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Heliox sul lavoro respiratorio in pazienti adulti con stenosi delle vie aeree inferiori

7 giugno 2024 aggiornato da: Marta Corral Blanco, Hospital Universitario 12 de Octubre

L'effetto dell'eliox sul lavoro respiratorio nei pazienti adulti con stenosi delle vie aeree inferiori

L'eliox (una miscela di elio e ossigeno) può ridurre il lavoro respiratorio nei pazienti con stenosi delle vie aeree modificando il flusso turbolento in flusso laminare. Lo scopo di questo studio era di analizzare l'effetto di Heliox rispetto all'ossigenoterapia convenzionale in pazienti con stenosi delle vie aeree inferiori sullo sforzo muscolare misurato mediante elettromiografia ed ecografia diaframmatica, sincronia toraco-addominale valutata con bande pletismografiche, dispnea, stridore, saturazione di ossigeno, valore di anidride carbonica transcutanea. , pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi delle vie aeree inferiori determina un aumento del lavoro respiratorio con stridore e dispnea, come conseguenza delle maggiori resistenze causate dalla riduzione del diametro delle vie aeree. La resistenza delle vie aeree dipende anche dalla lunghezza delle vie aeree e dal tipo di flusso di gas. L'eliox (una miscela di elio e ossigeno) è un gas meno denso dell'aria, che può modificare il flusso da turbolento a laminare, riducendo la resistenza delle vie aeree dal 20 al 40% e diminuendo quindi il lavoro respiratorio. L'eliox è un gas inerte che non reagisce con le membrane biologiche, quindi ci sono poche complicazioni associate al suo utilizzo, la più rilevante è l'ipossiemia quando non vengono utilizzate miscele fisse e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) fornita è inferiore al 21% . Lo scopo dello studio era di valutare se durante il periodo perioperatorio di una stenosi delle vie aeree inferiori la somministrazione di Heliox rispetto all'ossigeno potesse ridurre il lavoro respiratorio e migliorare la dispnea. A questo scopo, i pazienti sono stati trattati per 30 minuti con Heliox (miscela fissa di 70% elio e 30% ossigeno) utilizzando una maschera non rebreather o un pallone serbatoio rispetto a 30 minuti con ossigeno al 31% utilizzando una maschera Venturi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Marta Corral Blanco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati dall'ambulatorio di pneumologia dell'Ospedale 12 de Octubre

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi delle vie aeree inferiori valutati presso l'Unità di Endoscopia Respiratoria dell'Ospedale Universitario 12 de Octubre in lista d'attesa per un intervento endoscopico sulla stenosi.
  • Grado di stenosi ≥ 3 e punteggio della scala di Borg > 2.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di comorbilità rilevanti (cardiopatia ischemica non controllata, disfunzione ventricolare, pneumopatie con grave insufficienza respiratoria, grave ipertensione polmonare).
  • Impossibilità di eseguire il test a causa di grave dispnea o necessità di intervento di emergenza.
  • Paziente in ventilazione meccanica continua, invasiva o non invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi delle vie aeree
Pazienti con stenosi delle vie aeree inferiori in lista d'attesa per intervento endoscopico sulla stenosi mediante unità di endoscopia respiratoria.
Droga: Eliox
Trattamento per 30 minuti con Heliox da bombola commerciale (Oxhelⓒ, Air Liquideⓒ) con una miscela fissa di 70% elio e 30% ossigeno con maschera non rebreather o pallone serbatoio ad un flusso di 12-15 lpm.
Altri nomi:
  • Elio - Ossigeno
Droga: Ossigeno
Trattamento per 30 minuti con ossigeno a FiO2 del 31% con maschera Venturi.
Altri nomi:
  • Ossigeno 31%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella spinta ventilatoria neurale (%):
Lasso di tempo: 30 minuti con Heliox e 30 minuti con Ossigeno 31%
Percentuale rispetto al picco quadratico medio per l'elettromiografia parasternale (EMG): media della radice quadrata del valore di picco e dell'area sotto la curva dell'EMG parasternale (%RootMeanSquare) aggiustata per la frequenza respiratoria, come surrogato dell'EMG diaframmatico e dello sternocleidomastoideo EMG, che ci darà informazioni sull'attivazione dei muscoli accessori.
30 minuti con Heliox e 30 minuti con Ossigeno 31%

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione diaframmatica valutata con ultrasuoni
Lasso di tempo: Al minuto 15 durante il test Heliox e al minuto 15 durante il test Oxygen 31%.
Valutazione dello sforzo muscolare misurando l'escursione diaframmatica (mm) al volume corrente e alla capacità vitale.
Al minuto 15 durante il test Heliox e al minuto 15 durante il test Oxygen 31%.
Frazione di ispessimento del diaframma valutata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Al minuto 15 durante il test Heliox e al minuto 15 durante il test Oxygen 31%.
Valutazione dello sforzo muscolare misurando la frazione di ispessimento del diaframma nella zona di apposizione (%).
Al minuto 15 durante il test Heliox e al minuto 15 durante il test Oxygen 31%.
Cambiamenti nella sincronia toraco-addominale
Lasso di tempo: L'angolo di fase è stato calcolato da 10 respiri consecutivi ai minuti 1, 5, 15 e 30 durante il test Heliox e il test Oxygen 31%.
Valutazione della sincronia toraco-addominale utilizzando le cinture toracica e addominale calcolando l'angolo di fase con il metodo del ciclo di Lissajoux (tracciando il movimento addominale sull'asse x rispetto al movimento toracico sull'asse y).
L'angolo di fase è stato calcolato da 10 respiri consecutivi ai minuti 1, 5, 15 e 30 durante il test Heliox e il test Oxygen 31%.
Evoluzione della dispnea su scala Borg (punti)
Lasso di tempo: Valore basale e ai minuti 1, 5, 15 e 30 durante il test Heliox e il test Ossigeno 31%.
Il grado di dispnea sarà determinato da questa scala convalidata con un risultato compreso tra 1 e 10 punti.0: Per niente 0,5: Molto, molto leggero (appena percettibile) 1: Molto leggero, 2: Leggero, 3: Moderato, 4: Abbastanza intenso, 5: Intenso, 6: Tra 5 e 7, 7: Molto intenso, 8: Tra 7 e 9, 9: Molto, molto intenso (quasi al massimo), 10: Massimo
Valore basale e ai minuti 1, 5, 15 e 30 durante il test Heliox e il test Ossigeno 31%.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Valore basale e ai minuti 1, 5, 15 e 30 durante il test Heliox e il test Ossigeno 31%.
Misurato mediante pulsossimetria
Valore basale e ai minuti 1, 5, 15 e 30 durante il test Heliox e il test Ossigeno 31%.
Pressione parziale transcutanea dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: Valore basale e ai minuti 1, 5, 15 e 30 durante il test Heliox e il test Ossigeno 31%.
Il monitor transcutaneo utilizza una tecnica non invasiva per misurare la pressione parziale dell'anidride carbonica (PtcCO2) sulla superficie cutanea
Valore basale e ai minuti 1, 5, 15 e 30 durante il test Heliox e il test Ossigeno 31%.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valore basale e ai minuti 1, 5, 15 e 30 durante il test Heliox e il test Ossigeno 31%.
Misurazione non invasiva con uno sfigmomanometro
Valore basale e ai minuti 1, 5, 15 e 30 durante il test Heliox e il test Ossigeno 31%.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valore basale e ai minuti 1, 5, 15 e 30 durante il test Heliox e il test Ossigeno 31%.
numero di battiti al minuto
Valore basale e ai minuti 1, 5, 15 e 30 durante il test Heliox e il test Ossigeno 31%.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Valore basale e ai minuti 1, 5, 15 e 30 durante il test Heliox e il test Ossigeno 31%.
Numero di respiri al minuto
Valore basale e ai minuti 1, 5, 15 e 30 durante il test Heliox e il test Ossigeno 31%.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Corral Blanco, MD, Hospital 12 de Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HELIOX ON AIRWAY STENOSIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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