Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Invasiv candidiasis i kritisk vård

2 juni 2025 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Kombinationen av övervakning av akut fasmarkör och "T2Candida"-analysen (testets namn) kommer att representera en acceleration av identifieringen av det orsakande medlet för mykotisk infektion, en signifikant förbättring av specificiteten och det positiva prediktiva värdet av denna strategi i diagnosen av invasiv candidiasis och candidemia hos intensivvårdspatienter, vilket förbättrar patienters kliniska tillstånd och minskar kostnaden för specifik antimykotisk behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svarshastigheten vid behandling av sepsis är avgörande för patienten. Tiden från insamlingen av en positiv hemokultur till identifieringen av orsaken till sepsis är cirka 2 dagar; därför använder läkare på intensivvårdsavdelningar kombinerad empirisk antibiotika- och svampdödande terapi omedelbart när markörer för akuta faser som prokalcitonin, interleukin-6, presepsin, C-reaktivt protein är förhöjda. En ny markör för akut fas är lipopolysackaridbindande protein, som tillsammans med presepsin verkar vara en lämplig markör för att skilja invasiva candidainfektioner från bakterieinfektioner. Men dess kinetik måste analyseras ytterligare.

Samtidigt måste orsaken till sepsis, G-/G+ bakterier eller jäst, identifieras så snart som möjligt. Hemokultur och odling av det etablerade avloppet är guldstandarden, men nackdelen är den låga känsligheten och tidsfördröjningen för att få resultatet. Det är därför tillrådligt att kombinera hemokultur med molekylärbiologibaserade tester som kan identifiera den orsakande organismen inom några timmar. Omvänt är nackdelen med dessa tester att de bara identifierar de vanligaste sepsispatogenerna och inte bestämmer känsligheten för antibiotika och svampdödande medel, men fördelen är att med profylax på plats är dessa tester ofta positiva när hemokulturen är negativ. T2Candida-testet kan upptäcka Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei och Candida parapsilos, som är de vanligaste orsakerna till mykotiska blodomloppsinfektioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Rekrytering
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vanda Chrenková, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • Underutredare:
          • Marcela Káňová, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Underutredare:
          • Tomáš Zaoral, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Radim Dobiáš, Mgr.,PhD
        • Underutredare:
          • Iveta Láryšová

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med misstänkt invasiv candidasis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kritiskt sjuka patienter
  • nystartad sepsis
  • ökning av kroppstemperatur >38°C enligt The Third Consensus Definitions för sepsis och septisk chock
  • kolonisering med Candida spp. från mer än 1 icke-steril plats
  • kroppstemperatur >38 °C trots 5 dagars bredspektrum antibiotikabehandling med närvaro av minst 1 av följande riskfaktorer: bukkirurgi, sekundär peritonit, pankreatit, införande av central venkateter (CVC), total parenteral nutrition (CPV) dialys, steroidterapi, immunsuppressiv terapi eller levertransplantation
  • mikrobiologiska testresultat kommer att granskas och kategoriseras baserat på om Candida sp. är isolerad från minst 2 icke-sterila platser (±3 dagar) och om det finns en alternativ mikrobiologisk diagnos.

Exklusions kriterier:

  • inte undertecknat det informerade samtycket med deltagande i studien
  • administrering av svampdödande terapi före insamling av det biologiska material som krävs för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med misstänkt invasiv candidiasis
Patienter med misstänkt invasiv candidiasis kommer att inkluderas i denna studiearm.
Diagnostiskt test: Invasivt candidiasistest
Kombinationen av övervakning av akut fasmarkör och T2Candida-analysen kommer att utvärderas.
Övrig: Urinprovtagning för framtida forskning
Patienterna kommer att uppmanas att lämna ett urinprov för framtida forskning (urinbiobank).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akutfas biomarkörers dynamik - prokalcitonin
Tidsram: 8 dagar
Nivåerna av prokalcitonin kommer att observeras i tid och mätas i μg/L. Uppföljningen kommer att pågå i 8 dagar, patienten kan observeras upprepade gånger, beroende på patientens tillstånd.
8 dagar
Akutfas biomarkörers dynamik - interleukin-6
Tidsram: 8 dagar
Nivåerna av interleukin-6 kommer att observeras i tid och mätas i pg/ml. Uppföljningen kommer att pågå i 8 dagar, patienten kan observeras upprepade gånger, beroende på patientens tillstånd.
8 dagar
Akutfas biomarkörers dynamik - interleukin-10
Tidsram: 8 dagar
Nivåerna av interleukin-10 kommer att observeras i tid och mätas i pg/ml. Uppföljningen kommer att pågå i 8 dagar, patienten kan observeras upprepade gånger, beroende på patientens tillstånd.
8 dagar
Akutfas biomarkörers dynamik - Preresepsin
Tidsram: 8 dagar
Nivåerna av presepsin kommer att observeras i tid och mätas i pg/ml. Uppföljningen kommer att pågå i 8 dagar, patienten kan observeras upprepade gånger, beroende på patientens tillstånd.
8 dagar
Akutfas biomarkörers dynamik - C-reaktivt protein
Tidsram: 8 dagar

Nivåerna av C-reaktivt protein kommer att observeras i tid och mätas i mg/dL.

Uppföljningen kommer att pågå i 8 dagar, patienten kan observeras upprepade gånger, beroende på patientens tillstånd.
8 dagar
Akutfas biomarkörers dynamik - 1,3-β-D-glukan
Tidsram: 8 dagar

Nivåerna av C-reaktivt protein kommer att observeras i tid och mätas i pg/ml.

Uppföljningen kommer att pågå i 8 dagar, patienten kan observeras upprepade gånger, beroende på patientens tillstånd.
8 dagar
Akutfas biomarkörers dynamik - pentraxin 3
Tidsram: 8 dagar

Nivåerna av C-reaktivt protein kommer att observeras i tid och mätas i ng/ml.

Uppföljningen kommer att pågå i 8 dagar, patienten kan observeras upprepade gånger, beroende på patientens tillstånd.
8 dagar
T2Candida-test
Tidsram: Engångsmätning vid inskrivningen till studien
T2Candida-testet kan detektera förekomsten av Candida albicans, C. tropicalis, C. glabrata, C. krusei och C. parapsilose. Resultaten kommer att bedömas som positiva eller negativa.
Engångsmätning vid inskrivningen till studien
Lipopolysackaridbindande protein
Tidsram: Engångsmätning vid inskrivningen till studien

Nivåerna av lipopolysackaridbindande protein (LBP)_S/P kommer att observeras i tid och mätas i mg/L.

Uppföljningen kommer att pågå i 8 dagar, patienten kan observeras upprepade gånger, beroende på patientens tillstånd.
Engångsmätning vid inskrivningen till studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbetspartners

University Hospital, Motol

Utredare

  • Huvudutredare: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ULM-01-Invasive candidiasis
  • 03/RVO-FNOs/2024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)
  • SGS06/LF/2024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Faculty of Medicine, University of Ostrava)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare. Uppgifterna kan lämnas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera