Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Invasiv candidiasis i kritisk omsorg

2. juni 2025 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Kombinasjonen av akuttfasemarkørovervåking og "T2Candida"-analysen (navnet på testen) vil representere en akselerasjon av identifiseringen av årsaken til mykotisk infeksjon, en betydelig forbedring i spesifisiteten og den positive prediktive verdien av denne strategien i diagnosen. av invasiv candidiasis og candidemia hos ICU-pasienter, og derved forbedre den kliniske tilstanden til pasienter og redusere kostnadene ved spesifikk antifungal terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Responshastighet ved behandling av sepsis er avgjørende for pasienten. Tiden fra innsamling av en positiv hemokultur til identifisering av årsaken til sepsis er rundt 2 dager; derfor bruker leger på intensivavdelinger kombinert empirisk antibiotika- og antifungal terapi umiddelbart når akuttfasemarkører som prokalsitonin, interleukin-6, presepsin, C-reaktivt protein er forhøyet. En ny akuttfasemarkør er lipopolysakkaridbindende protein, som sammen med Preresepsin ser ut til å være en egnet markør for å skille invasive candidainfeksjoner fra bakterielle infeksjoner. Men kinetikken må analyseres videre.

Samtidig må årsaken til sepsis, G-/G+ bakterier eller gjær, identifiseres så raskt som mulig. Hemokultur og dyrking av det etablerte avløpet er gullstandarden, men ulempen er lav følsomhet og tidsforsinkelsen for å oppnå resultatet. Det er derfor tilrådelig å kombinere hemokultur med molekylærbiologibaserte tester som kan identifisere den forårsakende organismen i løpet av timer. Omvendt er ulempen med disse testene at de kun identifiserer de vanligste sepsispatogenene og ikke bestemmer mottakelighet for antibiotika og soppdrepende midler, men fordelen er at med profylakse på plass, er disse testene ofte positive når hemokulturen er negativ. T2Candida-testen kan oppdage Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei og Candida parapsilose, som er de vanligste årsakene til mykotiske blodstrøminfeksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Rekruttering
        • University Hospital Motol
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vanda Chrenková, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • Underetterforsker:
          • Marcela Káňová, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Tomáš Zaoral, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Radim Dobiáš, Mgr.,PhD
        • Underetterforsker:
          • Iveta Láryšová

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistanke om invasiv candidasis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kritisk syke pasienter
  • nyoppstått sepsis
  • økning i kroppstemperatur >38°C i henhold til The Third Consensus Definitions for sepsis og septisk sjokk
  • kolonisering med Candida spp. fra mer enn 1 ikke-sterilt sted
  • kroppstemperatur >38 °C til tross for 5 dager med bredspektret antibiotikabehandling med tilstedeværelse av minst 1 av følgende risikofaktorer: abdominal kirurgi, sekundær peritonitt, pankreatitt, innsetting av sentralt venekateter (CVC), total parenteral ernæring (CPV) , dialyse, steroidbehandling, immunsuppressiv terapi eller levertransplantasjon
  • mikrobiologiske testresultater vil bli gjennomgått og kategorisert basert på om Candida sp. er isolert fra minst 2 ikke-sterile steder (±3 dager) og om det er en alternativ mikrobiologisk diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke signere det informerte samtykket med deltakelse i studien
  • administrering av soppdrepende terapi før innsamling av det biologiske materialet som kreves for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mistanke om invasiv candidiasis
Pasienter med mistanke om invasiv candidiasis vil bli registrert i denne studiegruppen.
Diagnostisk test: Invasiv candidiasis test
Kombinasjonen av akuttfasemarkørovervåking og T2Candida-analysen vil bli vurdert.
Annen: Urinprøvesamling for fremtidig forskning
Pasienter vil bli bedt om å gi en urinprøve for fremtidig forskning (urinbiobank).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt-fase biomarkører dynamikk - procalcitonin
Tidsramme: 8 dager
Nivåene av prokalsitonin vil bli observert i tid og målt i μg/L. Oppfølgingen vil vare i 8 dager, pasienten kan observeres gjentatte ganger, avhengig av pasientens tilstand.
8 dager
Akutt-fase biomarkører dynamikk - interleukin-6
Tidsramme: 8 dager
Nivåene av interleukin-6 vil bli observert over tid og målt i pg/ml. Oppfølgingen vil vare i 8 dager, pasienten kan observeres gjentatte ganger, avhengig av pasientens tilstand.
8 dager
Akutt-fase biomarkører dynamikk - interleukin-10
Tidsramme: 8 dager
Nivåene av interleukin-10 vil bli observert i tid og målt i pg/ml. Oppfølgingen vil vare i 8 dager, pasienten kan observeres gjentatte ganger, avhengig av pasientens tilstand.
8 dager
Akutt-fase biomarkører dynamikk - Preresepsin
Tidsramme: 8 dager
Nivåene av presepsin vil bli observert over tid og målt i pg/ml. Oppfølgingen vil vare i 8 dager, pasienten kan observeres gjentatte ganger, avhengig av pasientens tilstand.
8 dager
Akutt-fase biomarkører dynamikk - C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 dager

Nivåene av C-reaktivt protein vil bli observert i tid og målt i mg/dL.

Oppfølgingen vil vare i 8 dager, pasienten kan observeres gjentatte ganger, avhengig av pasientens tilstand.
8 dager
Akutt-fase biomarkører dynamikk - 1,3-β-D-glukan
Tidsramme: 8 dager

Nivåene av C-reaktivt protein vil bli observert i tid og målt i pg/ml.

Oppfølgingen vil vare i 8 dager, pasienten kan observeres gjentatte ganger, avhengig av pasientens tilstand.
8 dager
Akuttfase biomarkørdynamikk - pentraxin 3
Tidsramme: 8 dager

Nivåene av C-reaktivt protein vil bli observert i tid og målt i ng/ml.

Oppfølgingen vil vare i 8 dager, pasienten kan observeres gjentatte ganger, avhengig av pasientens tilstand.
8 dager
T2Candida test
Tidsramme: Engangsmåling ved påmelding til studiet
T2Candida-testen er i stand til å oppdage tilstedeværelsen av Candida albicans, C. tropicalis, C. glabrata, C. krusei og C. parapsilose. Resultatene vil bli vurdert som positive eller negative.
Engangsmåling ved påmelding til studiet
Lipopolysakkaridbindende protein
Tidsramme: Engangsmåling ved påmelding til studiet

Nivåene av Lipopolysakkaridbindende protein (LBP)_S/P vil bli observert i tid og målt i mg/L.

Oppfølgingen vil vare i 8 dager, pasienten kan observeres gjentatte ganger, avhengig av pasientens tilstand.
Engangsmåling ved påmelding til studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbeidspartnere

University Hospital, Motol

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULM-01-Invasive candidiasis
  • 03/RVO-FNOs/2024 (Annet stipend/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)
  • SGS06/LF/2024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Faculty of Medicine, University of Ostrava)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere. Dataene kan gis på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere