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Candidose invasive en soins intensifs

2 juin 2025 mis à jour par: University Hospital Ostrava
La combinaison du suivi des marqueurs de phase aiguë et du test « T2Candida » (nom du test) représentera une accélération de l'identification de l'agent causal de l'infection mycotique, une amélioration significative de la spécificité et de la valeur prédictive positive de cette stratégie dans le diagnostic. des candidoses invasives et des candidémies chez les patients en soins intensifs, améliorant ainsi l'état clinique des patients et réduisant le coût du traitement antifongique spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rapidité de réponse dans le traitement du sepsis est cruciale pour le patient. Le délai entre le prélèvement d'une hémoculture positive et l'identification de l'agent causal du sepsis est d'environ 2 jours ; par conséquent, les médecins des unités de soins intensifs déploient immédiatement un traitement antibiotique et antifongique empirique combiné lorsque les marqueurs de phase aiguë tels que la procalcitonine, l'interleukine-6, la présepsine et la protéine C-réactive sont élevés. Un nouveau marqueur de phase aiguë est la protéine de liaison aux lipopolysaccharides qui, avec la presepsine, semble être un marqueur approprié pour distinguer les infections invasives à Candida des infections bactériennes. Mais sa cinétique doit être analysée plus en détail.

Dans le même temps, l'agent causal du sepsis, la bactérie G-/G+ ou la levure, doit être identifié le plus rapidement possible. L'hémoculture et la culture du drain établi constituent la référence, mais l'inconvénient est la faible sensibilité et le délai d'obtention du résultat. Il est donc conseillé de combiner l'hémoculture avec des tests basés sur la biologie moléculaire qui permettent d'identifier l'organisme responsable en quelques heures. A l’inverse, l’inconvénient de ces tests est qu’ils identifient uniquement les agents pathogènes les plus courants du sepsis et ne déterminent pas la sensibilité aux antibiotiques et antifongiques, mais l’avantage est qu’avec une prophylaxie en place, ces tests sont souvent positifs lorsque l’hémoculture est négative. Le test T2Candida peut détecter Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei et Candida parapsilosis, qui sont les agents responsables les plus courants des infections mycosiques du sang.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Recrutement
        • University Hospital Motol
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vanda Chrenková, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • Sous-enquêteur:
          • Marcela Káňová, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tomáš Zaoral, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Radim Dobiáš, Mgr.,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Iveta Láryšová

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suspectés de candidose invasive.

La description

Critère d'intégration:

  • patients gravement malades
  • nouvelle septicémie
  • augmentation de la température corporelle > 38 °C selon les définitions du troisième consensus pour la septicémie et le choc septique
  • colonisation par Candida spp. provenant de plus d'un site non stérile
  • température corporelle > 38 °C malgré 5 jours d'antibiothérapie à large spectre avec présence d'au moins 1 des facteurs de risque suivants : chirurgie abdominale, péritonite secondaire, pancréatite, insertion d'un cathéter veineux central (CVC), nutrition parentérale totale (CPV) , dialyse, corticothérapie, traitement immunosuppresseur ou transplantation hépatique
  • les résultats des tests microbiologiques seront examinés et classés selon que Candida sp. est isolé à partir d'au moins 2 sites non stériles (± 3 jours) et s'il existe un autre diagnostic microbiologique.

Critère d'exclusion:

  • ne pas signer le consentement éclairé avec participation à l'étude
  • administration d'un traitement antifongique avant la collecte du matériel biologique nécessaire à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients suspectés de candidose invasive
Les patients suspectés de candidose invasive seront inscrits dans ce bras d'étude.
Test diagnostique: Test de candidose invasive
La combinaison de la surveillance des marqueurs de phase aiguë et du test T2Candida sera évaluée.
Autre: Collecte d'échantillons d'urine pour de futures recherches
Il sera demandé aux patients de fournir un échantillon d'urine pour des recherches futures (biobanque d'urine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique des biomarqueurs de phase aiguë - procalcitonine
Délai: 8 jours
Les niveaux de procalcitonine seront observés dans le temps et mesurés en µg/L. Le suivi durera 8 jours, le patient pourra être observé à plusieurs reprises, selon son état.
8 jours
Dynamique des biomarqueurs de phase aiguë - interleukine-6
Délai: 8 jours
Les niveaux d'interleukine-6 ​​seront observés dans le temps et mesurés en pg/ml. Le suivi durera 8 jours, le patient pourra être observé à plusieurs reprises, selon son état.
8 jours
Dynamique des biomarqueurs de phase aiguë - interleukine-10
Délai: 8 jours
Les niveaux d'interleukine-10 seront observés dans le temps et mesurés en pg/ml. Le suivi durera 8 jours, le patient pourra être observé à plusieurs reprises, selon son état.
8 jours
Dynamique des biomarqueurs de phase aiguë - Presepsin
Délai: 8 jours
Les niveaux de Presepsine seront observés dans le temps et mesurés en pg/ml. Le suivi durera 8 jours, le patient pourra être observé à plusieurs reprises, selon son état.
8 jours
Dynamique des biomarqueurs de phase aiguë - Protéine C-réactive
Délai: 8 jours

Les niveaux de protéine C-réactive seront observés dans le temps et mesurés en mg/dL.

Le suivi durera 8 jours, le patient pourra être observé à plusieurs reprises, selon son état.
8 jours
Dynamique des biomarqueurs de phase aiguë - 1,3-β-D-glucane
Délai: 8 jours

Les niveaux de protéine C-réactive seront observés dans le temps et mesurés en pg/ml.

Le suivi durera 8 jours, le patient pourra être observé à plusieurs reprises, selon son état.
8 jours
Dynamique des biomarqueurs de phase aiguë - pentraxine 3
Délai: 8 jours

Les niveaux de protéine C-réactive seront observés dans le temps et mesurés en ng/ml.

Le suivi durera 8 jours, le patient pourra être observé à plusieurs reprises, selon son état.
8 jours
Test T2Candida
Délai: Mesure unique lors de l'inscription à l'étude
Le test T2Candida est capable de détecter la présence de Candida albicans, C. tropicalis, C. glabrata, C. krusei et C. parapsilosis. Les résultats seront évalués comme positifs ou négatifs.
Mesure unique lors de l'inscription à l'étude
Protéine de liaison aux lipopolysaccharides
Délai: Mesure unique lors de l'inscription à l'étude

Les niveaux de protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP)_S/P seront observés dans le temps et mesurés en mg/L.

Le suivi durera 8 jours, le patient pourra être observé à plusieurs reprises, selon son état.
Mesure unique lors de l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Collaborateurs

University Hospital, Motol

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULM-01-Invasive candidiasis
  • 03/RVO-FNOs/2024 (Autre subvention/numéro de financement: University Hospital Ostrava)
  • SGS06/LF/2024 (Autre subvention/numéro de financement: Faculty of Medicine, University of Ostrava)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs. Les données peuvent être fournies sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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