Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Invazív candidiasis a kritikus ellátásban

2025. június 2. frissítette: University Hospital Ostrava
Az akut fázis marker monitorozása és a "T2Candida" teszt (a teszt neve) kombinációja a gombás fertőzés kórokozójának azonosításának felgyorsítását jelenti, jelentős javulást jelent e stratégia specifikusságában és pozitív prediktív értékében a diagnózisban. Az intenzív osztályos betegek invazív candidiasis és candidemia elleni küzdelemben, ezáltal javítva a betegek klinikai állapotát és csökkentve a specifikus gombaellenes terápia költségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szepszis kezelésében a válasz gyorsasága kulcsfontosságú a beteg számára. A pozitív hemokultúra begyűjtésétől a szepszis kórokozójának azonosításáig körülbelül 2 nap telik el; ezért az intenzív osztályokon az orvosok azonnal kombinált empirikus antibiotikum- és gombaellenes terápiát alkalmaznak, ha az akut fázis markerek, például a prokalcitonin, az interleukin-6, a presepsin, a C-reaktív protein szintje emelkedik. Új akut fázis marker a lipopoliszacharid-kötő fehérje, amely a Presepsinnel együtt megfelelő markernek tűnik az invazív candida fertőzések megkülönböztetésére a bakteriális fertőzésektől. De kinetikáját tovább kell elemezni.

Ugyanakkor mielőbb azonosítani kell a szepszis kórokozóját, a G-/G+ baktériumot vagy az élesztőgombát. A hemokultúra és a kialakított drén tenyésztése az arany standard, hátránya azonban az alacsony érzékenység és az eredmény elérésének késleltetése. Ezért célszerű a hemokultúrát olyan molekuláris biológiai alapú tesztekkel kombinálni, amelyekkel órákon belül azonosítható a kórokozó. Ezzel szemben ezeknek a teszteknek az a hátránya, hogy csak a leggyakrabban előforduló szepszis kórokozókat azonosítják, és nem határozzák meg az antibiotikumokkal és gombaellenes szerekkel szembeni érzékenységet, de előnye, hogy profilaxis mellett ezek a tesztek gyakran pozitívak, ha a hemokultúra negatív. A T2Candida teszt kimutathatja a Candida albicanst, a Candida tropicalist, a Candida glabratát, a Candida krusei-t és a Candida parapsilosis-t, amelyek a mikotikus véráramfertőzések gyakoribb kórokozói.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 150 06
        • Toborzás
        • University Hospital Motol
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vanda Chrenková, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 708 52
        • Toborzás
        • University Hospital Ostrava
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • Alkutató:
          • Marcela Káňová, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Alkutató:
          • Tomáš Zaoral, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Radim Dobiáš, Mgr.,PhD
        • Alkutató:
          • Iveta Láryšová

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Invazív candidasis gyanúja esetén.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kritikus állapotú betegek
  • új kezdetű szepszis
  • a testhőmérséklet >38°C emelkedése a szepszis és szeptikus sokk harmadik konszenzus szerinti meghatározásai szerint
  • kolonizáció Candida spp. több mint 1 nem steril helyről
  • testhőmérséklet >38 °C az 5 napos széles spektrumú antibiotikum terápia ellenére az alábbi kockázati tényezők közül legalább 1 jelenlétével: hasi műtét, másodlagos hashártyagyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, centrális vénás katéter (CVC) behelyezése, teljes parenterális táplálás (CPV) , dialízis, szteroidterápia, immunszuppresszív terápia vagy májátültetés
  • A mikrobiológiai vizsgálatok eredményeit felülvizsgálják és kategorizálják az alapján, hogy a Candida sp. legalább 2 nem steril helyről izolálják (±3 nap), és van-e alternatív mikrobiológiai diagnózis.

Kizárási kritériumok:

  • nem írja alá a tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
  • gombaellenes terápia beadása a vizsgálathoz szükséges biológiai anyag begyűjtése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Invazív candidiasis gyanújával rendelkező betegek
Az invazív candidiasis gyanújával rendelkező betegeket ebbe a vizsgálati ágba vonják be.
Diagnosztikai vizsgálat: Invazív candidiasis teszt
Az akut fázis marker monitorozása és a T2Candida assay kombinációját értékelik.
Egyéb: Vizeletminta gyűjtés a jövőbeli kutatásokhoz
A betegeket felkérik, hogy adjanak vizeletmintát a jövőbeli kutatásokhoz (vizelet biobank).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut fázisú biomarkerek dinamikája - prokalcitonin
Időkeret: 8 nap
A prokalcitonin szintjét időben megfigyelik, és μg/l-ben mérik. Az utánkövetés 8 napig tart, a beteg állapotától függően többször is megfigyelhető.
8 nap
Akut fázisú biomarkerek dinamikája - interleukin-6
Időkeret: 8 nap
Az interleukin-6 szintjét időben megfigyeljük, és pg/ml-ben mérjük. Az utánkövetés 8 napig tart, a beteg állapotától függően többször is megfigyelhető.
8 nap
Akut fázisú biomarkerek dinamikája - interleukin-10
Időkeret: 8 nap
Az interleukin-10 szintjét időben megfigyeljük, és pg/ml-ben mérjük. Az utánkövetés 8 napig tart, a beteg állapotától függően többször is megfigyelhető.
8 nap
Akut fázisú biomarkerek dinamikája - Presepsin
Időkeret: 8 nap
A Presepsin szintjét időben megfigyelik, és pg/ml-ben mérik. Az utánkövetés 8 napig tart, a beteg állapotától függően többször is megfigyelhető.
8 nap
Akut fázisú biomarkerek dinamikája - C-reaktív fehérje
Időkeret: 8 nap

A C-reaktív fehérje szintjét időben megfigyeljük, és mg/dl-ben mérjük.

Az utánkövetés 8 napig tart, a beteg állapotától függően többször is megfigyelhető.
8 nap
Akut fázisú biomarkerek dinamikája - 1,3-β-D-glükán
Időkeret: 8 nap

A C-reaktív fehérje szintjét időben megfigyeljük, és pg/ml-ben mérjük.

Az utánkövetés 8 napig tart, a beteg állapotától függően többször is megfigyelhető.
8 nap
Akut fázisú biomarkerek dinamikája – pentraxin 3
Időkeret: 8 nap

A C-reaktív fehérje szintjét időben megfigyeljük, és ng/ml-ben mérjük.

Az utánkövetés 8 napig tart, a beteg állapotától függően többször is megfigyelhető.
8 nap
T2 Candida teszt
Időkeret: Egyszeri mérés a vizsgálatba való beiratkozáskor
A T2Candida teszt képes kimutatni a Candida albicans, C. tropicalis, C. glabrata, C. krusei és C. parapsilosis jelenlétét. Az eredményeket pozitívnak vagy negatívnak értékelik.
Egyszeri mérés a vizsgálatba való beiratkozáskor
Lipopoliszacharid kötő fehérje
Időkeret: Egyszeri mérés a vizsgálatba való beiratkozáskor

A lipopoliszacharidkötő fehérje (LBP)_S/P szintjét időben megfigyeljük, és mg/l-ben mérjük.

Az utánkövetés 8 napig tart, a beteg állapotától függően többször is megfigyelhető.
Egyszeri mérés a vizsgálatba való beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ostrava

Együttműködők

University Hospital, Motol

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ULM-01-Invasive candidiasis
  • 03/RVO-FNOs/2024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University Hospital Ostrava)
  • SGS06/LF/2024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Faculty of Medicine, University of Ostrava)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni. Az adatok kérésre megadhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel