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Candidíase Invasiva em Cuidados Intensivos

2 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital Ostrava
A combinação da monitorização dos marcadores de fase aguda e do ensaio "T2Candida" (nome do teste) representará uma aceleração na identificação do agente causador da infecção micótica, uma melhoria significativa na especificidade e no valor preditivo positivo desta estratégia no diagnóstico de candidíase invasiva e candidemia em pacientes de UTI, melhorando assim a condição clínica dos pacientes e reduzindo o custo da terapia antifúngica específica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A velocidade de resposta no tratamento da sepse é crucial para o paciente. O tempo desde a coleta da hemocultura positiva até a identificação do agente causador da sepse é de cerca de 2 dias; portanto, os médicos em unidades de terapia intensiva implantam terapia combinada empírica com antibióticos e antifúngicos imediatamente quando marcadores de fase aguda, como procalcitonina, interleucina-6, presepsina e proteína C reativa, estão elevados. Um novo marcador de fase aguda é a proteína de ligação a lipopolissacarídeos, que, juntamente com Presepsin, parece ser um marcador adequado para distinguir infecções invasivas por Candida de infecções bacterianas. Mas a sua cinética precisa ser analisada mais detalhadamente.

Ao mesmo tempo, o agente causador da sepse, bactérias G-/G+ ou leveduras, deve ser identificado o mais rápido possível. A hemocultura e cultura do dreno estabelecido é o padrão ouro, mas a desvantagem é a baixa sensibilidade e a demora para obtenção do resultado. É, portanto, aconselhável combinar a hemocultura com testes baseados em biologia molecular que possam identificar o organismo causador em poucas horas. Por outro lado, a desvantagem destes testes é que identificam apenas os agentes patogénicos mais comuns da sépsis e não determinam a suscetibilidade a antibióticos e antifúngicos, mas a vantagem é que, com a profilaxia implementada, estes testes são frequentemente positivos quando a hemocultura é negativa. O teste T2Candida pode detectar Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei e Candida parapsilosis, que são os agentes causadores mais comuns de infecções micóticas da corrente sanguínea.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Recrutamento
        • University Hospital Motol
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vanda Chrenková, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • Subinvestigador:
          • Marcela Káňová, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Tomáš Zaoral, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Radim Dobiáš, Mgr.,PhD
        • Subinvestigador:
          • Iveta Láryšová

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita de candidíase invasiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes gravemente enfermos
  • nova sepse de início
  • aumento da temperatura corporal >38°C de acordo com as definições do Terceiro Consenso para Sepse e Choque Séptico
  • colonização por Candida spp. de mais de 1 local não estéril
  • temperatura corporal >38 °C apesar de 5 dias de antibioticoterapia de amplo espectro com presença de pelo menos 1 dos seguintes fatores de risco: cirurgia abdominal, peritonite secundária, pancreatite, inserção de cateter venoso central (CVC), nutrição parenteral total (CPV) , diálise, terapia com esteróides, terapia imunossupressora ou transplante de fígado
  • os resultados dos testes microbiológicos serão revisados ​​​​e categorizados com base no fato de Candida sp. está isolado de pelo menos 2 locais não estéreis (±3 dias) e se existe um diagnóstico microbiológico alternativo.

Critério de exclusão:

  • não assinar o consentimento informado com participação no estudo
  • administração de terapia antifúngica antes da coleta do material biológico necessário para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com suspeita de candidíase invasiva
Pacientes com suspeita de candidíase invasiva serão inscritos neste braço do estudo.
Teste de diagnostico: Teste de candidíase invasiva
A combinação do monitoramento do marcador de fase aguda e do ensaio T2Candida será avaliada.
Outro: Coleta de amostras de urina para pesquisas futuras
Os pacientes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina para pesquisas futuras (biobanco de urina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica de biomarcadores de fase aguda - procalcitonina
Prazo: 8 dias
Os níveis de procalcitonina serão observados ao longo do tempo e medidos em μg/L. O acompanhamento terá duração de 8 dias, podendo o paciente ser observado repetidamente, dependendo do estado do paciente.
8 dias
Dinâmica de biomarcadores de fase aguda - interleucina-6
Prazo: 8 dias
Os níveis de interleucina-6 serão observados ao longo do tempo e medidos em pg/ml. O acompanhamento terá duração de 8 dias, podendo o paciente ser observado repetidamente, dependendo do estado do paciente.
8 dias
Dinâmica de biomarcadores de fase aguda - interleucina-10
Prazo: 8 dias
Os níveis de interleucina-10 serão observados ao longo do tempo e medidos em pg/ml. O acompanhamento terá duração de 8 dias, podendo o paciente ser observado repetidamente, dependendo do estado do paciente.
8 dias
Dinâmica de biomarcadores de fase aguda - Presepsina
Prazo: 8 dias
Os níveis de Presepsina serão observados ao longo do tempo e medidos em pg/ml. O acompanhamento terá duração de 8 dias, podendo o paciente ser observado repetidamente, dependendo do estado do paciente.
8 dias
Dinâmica de biomarcadores de fase aguda - proteína C reativa
Prazo: 8 dias

Os níveis de proteína C reativa serão observados oportunamente e medidos em mg/dL.

O acompanhamento terá duração de 8 dias, podendo o paciente ser observado repetidamente, dependendo do estado do paciente.
8 dias
Dinâmica de biomarcadores de fase aguda - 1,3-β-D-glucano
Prazo: 8 dias

Os níveis de proteína C reativa serão observados ao longo do tempo e medidos em pg/ml.

O acompanhamento terá duração de 8 dias, podendo o paciente ser observado repetidamente, dependendo do estado do paciente.
8 dias
Dinâmica de biomarcadores de fase aguda - pentraxina 3
Prazo: 8 dias

Os níveis de proteína C reativa serão observados ao longo do tempo e medidos em ng/ml.

O acompanhamento terá duração de 8 dias, podendo o paciente ser observado repetidamente, dependendo do estado do paciente.
8 dias
Teste T2Candida
Prazo: Medição única na inscrição no estudo
O teste T2Candida é capaz de detectar a presença de Candida albicans, C. tropicalis, C. glabrata, C. krusei e C. parapsilosis. Os resultados serão avaliados como positivos ou negativos.
Medição única na inscrição no estudo
Proteína de ligação a lipopolissacarídeos
Prazo: Medição única na inscrição no estudo

Os níveis de proteína de ligação a lipopolissacarídeos (LBP)_S/P serão observados ao longo do tempo e medidos em mg/L.

O acompanhamento terá duração de 8 dias, podendo o paciente ser observado repetidamente, dependendo do estado do paciente.
Medição única na inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Colaboradores

University Hospital, Motol

Investigadores

  • Investigador principal: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ULM-01-Invasive candidiasis
  • 03/RVO-FNOs/2024 (Número de outro subsídio/financiamento: University Hospital Ostrava)
  • SGS06/LF/2024 (Número de outro subsídio/financiamento: Faculty of Medicine, University of Ostrava)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados individuais de participantes para outros pesquisadores. Os dados poderão ser fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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