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Heliox no trabalho respiratório em pacientes adultos com estenose das vias aéreas inferiores

7 de junho de 2024 atualizado por: Marta Corral Blanco, Hospital Universitario 12 de Octubre

O efeito do Heliox no trabalho respiratório em pacientes adultos com estenose das vias aéreas inferiores

Heliox (uma mistura de hélio e oxigênio) pode reduzir o trabalho respiratório em pacientes com estenose das vias aéreas, modificando o fluxo turbulento em fluxo laminar. O objetivo deste estudo foi analisar o efeito do Heliox versus oxigenoterapia convencional em pacientes com estenose de vias aéreas inferiores sobre o esforço muscular medido por eletromiografia e ultrassonografia diafragmática, sincronia toracoabdominal avaliada com bandas pletismográficas, dispneia, estridor, saturação de oxigênio, valor transcutâneo de dióxido de carbono , pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estenose das vias aéreas inferiores resulta em aumento do trabalho respiratório com estridor e dispneia, como consequência do aumento das resistências causadas pela redução do diâmetro das vias aéreas. A resistência das vias aéreas também depende do comprimento das vias aéreas e do tipo de fluxo de gás. O Heliox (uma mistura de Hélio e Oxigênio) é um gás menos denso que o ar, que pode alterar o fluxo de turbulento para laminar, reduzindo a resistência das vias aéreas em 20 a 40% e, portanto, diminuindo o trabalho respiratório. O Heliox é um gás inerte que não reage com as membranas biológicas, pelo que existem poucas complicações associadas à sua utilização, sendo a mais relevante a hipoxemia quando não são utilizadas misturas fixas e a fração inspirada de oxigénio (FiO2) fornecida é inferior a 21%. . O objetivo do estudo foi avaliar se durante o período perioperatório de estenose de vias aéreas inferiores a administração de Heliox em comparação ao oxigênio poderia reduzir o trabalho respiratório e melhorar a dispneia. Para tanto, os pacientes foram tratados por 30 minutos com Heliox (mistura fixa de 70% de hélio e 30% de oxigênio) com máscara sem rebreather ou bolsa reservatório versus 30 minutos com oxigênio 31% com máscara de Venturi.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Marta Corral Blanco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão excluídos do ambulatório de pneumologia do Hospital 12 de Octubre

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estenose de vias aéreas inferiores avaliados na Unidade de Endoscopia Respiratória do Hospital Universitário 12 de Octubre em lista de espera para intervenção endoscópica em estenose.
  • Grau de estenose ≥ 3 e pontuação na escala de Borg > 2.

Critério de exclusão:

  • Presença de comorbidades relevantes (cardiopatia isquêmica não controlada, disfunção ventricular, pneumopatias com insuficiência respiratória grave, hipertensão pulmonar grave).
  • Incapacidade de realizar o teste devido a dispneia grave ou necessidade de intervenção de emergência.
  • Paciente em ventilação mecânica contínua, invasiva ou não invasiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estenose das vias aéreas
Pacientes com estenose de vias aéreas inferiores em lista de espera para intervenção endoscópica em estenose pela unidade de endoscopia respiratória.
Medicamento: Heliox
Tratamento por 30 minutos com Heliox de tanque comercial (Oxhelⓒ, Air Liquideⓒ) com mistura fixa de 70% de hélio e 30% de oxigênio com máscara não rebreather ou bolsa reservatório com vazão de 12-15 lpm.
Outros nomes:
  • Hélio - Oxigênio
Medicamento: Oxigênio
Tratamento por 30 minutos com oxigênio a FiO2 de 31% com máscara Venturi.
Outros nomes:
  • Oxigênio 31%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Drive Ventilatório Neural (%):
Prazo: 30 minutos com Heliox e 30 minutos com Oxigênio 31%
Porcentagem sobre o pico Root Mean Square para eletromiografia paraesternal (EMG): média da raiz quadrada do valor de pico e a área sob a curva de EMG paraesternal (%RootMeanSquare) ajustada para frequência respiratória, como substituto da EMG diafragmática, e esternocleidomastóideo EMG, que nos dará informações sobre a ativação muscular acessória.
30 minutos com Heliox e 30 minutos com Oxigênio 31%

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excursão diafragmática avaliada com ultrassom
Prazo: Aos 15 minutos durante o teste Heliox e aos 15 minutos durante o teste Oxigênio 31%.
Avaliação do esforço muscular medindo a excursão diafragmática (mm) no volume corrente e na capacidade vital.
Aos 15 minutos durante o teste Heliox e aos 15 minutos durante o teste Oxigênio 31%.
Fração de espessamento do diafragma avaliada por ultrassonografia
Prazo: Aos 15 minutos durante o teste Heliox e aos 15 minutos durante o teste Oxigênio 31%.
Avaliação do esforço muscular medindo a fração de espessamento do diafragma na zona de aposição (%).
Aos 15 minutos durante o teste Heliox e aos 15 minutos durante o teste Oxigênio 31%.
Mudanças na sincronia toracoabdominal
Prazo: O ângulo de fase foi calculado a partir de 10 respirações consecutivas nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e o teste de Oxigênio 31%.
Avaliação da sincronia toracoabdominal usando cintos torácicos e abdominais calculando o ângulo de fase com o método do laço de Lissajoux (representando o movimento abdominal no eixo x contra o movimento torácico no eixo y).
O ângulo de fase foi calculado a partir de 10 respirações consecutivas nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e o teste de Oxigênio 31%.
Evolução da dispneia na escala de Borg (pontos)
Prazo: Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
O grau de dispneia será determinado por esta escala validada com resultado entre 1 e 10 pontos.0: Nada 0,5: Muito, muito leve (quase imperceptível) 1: Muito leve, 2: Leve, 3: Moderado, 4: Um pouco intenso, 5: Intenso, 6: Entre 5 e 7, 7: Muito intenso, 8: Entre 7 e 9, 9: Muito, muito intenso (quase máximo), 10: Máximo
Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
Saturação de oxigênio
Prazo: Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
Medido por oximetria de pulso
Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
Pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono
Prazo: Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
O monitor transcutâneo utiliza uma técnica não invasiva para medir a pressão parcial de dióxido de carbono (PtcCO2) na superfície da pele.
Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
Pressão arterial
Prazo: Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
Medição não invasiva com um esfigmomanômetro
Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
Frequência cardíaca
Prazo: Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
número de batidas por minuto
Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
Frequência respiratória
Prazo: Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
Número de respirações por minuto
Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario 12 de Octubre

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Corral Blanco, MD, Hospital 12 de Octubre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HELIOX ON AIRWAY STENOSIS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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