Инвазивный кандидоз в отделениях интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Скорость ответа при лечении сепсиса имеет решающее значение для пациента. Время от сбора положительной гемокультуры до выявления возбудителя сепсиса составляет около 2 дней; поэтому врачи отделений интенсивной терапии немедленно применяют комбинированную эмпирическую антибиотико- и противогрибковую терапию при повышении маркеров острой фазы, таких как прокальцитонин, интерлейкин-6, пресепсин, С-реактивный белок. Новым маркером острой фазы является липополисахарид-связывающий белок, который вместе с пресепсином, по-видимому, является подходящим маркером для дифференциации инвазивных кандидозных инфекций от бактериальных инфекций. Но его кинетика требует дальнейшего анализа.
В то же время возбудитель сепсиса — G-/G+-бактерии или дрожжи — должен быть идентифицирован как можно раньше. Гемокультура и культура установленного дренажа являются золотым стандартом, но недостатком является низкая чувствительность и задержка во времени для получения результата. Поэтому целесообразно сочетать гемокультуру с тестами на основе молекулярной биологии, которые позволяют идентифицировать возбудитель в течение нескольких часов. И наоборот, недостатком этих тестов является то, что они идентифицируют только наиболее распространенные возбудители сепсиса и не определяют чувствительность к антибиотикам и противогрибковым препаратам, но преимуществом является то, что при наличии профилактики эти тесты часто оказываются положительными, когда гемокультура отрицательна. Тест T2Candida позволяет обнаружить Candida albicans, Candidatropicis, Candida glabrata, Candida krusei и Candida parapsilosis, которые являются наиболее распространенными возбудителями микотических инфекций кровотока.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 150 06
- Рекрутинг
- University Hospital Motol
-
Контакт:
- Vanda Chrenková, MD
- Номер телефона: 5390 0042022443
- Электронная почта: vanda.chrenkova@fnmotol.cz
-
Главный следователь:
- Vanda Chrenková, MD
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
- Рекрутинг
- University Hospital Ostrava
-
Контакт:
- Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
-
Главный следователь:
- Hana Slepčanová, Mgr.
-
Младший исследователь:
- Marcela Káňová, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Tomáš Zaoral, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Radim Dobiáš, Mgr.,PhD
-
Младший исследователь:
- Iveta Láryšová
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- тяжелобольные пациенты
- новое начало сепсиса
- повышение температуры тела >38°C согласно определениям сепсиса и септического шока Третьего консенсуса
- колонизация Candida spp. из более чем 1 нестерильного участка
- температура тела >38 °C, несмотря на 5 дней терапии антибиотиками широкого спектра действия при наличии хотя бы 1 из следующих факторов риска: абдоминальная хирургия, вторичный перитонит, панкреатит, установка центрального венозного катетера (ЦВК), полное парентеральное питание (КПВ) , диализ, стероидная терапия, иммуносупрессивная терапия или трансплантация печени
- Результаты микробиологических тестов будут рассмотрены и классифицированы в зависимости от того, является ли Candida sp. изолирован как минимум из 2 нестерильных участков (±3 дня) и имеется ли альтернативный микробиологический диагноз.
Критерий исключения:
- не подписание информированного согласия на участие в исследовании
- назначение противогрибковой терапии до забора биологического материала, необходимого для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с подозрением на инвазивный кандидоз
В эту группу исследования будут включены пациенты с подозрением на инвазивный кандидоз.
|
Будет оценена комбинация мониторинга маркеров острой фазы и анализа T2Candida.
Пациентам будет предложено предоставить образец мочи для будущих исследований (биобанк мочи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика биомаркеров острой фазы - прокальцитонина
Временное ограничение: 8 дней
|
Уровни прокальцитонина будут наблюдаться во времени и измеряться в мкг/л.
Наблюдение продлится 8 дней, в зависимости от состояния пациента возможно наблюдение повторно.
|
8 дней
|
|
Динамика биомаркеров острой фазы - интерлейкин-6
Временное ограничение: 8 дней
|
Уровни интерлейкина-6 будут наблюдаться во времени и измеряться в пг/мл.
Наблюдение продлится 8 дней, в зависимости от состояния пациента возможно наблюдение повторно.
|
8 дней
|
|
Динамика биомаркеров острой фазы - интерлейкин-10
Временное ограничение: 8 дней
|
Уровни интерлейкина-10 будут наблюдаться во времени и измеряться в пг/мл.
Наблюдение продлится 8 дней, в зависимости от состояния пациента возможно наблюдение повторно.
|
8 дней
|
|
Динамика биомаркеров острой фазы - Пресепсин
Временное ограничение: 8 дней
|
Уровни пресепсина будут наблюдаться во времени и измеряться в пг/мл.
Наблюдение продлится 8 дней, в зависимости от состояния пациента возможно наблюдение повторно.
|
8 дней
|
|
Динамика биомаркеров острой фазы - С-реактивный белок
Временное ограничение: 8 дней
|
Уровни С-реактивного белка будут наблюдаться во времени и измеряться в мг/дл. Наблюдение продлится 8 дней, в зависимости от состояния пациента возможно наблюдение повторно. |
8 дней
|
|
Динамика биомаркеров острой фазы - 1,3-β-D-глюкан
Временное ограничение: 8 дней
|
Уровни С-реактивного белка будут наблюдаться во времени и измеряться в пг/мл. Наблюдение продлится 8 дней, в зависимости от состояния пациента возможно наблюдение повторно. |
8 дней
|
|
Динамика биомаркеров острой фазы - пентраксин 3
Временное ограничение: 8 дней
|
Уровни С-реактивного белка будут наблюдаться во времени и измеряться в нг/мл. Наблюдение продлится 8 дней, в зависимости от состояния пациента возможно наблюдение повторно. |
8 дней
|
|
Т2Кандида тест
Временное ограничение: Единовременное измерение при включении в исследование
|
Тест T2Candida способен выявить наличие Candida albicans, C.tropicis, C.glabrata, C.krusei и C.parapsilosis.
Результаты будут оцениваться как положительные или отрицательные.
|
Единовременное измерение при включении в исследование
|
|
Липополисахарид-связывающий белок
Временное ограничение: Единовременное измерение при включении в исследование
|
Уровни липополисахарид-связывающего белка (LBP)_S/P будут наблюдаться во времени и измеряться в мг/л. Наблюдение продлится 8 дней, в зависимости от состояния пациента возможно наблюдение повторно. |
Единовременное измерение при включении в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dobias R, Kanova M, Petejova N, Pisti SK, Bocek R, Krejci E, Struzkova H, Cachova M, Tomaskova H, Hamal P, Havlicek V, Raska M. Combined Use of Presepsin and (1,3)-beta-D-glucan as Biomarkers for Diagnosing Candida Sepsis and Monitoring the Effectiveness of Treatment in Critically Ill Patients. J Fungi (Basel). 2022 Mar 17;8(3):308. doi: 10.3390/jof8030308.
- Bassetti M, Giacobbe DR, Vena A, Wolff M. Diagnosis and Treatment of Candidemia in the Intensive Care Unit. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Aug;40(4):524-539. doi: 10.1055/s-0039-1693704. Epub 2019 Oct 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULM-01-Invasive candidiasis
- 03/RVO-FNOs/2024 (Другой номер гранта/финансирования: University Hospital Ostrava)
- SGS06/LF/2024 (Другой номер гранта/финансирования: Faculty of Medicine, University of Ostrava)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .