Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inwazyjna kandydoza na oddziałach intensywnej terapii

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Połączenie monitorowania markerów ostrej fazy i testu „T2Candida” (nazwa testu) będzie stanowić przyspieszenie identyfikacji czynnika sprawczego infekcji grzybiczej, znaczną poprawę swoistości i pozytywnej wartości predykcyjnej tej strategii w diagnostyce inwazyjnej kandydozy i kandydemii u pacjentów OIT, poprawiając w ten sposób stan kliniczny pacjentów i zmniejszając koszty specyficznej terapii przeciwgrzybiczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szybkość reakcji w leczeniu sepsy ma kluczowe znaczenie dla pacjenta. Czas od pobrania dodatniego wyniku posiewu krwi do identyfikacji czynnika wywołującego sepsę wynosi około 2 dni; dlatego też lekarze na oddziałach intensywnej terapii rozpoczynają skojarzoną empiryczną terapię antybiotykową i przeciwgrzybiczą natychmiast po podwyższonym podwyższonym stężeniu markerów ostrej fazy, takich jak prokalcytonina, interleukina-6, presepzyna i białko C-reaktywne. Nowym markerem ostrej fazy jest białko wiążące lipopolisacharydy, które wraz z presepsynem wydaje się być odpowiednim markerem umożliwiającym odróżnienie inwazyjnych infekcji Candida od infekcji bakteryjnych. Jednak jego kinetyka wymaga dalszej analizy.

Jednocześnie należy jak najszybciej zidentyfikować czynnik sprawczy sepsy, bakterie G-/G+ lub drożdżaki. Hodowla i posiew ustalonego drenu to złoty standard, jednak wadą jest mała czułość i opóźnienie w uzyskaniu wyniku. Dlatego wskazane jest połączenie hemokultury z badaniami opartymi na biologii molekularnej, które pozwalają zidentyfikować organizm sprawczy w ciągu kilku godzin. I odwrotnie, wadą tych testów jest to, że identyfikują tylko najczęstsze patogeny sepsy i nie określają wrażliwości na antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, ale zaletą jest to, że przy wdrożonej profilaktyce testy te często dają wynik pozytywny, gdy hemokultura jest ujemna. Test T2Candida pozwala wykryć Candida albicans, Candida Tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei i Candida parapsilosis, które są częstszymi czynnikami wywołującymi grzybicze zakażenia krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vanda Chrenková, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • Pod-śledczy:
          • Marcela Káňová, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tomáš Zaoral, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Radim Dobiáš, Mgr.,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Iveta Láryšová

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem inwazyjnej kandydozy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • krytycznie chorzy pacjenci
  • nowa sepsa
  • wzrost temperatury ciała > 38°C zgodnie z Trzecią Konsensusową definicją sepsy i wstrząsu septycznego
  • kolonizacja przez Candida spp. z więcej niż 1 niesterylnego miejsca
  • temperatura ciała >38°C pomimo 5 dni antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania przy obecności co najmniej 1 z następujących czynników ryzyka: operacja jamy brzusznej, wtórne zapalenie otrzewnej, zapalenie trzustki, założenie cewnika do żyły centralnej (CVC), całkowite żywienie pozajelitowe (CPV) , dializy, steroidoterapia, terapia immunosupresyjna lub przeszczep wątroby
  • Wyniki badań mikrobiologicznych zostaną poddane przeglądowi i kategoryzacji w zależności od tego, czy Candida sp. jest izolowany z co najmniej 2 niesterylnych miejsc (± 3 dni) i czy istnieje alternatywna diagnoza mikrobiologiczna.

Kryteria wyłączenia:

  • niezapisanie świadomej zgody na udział w badaniu
  • podanie terapii przeciwgrzybiczej przed pobraniem materiału biologicznego wymaganego do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z podejrzeniem inwazyjnej kandydozy
Do tej grupy badania zostaną włączeni pacjenci z podejrzeniem inwazyjnej kandydozy.
Test diagnostyczny: Inwazyjny test na kandydozę
Ocenione zostanie połączenie monitorowania markerów ostrej fazy i testu T2Candida.
Inny: Pobieranie próbek moczu do przyszłych badań
Pacjenci zostaną poproszeni o oddanie próbki moczu do przyszłych badań (biobank moczu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika biomarkerów ostrej fazy – prokalcytonina
Ramy czasowe: 8 dni
Poziom prokalcytoniny będzie obserwowany w czasie i mierzony w μg/l. Kontrola trwa 8 dni, w zależności od stanu pacjenta można go wielokrotnie obserwować.
8 dni
Dynamika biomarkerów ostrej fazy - interleukina-6
Ramy czasowe: 8 dni
Poziomy interleukiny-6 będą obserwowane w czasie i mierzone w pg/ml. Kontrola trwa 8 dni, w zależności od stanu pacjenta można go wielokrotnie obserwować.
8 dni
Dynamika biomarkerów ostrej fazy - interleukina-10
Ramy czasowe: 8 dni
Poziomy interleukiny-10 będą obserwowane w czasie i mierzone w pg/ml. Kontrola trwa 8 dni, w zależności od stanu pacjenta można go wielokrotnie obserwować.
8 dni
Dynamika biomarkerów ostrej fazy - Presepsyna
Ramy czasowe: 8 dni
Poziomy presepsyny będą obserwowane w czasie i mierzone w pg/ml. Kontrola trwa 8 dni, w zależności od stanu pacjenta można go wielokrotnie obserwować.
8 dni
Dynamika biomarkerów ostrej fazy - białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 8 dni

Poziomy białka C-reaktywnego będą obserwowane w czasie i mierzone w mg/dl.

Kontrola trwa 8 dni, w zależności od stanu pacjenta można go wielokrotnie obserwować.
8 dni
Dynamika biomarkerów ostrej fazy - 1,3-β-D-glukan
Ramy czasowe: 8 dni

Poziomy białka C-reaktywnego będą obserwowane w czasie i mierzone w pg/ml.

Kontrola trwa 8 dni, w zależności od stanu pacjenta można go wielokrotnie obserwować.
8 dni
Dynamika biomarkerów ostrej fazy - pentraksyna 3
Ramy czasowe: 8 dni

Poziomy białka C-reaktywnego będą obserwowane w czasie i mierzone w ng/ml.

Kontrola trwa 8 dni, w zależności od stanu pacjenta można go wielokrotnie obserwować.
8 dni
Test T2Candida
Ramy czasowe: Pomiar jednorazowy przy zapisie do badania
Test T2Candida jest w stanie wykryć obecność Candida albicans, C. Tropicalis, C. glabrata, C. krusei i C. parapsilosis. Wyniki zostaną ocenione jako pozytywne lub negatywne.
Pomiar jednorazowy przy zapisie do badania
Białko wiążące lipopolisacharydy
Ramy czasowe: Pomiar jednorazowy przy zapisie do badania

Poziomy białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP)_S/P będą obserwowane w czasie i mierzone w mg/l.

Kontrola trwa 8 dni, w zależności od stanu pacjenta można go wielokrotnie obserwować.
Pomiar jednorazowy przy zapisie do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Współpracownicy

University Hospital, Motol

Śledczy

  • Główny śledczy: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULM-01-Invasive candidiasis
  • 03/RVO-FNOs/2024 (Inny numer grantu/finansowania: University Hospital Ostrava)
  • SGS06/LF/2024 (Inny numer grantu/finansowania: Faculty of Medicine, University of Ostrava)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny test na kandydozę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj