Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invazivní kandidóza v kritické péči

2. června 2025 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Kombinace sledování markerů akutní fáze a stanovení „T2Candida“ (název testu) bude představovat urychlení identifikace původce mykotické infekce, výrazné zlepšení specificity a pozitivní prediktivní hodnotu této strategie v diagnostice. invazivní kandidózy a kandidémie u pacientů na JIP, čímž se zlepší klinický stav pacientů a sníží se náklady na specifickou antimykotickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlost odpovědi při léčbě sepse je pro pacienta zásadní. Doba od odběru pozitivní hemokultury do identifikace původce sepse se pohybuje kolem 2 dnů; proto lékaři na jednotkách intenzivní péče nasazují kombinovanou empirickou antibiotickou a antimykotickou terapii okamžitě, když jsou zvýšené markery akutní fáze, jako je prokalcitonin, interleukin-6, presepsin, C-reaktivní protein. Novým markerem akutní fáze je protein vázající lipopolysacharidy, který se spolu s Presepsinem jeví jako vhodný marker pro odlišení invazivních kandidových infekcí od bakteriálních infekcí. Jeho kinetiku je však třeba dále analyzovat.

Zároveň musí být co nejdříve identifikován původce sepse, G-/G+ bakterie nebo kvasinky. Hemokultura a kultivace zavedeného drénu je zlatým standardem, nevýhodou je však nízká citlivost a časové zpoždění k získání výsledku. Je proto vhodné kombinovat hemokulturu s testy na molekulární biologii, které dokážou identifikovat původce během několika hodin. Naopak nevýhodou těchto testů je, že identifikují pouze nejčastější původce sepse a neurčují citlivost na antibiotika a antimykotika, ale výhodou je, že se zavedenou profylaxií jsou tyto testy často pozitivní, když je hemokultura negativní. Test T2Candida dokáže detekovat Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei a Candida parapsilosis, které jsou častějšími původci mykotických infekcí krevního řečiště.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 150 06
        • Nábor
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanda Chrenková, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcela Káňová, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomáš Zaoral, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Radim Dobiáš, Mgr.,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iveta Láryšová

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na invazivní kandidózu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kriticky nemocných pacientů
  • nově vzniklá sepse
  • zvýšení tělesné teploty > 38 °C podle definic třetího konsenzu pro sepsi a septický šok
  • kolonizace Candida spp. z více než 1 nesterilního místa
  • tělesná teplota >38 °C i přes 5denní širokospektrální antibiotickou terapii s přítomností alespoň 1 z následujících rizikových faktorů: operace břicha, sekundární peritonitida, pankreatitida, zavedení centrálního žilního katétru (CVC), totální parenterální výživa (CPV) dialýza, terapie steroidy, imunosupresivní terapie nebo transplantace jater
  • výsledky mikrobiologických testů budou přezkoumány a kategorizovány podle toho, zda Candida sp. je izolován z alespoň 2 nesterilních míst (±3 dny) a zda existuje alternativní mikrobiologická diagnóza.

Kritéria vyloučení:

  • nepodepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • podání antifungální terapie před odběrem biologického materiálu potřebného pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s podezřením na invazivní kandidózu
Do této větve studie budou zařazeni pacienti s podezřením na invazivní kandidózu.
Diagnostický test: Test invazivní kandidózy
Bude hodnocena kombinace sledování markerů akutní fáze a testu T2Candida.
Jiný: Odběr vzorků moči pro budoucí výzkum
Pacienti budou požádáni, aby poskytli vzorek moči pro budoucí výzkum (biobanka moči).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika biomarkerů akutní fáze - prokalcitonin
Časové okno: 8 dní
Hladiny prokalcitoninu budou sledovány v čase a měřeny v μg/l. Sledování bude trvat 8 dní, pacient může být sledován opakovaně v závislosti na stavu pacienta.
8 dní
Dynamika biomarkerů akutní fáze - interleukin-6
Časové okno: 8 dní
Hladiny interleukinu-6 budou sledovány v čase a měřeny v pg/ml. Sledování bude trvat 8 dní, pacient může být sledován opakovaně v závislosti na stavu pacienta.
8 dní
Dynamika biomarkerů akutní fáze - interleukin-10
Časové okno: 8 dní
Hladiny interleukinu-10 budou pozorovány v čase a měřeny v pg/ml. Sledování bude trvat 8 dní, pacient může být sledován opakovaně v závislosti na stavu pacienta.
8 dní
Dynamika biomarkerů akutní fáze - Presepsin
Časové okno: 8 dní
Hladiny presepsinu budou sledovány v čase a měřeny v pg/ml. Sledování bude trvat 8 dní, pacient může být sledován opakovaně v závislosti na stavu pacienta.
8 dní
Dynamika biomarkerů akutní fáze - C-reaktivní protein
Časové okno: 8 dní

Hladiny C-reaktivního proteinu budou pozorovány v čase a měřeny v mg/dl.

Sledování bude trvat 8 dní, pacient může být sledován opakovaně v závislosti na stavu pacienta.
8 dní
Dynamika biomarkerů akutní fáze - 1,3-β-D-glukan
Časové okno: 8 dní

Hladiny C-reaktivního proteinu budou pozorovány v čase a měřeny v pg/ml.

Sledování bude trvat 8 dní, pacient může být sledován opakovaně v závislosti na stavu pacienta.
8 dní
Dynamika biomarkerů akutní fáze - pentraxin 3
Časové okno: 8 dní

Hladiny C-reaktivního proteinu budou sledovány v čase a měřeny v ng/ml.

Sledování bude trvat 8 dní, pacient může být sledován opakovaně v závislosti na stavu pacienta.
8 dní
Test T2Candida
Časové okno: Jednorázové měření při zápisu do studia
Test T2Candida je schopen detekovat přítomnost Candida albicans, C. tropicalis, C. glabrata, C. krusei a C. parapsilosis. Výsledky budou hodnoceny jako pozitivní nebo negativní.
Jednorázové měření při zápisu do studia
Protein vázající lipopolysacharid
Časové okno: Jednorázové měření při zápisu do studia

Hladiny proteinu vázajícího lipopolysacharidy (LBP)_S/P budou sledovány v čase a měřeny v mg/l.

Sledování bude trvat 8 dní, pacient může být sledován opakovaně v závislosti na stavu pacienta.
Jednorázové měření při zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

University Hospital, Motol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULM-01-Invasive candidiasis
  • 03/RVO-FNOs/2024 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital Ostrava)
  • SGS06/LF/2024 (Jiné číslo grantu/financování: Faculty of Medicine, University of Ostrava)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům. Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test invazivní kandidózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit