Heliox over het ademhalingswerk bij volwassen patiënten met stenose van de lagere luchtwegen
7 juni 2024 bijgewerkt door: Marta Corral Blanco, Hospital Universitario 12 de Octubre
Het effect van Heliox op de ademhaling bij volwassen patiënten met stenose van de lagere luchtwegen
Heliox (een mengsel van helium en zuurstof) kan de ademhalingsarbeid bij patiënten met luchtwegstenose verminderen door de turbulente stroming om te zetten in laminaire stroming.
Het doel van deze studie was het analyseren van het effect van Heliox versus conventionele zuurstoftherapie bij patiënten met lagere luchtwegstenose op de spierinspanning gemeten door elektromyografie en diafragmatische echografie, thoraco-abdominale synchronie beoordeeld met plethysmografische banden, kortademigheid, stridor, zuurstofverzadiging, transcutane kooldioxidewaarde. , bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stenose van de lagere luchtwegen resulteert in verhoogde ademhalingsarbeid met stridor en kortademigheid, als gevolg van de verhoogde weerstand veroorzaakt door de verkleining van de luchtwegdiameter.
De luchtwegweerstand is ook afhankelijk van de lengte van de luchtweg en het type gasstroom.
Heliox (een mengsel van helium en zuurstof) is een gas met een lagere dichtheid dan lucht, dat de stroming van turbulent naar laminair kan veranderen, waardoor de luchtwegweerstand met 20 tot 40% wordt verminderd en daardoor de ademhaling wordt verminderd.
Heliox is een inert gas dat niet reageert met biologische membranen, dus er zijn weinig complicaties verbonden aan het gebruik ervan. De meest relevante is hypoxemie wanneer er geen vaste mengsels worden gebruikt en de fractie van de geleverde ingeademde zuurstof (FiO2) minder dan 21% bedraagt. .
Het doel van het onderzoek was om te evalueren of tijdens de perioperatieve periode van stenose van de lagere luchtwegen de toediening van Heliox in vergelijking met zuurstof de ademhalingsarbeid zou kunnen verminderen en de kortademigheid zou kunnen verbeteren.
Voor dit doel werden patiënten gedurende 30 minuten behandeld met Heliox (vast mengsel van 70% helium en 30% zuurstof) met behulp van een non-rebreather-masker of reservoirzak versus 30 minuten met zuurstof 31% met behulp van een Venturi-masker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Marta Corral Blanco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden gerecruteerd vanuit de polikliniek pneumologie van het Ziekenhuis 12 de Octubre
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stenose van de lagere luchtwegen beoordeeld op de Respiratoire Endoscopie-eenheid van het Hospital Universitario 12 de Octubre op de wachtlijst voor endoscopische interventie bij stenose.
- Stenosegraad ≥ 3 en Borgschaalscore > 2.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van relevante comorbiditeiten (ongecontroleerde ischemische hartziekte, ventriculaire disfunctie, pneumopathieën met ernstige respiratoire insufficiëntie, ernstige pulmonale hypertensie).
- Onvermogen om de test uit te voeren vanwege ernstige kortademigheid of de noodzaak van noodinterventie.
- Patiënt die continu mechanische beademing krijgt, invasief of niet-invasief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Luchtwegstenose
Patiënten met stenose van de lagere luchtwegen die op de wachtlijst staan voor endoscopische interventie bij stenose door een respiratoire endoscopie-eenheid.
|
Behandeling gedurende 30 minuten met Heliox uit een commerciële tank (Oxhelⓒ, Air Liquideⓒ) met een vast mengsel van 70% helium en 30% zuurstof met een non-rebreather-masker of reservoirzak bij een stroom van 12-15 lpm.
Andere namen:
Behandeling gedurende 30 minuten met zuurstof bij FiO2 van 31% met Venturi-masker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in neurale ventilatie (%):
Tijdsspanne: 30 minuten met Heliox en 30 minuten met zuurstof 31%
|
Percentage boven de Root Mean Square-piek voor parasternale elektromyografie (EMG): gemiddelde van de vierkantswortel van de piekwaarde en het gebied onder de curve van parasternale EMG (%RootMeanSquare), aangepast voor ademhalingsfrequentie, als surrogaat voor diafragmatische EMG, en sternocleidomastoideus EMG, dat ons informatie zal geven over de activering van de accessoire spieren.
|
30 minuten met Heliox en 30 minuten met zuurstof 31%
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmatische excursie beoordeeld met echografie
Tijdsspanne: Op minuut 15 tijdens de Heliox-test en op minuut 15 tijdens de Zuurstof 31%-test.
|
Beoordeling van de spierinspanning door het meten van de diafragmatische excursie (mm) bij teugvolume en bij vitale capaciteit.
|
Op minuut 15 tijdens de Heliox-test en op minuut 15 tijdens de Zuurstof 31%-test.
|
|
Verdikkingsfractie van het diafragma beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: Op minuut 15 tijdens de Heliox-test en op minuut 15 tijdens de Zuurstof 31%-test.
|
Beoordeling van de spierinspanning door het meten van de verdikkingsfractie van het middenrif in de appositiezone (%).
|
Op minuut 15 tijdens de Heliox-test en op minuut 15 tijdens de Zuurstof 31%-test.
|
|
Veranderingen in thoraco-abdominale synchronie
Tijdsspanne: De fasehoek werd berekend op basis van 10 opeenvolgende ademhalingen op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Oxygen 31%-test.
|
Beoordeling van thoraco-abdominale synchronie met behulp van thoracale en buikbanden door de fasehoek te berekenen met de Lissajoux-lusmethode (uitzetten van de buikbeweging op de x-as tegen de thoracale beweging op de y-as).
|
De fasehoek werd berekend op basis van 10 opeenvolgende ademhalingen op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Oxygen 31%-test.
|
|
Borgschaal Dyspneu-evolutie (punten)
Tijdsspanne: Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
|
De mate van kortademigheid wordt bepaald door deze gevalideerde schaal met een resultaat tussen 1 en 10 punten.0:
Helemaal niet 0,5: Heel, heel licht (nauwelijks merkbaar) 1: Heel licht, 2: Licht, 3: Matig, 4: Enigszins intens, 5: Intens, 6: Tussen 5 en 7, 7: Zeer intens, 8: Tussen 7 en 9, 9: Heel, heel intens (bijna maximaal), 10: Maximaal
|
Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
|
Gemeten met pulsoximetrie
|
Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
|
|
Transcutane partiële druk van kooldioxide
Tijdsspanne: Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
|
Transcutane monitor maakt gebruik van een niet-invasieve techniek om de partiële druk van koolstofdioxide (PtcCO2) op het huidoppervlak te meten
|
Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
|
Niet-invasieve meting met een bloeddrukmeter
|
Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
|
aantal slagen per minuut
|
Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
|
Aantal ademhalingen per minuut
|
Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Corral Blanco, MD, Hospital 12 de Octubre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HELIOX ON AIRWAY STENOSIS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .