ripetutamente, a seconda delle condizioni del paziente.
8 giorni
Dinamica dei biomarcatori della fase acuta - Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 8 giorni

I livelli di proteina C-reattiva verranno osservati nel tempo e misurati in mg/dL.

Il follow-up durerà 8 giorni, il paziente potrà essere osservato ripetutamente, a seconda delle condizioni del paziente.
8 giorni
Dinamica dei biomarcatori della fase acuta - 1,3-β-D-glucano
Lasso di tempo: 8 giorni

I livelli di proteina C-reattiva verranno osservati nel tempo e misurati in pg/ml.

Il follow-up durerà 8 giorni, il paziente potrà essere osservato ripetutamente, a seconda delle condizioni del paziente.
8 giorni
Dinamica dei biomarcatori della fase acuta - pentraxina 3
Lasso di tempo: 8 giorni

I livelli di proteina C-reattiva verranno osservati nel tempo e misurati in ng/ml.

Il follow-up durerà 8 giorni, il paziente potrà essere osservato ripetutamente, a seconda delle condizioni del paziente.
8 giorni
Test T2Candida
Lasso di tempo: Misurazione una tantum al momento dell'arruolamento nello studio
Il test T2Candida è in grado di rilevare la presenza di Candida albicans, C. tropicalis, C. glabrata, C. krusei e C. parapsilosis. I risultati verranno valutati come positivi o negativi.
Misurazione una tantum al momento dell'arruolamento nello studio
Proteina legante il lipopolisaccaride
Lasso di tempo: Misurazione una tantum al momento dell'arruolamento nello studio

I livelli di proteina legante il lipopolisaccaride (LBP)_S/P saranno osservati nel tempo e misurati in mg/L.

Il follow-up durerà 8 giorni, il paziente potrà essere osservato ripetutamente, a seconda delle condizioni del paziente.
Misurazione una tantum al momento dell'arruolamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Collaboratori

University Hospital, Motol

Investigatori

  • Investigatore principale: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULM-01-Invasive candidiasis
  • 03/RVO-FNOs/2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Ostrava)
  • SGS06/LF/2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Faculty of Medicine, University of Ostrava)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. I dati potranno essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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