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Invasive Candidiasis in der Intensivpflege

2. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Die Kombination der Überwachung der Akute-Phase-Marker und des „T2Candida“-Assays (Name des Tests) wird eine Beschleunigung der Identifizierung des Erregers einer mykotischen Infektion, eine deutliche Verbesserung der Spezifität und einen positiven Vorhersagewert dieser Strategie bei der Diagnose bedeuten von invasiver Candidiasis und Candidämie bei Intensivpatienten, wodurch der klinische Zustand der Patienten verbessert und die Kosten einer spezifischen Antimykotika-Therapie gesenkt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung einer Sepsis ist die Reaktionsgeschwindigkeit für den Patienten von entscheidender Bedeutung. Die Zeit von der Entnahme einer positiven Blutkultur bis zur Identifizierung des Erregers der Sepsis beträgt etwa 2 Tage; Daher setzen Ärzte auf Intensivstationen sofort eine kombinierte empirische Antibiotika- und Antimykotika-Therapie ein, wenn Akute-Phase-Marker wie Procalcitonin, Interleukin-6, Presepsin und C-reaktives Protein erhöht sind. Ein neuer Akute-Phase-Marker ist das Lipopolysaccharid-bindende Protein, das zusammen mit Presepsin ein geeigneter Marker zu sein scheint, um invasive Candida-Infektionen von bakteriellen Infektionen zu unterscheiden. Seine Kinetik muss jedoch weiter analysiert werden.

Gleichzeitig muss der Erreger der Sepsis, G-/G+-Bakterien oder Hefen, so schnell wie möglich identifiziert werden. Hämokultur und Kultur des etablierten Abflusses sind der Goldstandard, der Nachteil ist jedoch die geringe Empfindlichkeit und die Zeitverzögerung bis zum Erhalt des Ergebnisses. Daher empfiehlt es sich, die Hämokultur mit molekularbiologischen Tests zu kombinieren, die den Erreger innerhalb weniger Stunden identifizieren können. Umgekehrt besteht der Nachteil dieser Tests darin, dass sie nur die häufigsten Sepsis-Erreger identifizieren und nicht die Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika und Antimykotika bestimmen. Der Vorteil besteht jedoch darin, dass diese Tests bei vorhandener Prophylaxe häufig positiv sind, wenn die Hämokultur negativ ist. Der T2Candida-Test kann Candida albicans, Candida Tropicalis, Candida Glabrata, Candida Krusei und Candida Parapsilosis nachweisen, die die häufigsten Erreger mykotischer Blutkreislaufinfektionen sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vanda Chrenková, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • Unterermittler:
          • Marcela Káňová, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Tomáš Zaoral, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Radim Dobiáš, Mgr.,PhD
        • Unterermittler:
          • Iveta Láryšová

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf invasive Candidose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwerkranke Patienten
  • neu aufgetretene Sepsis
  • Anstieg der Körpertemperatur >38 °C gemäß den Definitionen des Dritten Konsenses für Sepsis und septischen Schock
  • Besiedlung mit Candida spp. von mehr als einer nicht sterilen Stelle
  • Körpertemperatur >38 °C trotz 5-tägiger Breitbandantibiotikatherapie bei Vorliegen von mindestens einem der folgenden Risikofaktoren: Bauchoperation, sekundäre Peritonitis, Pankreatitis, Einlegen eines zentralen Venenkatheters (ZVK), totale parenterale Ernährung (CPV) , Dialyse, Steroidtherapie, immunsuppressive Therapie oder Lebertransplantation
  • Mikrobiologische Testergebnisse werden überprüft und kategorisiert, je nachdem, ob Candida sp. an mindestens 2 nicht sterilen Standorten (±3 Tage) isoliert wurde und ob eine alternative mikrobiologische Diagnose vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • die Einverständniserklärung mit der Teilnahme an der Studie nicht unterzeichnen
  • Verabreichung einer antimykotischen Therapie vor der Entnahme des für die Studie erforderlichen biologischen Materials

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf invasive Candidiasis
Patienten mit Verdacht auf invasive Candidiasis werden in diesen Studienarm aufgenommen.
Diagnosetest: Invasiver Candidiasis-Test
Bewertet wird die Kombination aus Akute-Phase-Marker-Überwachung und dem T2Candida-Assay.
Sonstiges: Sammlung von Urinproben für zukünftige Forschung
Die Patienten werden gebeten, eine Urinprobe für zukünftige Forschungen (Urin-Biobank) bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamik von Akute-Phase-Biomarkern – Procalcitonin
Zeitfenster: 8 Tage
Der Procalcitoninspiegel wird rechtzeitig beobachtet und in μg/L gemessen. Die Nachbeobachtung dauert 8 Tage, der Patient kann je nach Zustand des Patienten wiederholt beobachtet werden.
8 Tage
Dynamik von Akute-Phase-Biomarkern – Interleukin-6
Zeitfenster: 8 Tage
Der Interleukin-6-Spiegel wird rechtzeitig beobachtet und in pg/ml gemessen. Die Nachbeobachtung dauert 8 Tage, der Patient kann je nach Zustand des Patienten wiederholt beobachtet werden.
8 Tage
Dynamik von Akute-Phase-Biomarkern – Interleukin-10
Zeitfenster: 8 Tage
Der Interleukin-10-Spiegel wird rechtzeitig beobachtet und in pg/ml gemessen. Die Nachbeobachtung dauert 8 Tage, der Patient kann je nach Zustand des Patienten wiederholt beobachtet werden.
8 Tage
Dynamik von Akute-Phase-Biomarkern – Presepsin
Zeitfenster: 8 Tage
Der Presepsinspiegel wird rechtzeitig beobachtet und in pg/ml gemessen. Die Nachbeobachtung dauert 8 Tage, der Patient kann je nach Zustand des Patienten wiederholt beobachtet werden.
8 Tage
Dynamik von Akute-Phase-Biomarkern – C-reaktives Protein
Zeitfenster: 8 Tage

Die Konzentrationen an C-reaktivem Protein werden rechtzeitig beobachtet und in mg/dl gemessen.

Die Nachbeobachtung dauert 8 Tage, der Patient kann je nach Zustand des Patienten wiederholt beobachtet werden.
8 Tage
Dynamik von Akute-Phase-Biomarkern – 1,3-β-D-Glucan
Zeitfenster: 8 Tage

Der Gehalt an C-reaktivem Protein wird rechtzeitig beobachtet und in pg/ml gemessen.

Die Nachbeobachtung dauert 8 Tage, der Patient kann je nach Zustand des Patienten wiederholt beobachtet werden.
8 Tage
Dynamik der Akute-Phase-Biomarker – Pentraxin 3
Zeitfenster: 8 Tage

Die Konzentrationen an C-reaktivem Protein werden rechtzeitig beobachtet und in ng/ml gemessen.

Die Nachbeobachtung dauert 8 Tage, der Patient kann je nach Zustand des Patienten wiederholt beobachtet werden.
8 Tage
T2Candida-Test
Zeitfenster: Einmalige Messung bei der Einschreibung in die Studie
Der T2Candida-Test kann das Vorhandensein von Candida albicans, C. Tropicalis, C. Glabrata, C. Krusei und C. Parapsilosis nachweisen. Die Ergebnisse werden als positiv oder negativ bewertet.
Einmalige Messung bei der Einschreibung in die Studie
Lipopolysaccharid-bindendes Protein
Zeitfenster: Einmalige Messung bei der Einschreibung in die Studie

Die Konzentrationen des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP)_S/P werden rechtzeitig beobachtet und in mg/L gemessen.

Die Nachbeobachtung dauert 8 Tage, der Patient kann je nach Zustand des Patienten wiederholt beobachtet werden.
Einmalige Messung bei der Einschreibung in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

University Hospital, Motol

Ermittler

  • Hauptermittler: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULM-01-Invasive candidiasis
  • 03/RVO-FNOs/2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Ostrava)
  • SGS06/LF/2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Faculty of Medicine, University of Ostrava)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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