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Heliox sobre el trabajo respiratorio en pacientes adultos con estenosis de las vías respiratorias inferiores

7 de junio de 2024 actualizado por: Marta Corral Blanco, Hospital Universitario 12 de Octubre

El efecto del heliox sobre el trabajo respiratorio en pacientes adultos con estenosis de las vías respiratorias inferiores

El heliox (una mezcla de helio y oxígeno) puede reducir el trabajo respiratorio en pacientes con estenosis de las vías respiratorias al modificar el flujo turbulento en flujo laminar. El objetivo de este estudio fue analizar el efecto de Heliox versus oxigenoterapia convencional en pacientes con estenosis de vía aérea inferior sobre el esfuerzo muscular medido por electromiografía y ultrasonido diafragmático, sincronía toracoabdominal evaluada con bandas pletismográficas, disnea, estridor, saturación de oxígeno, valor de dióxido de carbono transcutáneo. , presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estenosis de las vías respiratorias inferiores produce un aumento del trabajo respiratorio con estridor y disnea, como consecuencia del aumento de las resistencias provocadas por la reducción del diámetro de las vías respiratorias. La resistencia de las vías respiratorias también depende de la longitud de las vías respiratorias y del tipo de flujo de gas. El heliox (una mezcla de helio y oxígeno) es un gas menos denso que el aire, que puede cambiar el flujo de turbulento a laminar, reduciendo la resistencia de las vías respiratorias entre un 20 y un 40% y, por tanto, disminuyendo el trabajo respiratorio. El heliox es un gas inerte que no reacciona con las membranas biológicas, por lo que existen pocas complicaciones asociadas a su uso, siendo la más relevante la hipoxemia cuando no se utilizan mezclas fijas y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) suministrada es inferior al 21%. . El objetivo del estudio fue evaluar si durante el período perioperatorio de estenosis de las vías respiratorias inferiores la administración de Heliox en comparación con oxígeno podría reducir el trabajo respiratorio y mejorar la disnea. Para ello, los pacientes fueron tratados durante 30 minutos con Heliox (mezcla fija de 70% de helio y 30% de oxígeno) usando una máscara sin rebreather o bolsa reservorio versus 30 minutos con oxígeno al 31% usando una máscara Venturi.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Marta Corral Blanco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes serán reingresados ​​del ambulatorio de neumología del Hospital 12 de Octubre

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estenosis de vía aérea inferior evaluados en la Unidad de Endoscopia Respiratoria del Hospital Universitario 12 de Octubre en lista de espera para intervención endoscópica sobre estenosis.
  • Grado de estenosis ≥ 3 y puntuación en la escala de Borg > 2.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de comorbilidades relevantes (cardiopatía isquémica no controlada, disfunción ventricular, neumopatías con insuficiencia respiratoria grave, hipertensión pulmonar grave).
  • Imposibilidad de realizar la prueba por disnea severa o necesidad de intervención urgente.
  • Paciente en ventilación mecánica continua, invasiva o no invasiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estenosis de las vías respiratorias
Pacientes con estenosis de vía aérea inferior en lista de espera para intervención endoscópica sobre estenosis por unidad de endoscopia respiratoria.
Droga: Heliox
Tratamiento durante 30 minutos con Heliox de tanque comercial (Oxhelⓒ, Air Liquideⓒ) con una mezcla fija de 70% helio y 30% oxígeno con mascarilla sin rebreather o bolsa reservorio a un flujo de 12-15 lpm.
Otros nombres:
  • Helio - Oxígeno
Droga: Oxígeno
Tratamiento durante 30 minutos con oxígeno a FiO2 del 31% con máscara Venturi.
Otros nombres:
  • Oxígeno 31%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el impulso ventilatorio neuronal (%):
Periodo de tiempo: 30 minutos con Heliox y 30 minutos con Oxígeno 31%
Porcentaje sobre el pico de la media cuadrática para electromiografía (EMG) paraesternal: promediado de la raíz cuadrada del valor máximo y el área bajo la curva de EMG paraesternal (%RootMeanSquare) ajustado por la frecuencia respiratoria, como sustituto de la EMG diafragmática y el esternocleidomastoideo. EMG, que nos dará información de la activación de los músculos accesorios.
30 minutos con Heliox y 30 minutos con Oxígeno 31%

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excursión diafragmática evaluada con ultrasonido.
Periodo de tiempo: En el minuto 15 durante la prueba de Heliox y en el minuto 15 durante la prueba de Oxígeno 31%.
Evaluación del esfuerzo muscular midiendo la excursión diafragmática (mm) en volumen corriente y en capacidad vital.
En el minuto 15 durante la prueba de Heliox y en el minuto 15 durante la prueba de Oxígeno 31%.
Fracción de engrosamiento del diafragma evaluada por ecografía.
Periodo de tiempo: En el minuto 15 durante la prueba de Heliox y en el minuto 15 durante la prueba de Oxígeno 31%.
Evaluación del esfuerzo muscular midiendo la fracción de engrosamiento del diafragma en la zona de aposición (%).
En el minuto 15 durante la prueba de Heliox y en el minuto 15 durante la prueba de Oxígeno 31%.
Cambios en la sincronía toracoabdominal.
Periodo de tiempo: El ángulo de fase se calculó a partir de 10 respiraciones consecutivas en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno al 31%.
Evaluación de la sincronía toracoabdominal utilizando cinturones torácicos y abdominales mediante el cálculo del ángulo de fase con el método del bucle de Lissajoux (trazando el movimiento abdominal en el eje x frente al movimiento torácico en el eje y).
El ángulo de fase se calculó a partir de 10 respiraciones consecutivas en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno al 31%.
Escala de Borg Evolución de la disnea (puntos)
Periodo de tiempo: Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
El grado de disnea se determinará mediante esta escala validada con un resultado entre 1 y 10 puntos.0: Nada 0.5: Muy, muy ligero (apenas perceptible) 1: Muy ligero, 2: Ligero, 3: Moderado, 4: Algo intenso, 5: Intenso, 6: Entre 5 y 7, 7: Muy intenso, 8: Entre 7 y 9, 9: Muy, muy intenso (casi máximo), 10: Máximo
Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
Medido por pulsioximetría
Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
Presión parcial transcutánea de dióxido de carbono.
Periodo de tiempo: Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
El monitor transcutáneo utiliza una técnica no invasiva para medir la presión parcial de dióxido de carbono (PtcCO2) en la superficie de la piel.
Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
Medición no invasiva con esfigmomanómetro
Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
número de latidos por minuto
Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
Número de respiraciones por minuto
Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario 12 de Octubre

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Corral Blanco, MD, Hospital 12 de Octubre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HELIOX ON AIRWAY STENOSIS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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