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Heliox über die Atemarbeit bei erwachsenen Patienten mit Stenose der unteren Atemwege

7. Juni 2024 aktualisiert von: Marta Corral Blanco, Hospital Universitario 12 de Octubre

Die Wirkung von Heliox auf die Atemarbeit bei erwachsenen Patienten mit Stenose der unteren Atemwege

Heliox (eine Mischung aus Helium und Sauerstoff) kann die Atemarbeit bei Patienten mit Atemwegsstenose reduzieren, indem es die turbulente Strömung in eine laminare Strömung umwandelt. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Heliox im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie bei Patienten mit Stenose der unteren Atemwege auf die Muskelanstrengung, gemessen durch Elektromyographie und Zwerchfellultraschall, die thorakoabdominale Synchronität, bewertet mit plethysmographischen Bändern, Dyspnoe, Stridor, Sauerstoffsättigung und transkutanen Kohlendioxidwert, zu analysieren , Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Stenose der unteren Atemwege führt zu einer erhöhten Atemarbeit mit Stridor und Dyspnoe als Folge der erhöhten Widerstände, die durch die Verringerung des Atemwegsdurchmessers verursacht werden. Der Atemwegswiderstand hängt auch von der Länge der Atemwege und der Art des Gasflusses ab. Heliox (eine Mischung aus Helium und Sauerstoff) ist ein Gas mit geringerer Dichte als Luft, das die Strömung von turbulent zu laminar verändern kann, wodurch der Atemwegswiderstand um 20 bis 40 % und damit die Atemarbeit verringert wird. Heliox ist ein Inertgas, das nicht mit biologischen Membranen reagiert. Daher sind mit seiner Verwendung nur wenige Komplikationen verbunden. Am relevantesten ist die Hypoxämie, wenn keine festen Gemische verwendet werden und der Anteil des zugeführten eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) weniger als 21 % beträgt. . Das Ziel der Studie bestand darin, zu bewerten, ob während der perioperativen Phase einer Stenose der unteren Atemwege die Verabreichung von Heliox im Vergleich zu Sauerstoff die Atemarbeit reduzieren und die Dyspnoe verbessern kann. Zu diesem Zweck wurden die Patienten 30 Minuten lang mit Heliox (feste Mischung aus 70 % Helium und 30 % Sauerstoff) unter Verwendung einer Nicht-Rebreather-Maske oder eines Reservoirbeutels behandelt, im Vergleich zu 30 Minuten mit 31 % Sauerstoff unter Verwendung einer Venturi-Maske.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Marta Corral Blanco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der pneumologischen Ambulanz des Hospital 12 de Octubre zurückgezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Stenose der unteren Atemwege, die in der Abteilung für respiratorische Endoskopie des Hospital Universitario 12 de Octubre untersucht wurden, stehen auf der Warteliste für endoskopische Eingriffe bei Stenosen.
  • Stenosegrad ≥ 3 und Borg-Skala-Score > 2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen relevanter Komorbiditäten (unkontrollierte ischämische Herzkrankheit, ventrikuläre Dysfunktion, Pneumopathien mit schwerer Ateminsuffizienz, schwere pulmonale Hypertonie).
  • Der Test konnte aufgrund schwerer Dyspnoe oder der Notwendigkeit eines Notfalleingriffs nicht durchgeführt werden.
  • Patient unter kontinuierlicher mechanischer Beatmung, invasiv oder nicht-invasiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atemwegsstenose
Patienten mit Stenose der unteren Atemwege stehen auf der Warteliste für endoskopische Eingriffe bei Stenosen durch die Abteilung für respiratorische Endoskopie.
Arzneimittel: Heliox
Behandlung für 30 Minuten mit Heliox aus einem handelsüblichen Tank (Oxhelⓒ, Air Liquideⓒ) mit einer festen Mischung aus 70 % Helium und 30 % Sauerstoff mit Maske oder Reservoirbeutel ohne Kreislaufgerät bei einem Durchfluss von 12–15 l/min.
Andere Namen:
  • Helium – Sauerstoff
Arzneimittel: Sauerstoff
Behandlung für 30 Minuten mit Sauerstoff bei FiO2 von 31 % mit Venturi-Maske.
Andere Namen:
  • Sauerstoff 31 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im neuronalen Ventilatorantrieb (%):
Zeitfenster: 30 Minuten mit Heliox und 30 Minuten mit Sauerstoff 31 %
Prozentsatz über dem quadratischen Mittelwert der parasternalen Elektromyographie (EMG): gemittelt aus der Quadratwurzel des Spitzenwerts und der Fläche unter der Kurve des parasternalen EMG (%RootMeanSquare), angepasst an die Atemfrequenz, als Ersatz für Zwerchfell-EMG und Sternocleidomastoid EMG, das uns Informationen zur Aktivierung der akzessorischen Muskulatur liefert.
30 Minuten mit Heliox und 30 Minuten mit Sauerstoff 31 %

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Ultraschall beurteilte Zwerchfellauslenkung
Zeitfenster: Bei Minute 15 während des Heliox-Tests und bei Minute 15 während des Sauerstoff-31 %-Tests.
Beurteilung der Muskelanstrengung durch Messung der Zwerchfellauslenkung (mm) bei Atemzugvolumen und Vitalkapazität.
Bei Minute 15 während des Heliox-Tests und bei Minute 15 während des Sauerstoff-31 %-Tests.
Mittels Ultraschall beurteilter Verdickungsanteil des Zwerchfells
Zeitfenster: Bei Minute 15 während des Heliox-Tests und bei Minute 15 während des Sauerstoff-31 %-Tests.
Beurteilung der Muskelanstrengung durch Messung des Verdickungsanteils des Zwerchfells in der Appositionszone (%).
Bei Minute 15 während des Heliox-Tests und bei Minute 15 während des Sauerstoff-31 %-Tests.
Veränderungen in der thorakoabdominalen Synchronität
Zeitfenster: Der Phasenwinkel wurde aus 10 aufeinanderfolgenden Atemzügen bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31-%-Tests berechnet.
Beurteilung der thorakoabdominalen Synchronität unter Verwendung von Brust- und Bauchgurten durch Berechnung des Phasenwinkels mit der Lissajoux-Schleifenmethode (Auftragung der Bauchbewegung auf der x-Achse gegenüber der Brustbewegung auf der y-Achse).
Der Phasenwinkel wurde aus 10 aufeinanderfolgenden Atemzügen bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31-%-Tests berechnet.
Borg-Skala Dyspnoe-Entwicklung (Punkte)
Zeitfenster: Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Der Grad der Dyspnoe wird anhand dieser validierten Skala mit einem Ergebnis zwischen 1 und 10 Punkten bestimmt.0: Überhaupt nicht 0,5: Sehr, sehr leicht (kaum wahrnehmbar) 1: Sehr leicht, 2: Leicht, 3: Mäßig, 4: Etwas intensiv, 5: Intensiv, 6: Zwischen 5 und 7, 7: Sehr intensiv, 8: Zwischen 7 und 9, 9: Sehr, sehr intensiv (fast maximal), 10: Maximal
Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Gemessen durch Pulsoximetrie
Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Transkutaner Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Der transkutane Monitor verwendet eine nichtinvasive Technik zur Messung des Kohlendioxid-Partialdrucks (PtcCO2) auf der Hautoberfläche.
Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Blutdruck
Zeitfenster: Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Nicht-invasive Messung mit einem Blutdruckmessgerät
Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Pulsschlag
Zeitfenster: Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Anzahl der Schläge pro Minute
Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Anzahl der Atemzüge pro Minute
Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Corral Blanco, MD, Hospital 12 de Octubre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HELIOX ON AIRWAY STENOSIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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