Heliox om arbetet med andning hos vuxna patienter med stenos i nedre luftvägar
7 juni 2024 uppdaterad av: Marta Corral Blanco, Hospital Universitario 12 de Octubre
Effekten av Heliox på andningsarbetet hos vuxna patienter med stenos i nedre luftvägar
Heliox (en blandning av helium och syre) kan minska andningsarbetet hos patienter med luftvägsstenos genom att modifiera turbulent flöde till laminärt flöde.
Syftet med denna studie var att analysera effekten av Heliox kontra konventionell syrgasbehandling hos patienter med stenos i de nedre luftvägarna på muskelansträngning mätt med elektromyografi och diafragmatisk ultraljud, thoracoabdominal synkronisering bedömd med pletysmografiska band, dyspné, stridor, syremättnad, transkutant koldioxidvärde , blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nedre luftvägsstenos resulterar i ökat andningsarbete med stridor och dyspné, som en konsekvens av det ökade motståndet som orsakas av minskad luftvägsdiameter.
Luftvägsmotståndet beror också på luftvägens längd och typen av gasflöde.
Heliox (en blandning av helium och syre) är en gas som är mindre tät än luft, som kan ändra flödet från turbulent till laminärt, vilket minskar luftvägsmotståndet med 20 till 40 % och därför minskar andningsarbetet.
Heliox är en inert gas som inte reagerar med biologiska membran, så det finns få komplikationer förknippade med dess användning, den mest relevanta är hypoxemi när fasta blandningar inte används och andelen inandat syre (FiO2) som tillförs är mindre än 21 % .
Syftet med studien var att utvärdera om under den perioperativa perioden med stenos i nedre luftvägar kan administrering av Heliox jämfört med syrgas minska andningsarbetet och förbättra dyspné.
För detta ändamål behandlades patienterna i 30 minuter med Heliox (fast blandning av 70 % helium och 30 % syre) med en icke-rebreather-mask eller reservoarpåse jämfört med 30 minuter med syre 31 % med en Venturi-mask.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Marta Corral Blanco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna kommer att återställas från pneumologiska polikliniken på sjukhuset 12 de Octubre
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stenos i nedre luftvägar utvärderade vid andningsendoskopienheten vid sjukhuset Universitario 12 de Octubre på väntelistan för endoskopisk intervention vid stenos.
- Stenosgrad ≥ 3 och Borg-skala poäng > 2.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av relevanta komorbiditeter (okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom, ventrikulär dysfunktion, pneumopatier med allvarlig andningsinsufficiens, svår pulmonell hypertoni).
- Oförmåga att utföra testet på grund av svår dyspné eller behov av akut ingripande.
- Patient på kontinuerlig mekanisk ventilation, invasiv eller icke-invasiv.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Luftvägsstenos
Patienter med stenos i nedre luftvägar på väntelista för endoskopisk intervention vid stenos med andningsendoskopi.
|
Behandling i 30 minuter med Heliox från en kommersiell tank (Oxhelⓒ, Air Liquideⓒ) med en fast blandning av 70 % helium och 30 % syre med icke-rebreather-mask eller reservoarpåse vid ett flöde på 12-15 lpm.
Andra namn:
Behandling i 30 minuter med syre vid FiO2 på 31 % med Venturi-mask.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i neuralventilationsdrift (%):
Tidsram: 30 minuter med Heliox och 30 minuter med Oxygen 31%
|
Procent över Root Mean Square-toppen för parasternal elektromyografi (EMG): medelvärde av kvadratroten av toppvärdet och arean under kurvan för parasternal EMG (%RootMeanSquare) justerad för andningsfrekvens, som ett surrogat av diafragmatisk EMG och sternocleidomastoid EMG, som kommer att ge oss information om accessorisk muskelaktivering.
|
30 minuter med Heliox och 30 minuter med Oxygen 31%
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk exkursion bedömd med ultraljud
Tidsram: Vid minut 15 under Heliox-testet och vid minut 15 under Oxygen 31%-testet.
|
Bedömning av muskelansträngning genom att mäta diafragmaavvikelsen (mm) vid tidalvolym och vid vitalkapacitet.
|
Vid minut 15 under Heliox-testet och vid minut 15 under Oxygen 31%-testet.
|
|
Förtjockningsfraktion av diafragman bedömd med ultraljud
Tidsram: Vid minut 15 under Heliox-testet och vid minut 15 under Oxygen 31%-testet.
|
Bedömning av muskelansträngning genom att mäta förtjockningsfraktionen av diafragman i appositionszonen (%).
|
Vid minut 15 under Heliox-testet och vid minut 15 under Oxygen 31%-testet.
|
|
Förändringar i thoracoabdominal synkronisering
Tidsram: Fasvinkeln beräknades från 10 på varandra följande andetag vid minuter 1, 5, 15 och 30 under Heliox-testet och Oxygen 31%-testet.
|
Bedömning av thoracoabdominal synkroni med thoracal- och bukbälten genom att beräkna fasvinkeln med Lissajoux loop-metoden (plotta bukrörelse på x-axeln mot thoracal rörelse på y-axeln).
|
Fasvinkeln beräknades från 10 på varandra följande andetag vid minuter 1, 5, 15 och 30 under Heliox-testet och Oxygen 31%-testet.
|
|
Borg Scale Dyspnéevolution (poäng)
Tidsram: Basalvärde och vid minuter 1, 5, 15 och 30 under Heliox-testet och Oxygen 31%-testet.
|
Graden av dyspné kommer att bestämmas av denna validerade skala med ett resultat mellan 1 och 10 poäng.0:
Inte alls 0,5: Mycket, mycket lätt (märks knappt) 1: Mycket lätt, 2: Lätt, 3: Måttlig, 4: Något intensiv, 5: Intensiv, 6: Mellan 5 och 7, 7: Mycket intensiv, 8: Mellan 7 och 9, 9: Mycket, mycket intensiv (nästan max), 10: Max
|
Basalvärde och vid minuter 1, 5, 15 och 30 under Heliox-testet och Oxygen 31%-testet.
|
|
Syremättnad
Tidsram: Basalvärde och vid minuter 1, 5, 15 och 30 under Heliox-testet och Oxygen 31%-testet.
|
Mäts med pulsoximetri
|
Basalvärde och vid minuter 1, 5, 15 och 30 under Heliox-testet och Oxygen 31%-testet.
|
|
Transkutant partialtryck av koldioxid
Tidsram: Basalvärde och vid minuter 1, 5, 15 och 30 under Heliox-testet och Oxygen 31%-testet.
|
Transkutan monitor använder en icke-invasiv teknik för att mäta hudytans partialtryck av koldioxid (PtcCO2)
|
Basalvärde och vid minuter 1, 5, 15 och 30 under Heliox-testet och Oxygen 31%-testet.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Basalvärde och vid minuter 1, 5, 15 och 30 under Heliox-testet och Oxygen 31%-testet.
|
Icke-invasiv mätning med sfygmomanometer
|
Basalvärde och vid minuter 1, 5, 15 och 30 under Heliox-testet och Oxygen 31%-testet.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Basalvärde och vid minuter 1, 5, 15 och 30 under Heliox-testet och Oxygen 31%-testet.
|
antal slag per minut
|
Basalvärde och vid minuter 1, 5, 15 och 30 under Heliox-testet och Oxygen 31%-testet.
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Basalvärde och vid minuter 1, 5, 15 och 30 under Heliox-testet och Oxygen 31%-testet.
|
Antal andetag per minut
|
Basalvärde och vid minuter 1, 5, 15 och 30 under Heliox-testet och Oxygen 31%-testet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marta Corral Blanco, MD, Hospital 12 de Octubre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HELIOX ON AIRWAY STENOSIS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .