氦氧混合气对成人下气道狭窄患者呼吸的影响
2024年6月7日 更新者：Marta Corral Blanco、Hospital Universitario 12 de Octubre
氦氧混合气对成人下气道狭窄患者呼吸做功的影响
氦氧混合气（氦气和氧气的混合物）可以通过将湍流转变为层流来减少气道狭窄患者的呼吸功。
本研究的目的是分析氦氧混合气与传统氧疗对下气道狭窄患者的影响，对通过肌电图和膈肌超声测量的肌肉用力、通过体积描记带评估的胸腹同步性、呼吸困难、喘鸣、氧饱和度、经皮二氧化碳值进行评估、血压、心率和呼吸频率。
研究概览
详细说明
下气道狭窄导致呼吸做功增加，伴有喘鸣和呼吸困难，这是由于气道直径减小导致阻力增加的结果。
气道阻力还取决于气道的长度和气流的类型。
氦氧混合气（氦气和氧气的混合物）是一种比空气密度小的气体，它可以将气流从湍流变为层流，将气道阻力减少 20% 至 40%，从而减少呼吸功。
氦氧混合气是一种惰性气体，不与生物膜发生反应，因此其使用很少有并发症，最相关的是在不使用固定混合物且供应的吸入氧 (FiO2) 分数低于 21% 时出现低氧血症。
该研究的目的是评估在下气道狭窄的围手术期，与吸氧相比，氦氧混合气是否可以减少呼吸功并改善呼吸困难。
为此，患者使用非循环呼吸面罩或储气袋接受氦氧混合气（70% 氦气和 30% 氧气的固定混合物）治疗 30 分钟，而使用文丘里面罩接受 31% 氧气治疗 30 分钟。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28041
- Marta Corral Blanco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将于 10 月 12 日离开医院呼吸科门诊
描述
纳入标准：
- 下气道狭窄患者在 10 月 12 日大学医院呼吸内窥镜科接受评估，并在狭窄内窥镜干预的等候名单上。
- 狭窄等级 ≥ 3 且 Borg 量表评分 > 2。
排除标准：
- 存在相关合并症（不受控制的缺血性心脏病、心室功能障碍、伴有严重呼吸功能不全的肺病、严重肺动脉高压）。
- 由于严重呼吸困难或需要紧急干预而无法进行测试。
- 接受持续机械通气（有创或无创）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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气道狭窄
患有下气道狭窄的患者正在等待呼吸内窥镜单位对狭窄进行内窥镜干预。
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使用商用储罐（Oxhelⓒ、Air Liquideⓒ）中的氦氧混合气处理 30 分钟，其中含有 70% 氦气和 30% 氧气的固定混合物，配有非循环呼吸面罩或储气袋，流量为 12-15 lpm。
其他名称：
使用文丘里面罩，以 FiO2 为 31% 的氧气治疗 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经通气驱动的变化 (%)：
大体时间：使用氦氧混合气 30 分钟，使用 31% 氧气 30 分钟
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胸骨旁肌电图 (EMG) 的均方根峰值百分比：根据呼吸频率调整后的胸骨旁肌电图峰值平方根和面积 (%RootMeanSquare) 的平均值，作为膈肌电图和胸锁乳突肌的替代值肌电图，它将为我们提供有关辅助肌肉激活的信息。
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使用氦氧混合气 30 分钟，使用 31% 氧气 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过超声评估膈肌偏移
大体时间：在氦氧测试期间的第 15 分钟和在 31% 氧气测试期间的第 15 分钟。
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通过测量潮气量和肺活量时的膈肌偏移 (mm) 来评估肌肉力量。
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在氦氧测试期间的第 15 分钟和在 31% 氧气测试期间的第 15 分钟。
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通过超声波评估隔膜增厚部分
大体时间：在氦氧测试期间的第 15 分钟和在 31% 氧气测试期间的第 15 分钟。
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通过测量并置区隔膜的增厚分数（%）来评估肌肉力量。
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在氦氧测试期间的第 15 分钟和在 31% 氧气测试期间的第 15 分钟。
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胸腹同步性的变化
大体时间：相位角是根据氦氧测试和 31% 氧气测试期间第 1、5、15 和 30 分钟的 10 次连续呼吸计算得出的。
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通过使用 Lissajoux 环法计算相位角（在 x 轴上绘制腹部运动，在 y 轴上绘制胸部运动），使用胸腹带评估胸腹同步性。
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相位角是根据氦氧测试和 31% 氧气测试期间第 1、5、15 和 30 分钟的 10 次连续呼吸计算得出的。
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博格量表呼吸困难演变（分）
大体时间：氦氧测试和 31% 氧气测试期间第 1、5、15 和 30 分钟的基础值。
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呼吸困难的程度将通过该经过验证的量表确定，结果在 1 到 10 分之间。0：
一点也不 0.5: 非常非常淡（几乎不明显） 1: 非常淡，2: 淡，3: 中等，4: 有点强烈，5: 强烈，6: 5 到 7 之间，7: 非常强烈，8: 之间7 和 9、9：非常非常强烈（几乎最大）、10：最大
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氦氧测试和 31% 氧气测试期间第 1、5、15 和 30 分钟的基础值。
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血氧饱和度
大体时间：氦氧测试和 31% 氧气测试期间第 1、5、15 和 30 分钟的基础值。
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通过脉搏血氧仪测量
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氦氧测试和 31% 氧气测试期间第 1、5、15 和 30 分钟的基础值。
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经皮二氧化碳分压
大体时间：氦氧测试和 31% 氧气测试期间第 1、5、15 和 30 分钟的基础值。
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经皮监测仪采用无创技术测量皮肤表面二氧化碳分压 (PtcCO2)
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氦氧测试和 31% 氧气测试期间第 1、5、15 和 30 分钟的基础值。
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血压
大体时间：氦氧测试和 31% 氧气测试期间第 1、5、15 和 30 分钟的基础值。
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使用血压计进行无创测量
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氦氧测试和 31% 氧气测试期间第 1、5、15 和 30 分钟的基础值。
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心率
大体时间：氦氧测试和 31% 氧气测试期间第 1、5、15 和 30 分钟的基础值。
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每分钟心跳数
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氦氧测试和 31% 氧气测试期间第 1、5、15 和 30 分钟的基础值。
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呼吸频率
大体时间：氦氧测试和 31% 氧气测试期间第 1、5、15 和 30 分钟的基础值。
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每分钟呼吸次数
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氦氧测试和 31% 氧气测试期间第 1、5、15 和 30 分钟的基础值。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Corral Blanco, MD、Hospital 12 de Octubre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月27日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月7日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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