下気道狭窄のある成人患者の呼吸の働きに関するHeliox
2024年6月7日 更新者：Marta Corral Blanco、Hospital Universitario 12 de Octubre
下気道狭窄のある成人患者の呼吸仕事量に対するヘリオックスの効果
Heliox (ヘリウムと酸素の混合物) は、乱流を層流に変えることで、気道狭窄患者の呼吸仕事量を軽減します。
この研究の目的は、下気道狭窄患者におけるヘリオックスと従来の酸素療法が、筋電図と横隔膜超音波で測定される筋活動量、体積脈波バンドで評価される胸腹部の同期性、呼吸困難、喘鳴、酸素飽和度、経皮的二酸化炭素値に及ぼす影響を分析することでした。 、血圧、心拍数、呼吸数。
調査の概要
詳細な説明
下気道狭窄は、気道の直径の減少によって引き起こされる抵抗の増加の結果として、喘鳴や呼吸困難を伴う呼吸仕事量の増加をもたらします。
気道抵抗は、気道の長さとガスの流れの種類にも依存します。
Heliox (ヘリウムと酸素の混合物) は空気よりも密度が低い気体で、流れを乱流から層流に変えることができ、気道抵抗を 20 ～ 40% 削減し、その結果呼吸仕事量を減少させます。
Heliox は生体膜と反応しない不活性ガスであるため、その使用に伴う合併症はほとんどありません。最も関連性があるのは、固定混合物が使用されておらず、供給される吸気酸素 (FiO2) の割合が 21% 未満である場合の低酸素血症です。 。
研究の目的は、下気道狭窄の周術期中に、酸素投与と比較してヘリオックスの投与が呼吸仕事量を減らし、呼吸困難を改善できるかどうかを評価することでした。
この目的のために、非リブリーザーマスクまたはリザーバーバッグを使用して患者を Heliox (70% ヘリウムと 30% 酸素の固定混合物) で 30 分間治療したのに対し、ベンチュリマスクを使用して 31% 酸素で 30 分間治療しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- Marta Corral Blanco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は10月12日に病院の呼吸器外来から隔離される。
説明
包含基準:
- 下気道狭窄患者は、10月12日大学病院の呼吸器内視鏡部門で、狭窄に対する内視鏡介入の待機リストに載っていると評価された。
- 狭窄グレード ≥ 3 および Borg スケール スコア > 2。
除外基準:
- 関連する併存疾患（制御不能な虚血性心疾患、心室機能不全、重度の呼吸不全を伴う肺疾患、重度の肺高血圧症）の存在。
- 重度の呼吸困難または緊急介入の必要性により検査を実行できない。
- 侵襲的または非侵襲的で継続的な機械換気を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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気道狭窄
呼吸内視鏡ユニットによる狭窄に対する内視鏡介入の待機リストにある下気道狭窄患者。
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市販のタンク (Oxhelⓒ、Air Liquideⓒ) からの Heliox を使用し、70% ヘリウムと 30% 酸素の固定混合物を使用し、非リブリーザーマスクまたはリザーバーバッグを使用して 12 ～ 15 lpm の流量で 30 分間処理します。
他の名前：
ベンチュリマスクを使用し、FiO2 31%の酸素で30分間治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経換気ドライブの変化 (%):
時間枠：Heliox で 30 分、酸素 31% で 30 分
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胸骨傍筋電図 (EMG) の二乗平均平方根ピークに対するパーセンテージ: 横隔膜筋電図および胸鎖乳突筋の代用として、呼吸頻度を調整したピーク値の平方根と胸骨傍筋電図の曲線下面積 (%RootMeanSquare) の平均。 EMG は、補助筋の活性化に関する情報を提供します。
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Heliox で 30 分、酸素 31% で 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波で評価した横隔膜可動域
時間枠：Heliox テストでは 15 分目、酸素 31% テストでは 15 分目。
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一回換気量と肺活量での横隔膜可動域 (mm) を測定することによる筋肉の努力の評価。
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Heliox テストでは 15 分目、酸素 31% テストでは 15 分目。
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超音波で評価した横隔膜の肥厚率
時間枠：Heliox テストでは 15 分目、酸素 31% テストでは 15 分目。
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アポジションゾーンにおける横隔膜の肥厚率(%)を測定することによる筋肉の努力の評価。
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Heliox テストでは 15 分目、酸素 31% テストでは 15 分目。
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胸腹部の同期性の変化
時間枠：位相角は、Heliox テストおよび酸素 31% テスト中の 1、5、15、30 分の連続 10 回の呼吸から計算されました。
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リサジューループ法で位相角を計算することにより、胸部ベルトと腹部ベルトを使用した胸腹部の同期性を評価します（胸部の動きをy軸にプロットし、x軸に腹部の動きをプロットします）。
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位相角は、Heliox テストおよび酸素 31% テスト中の 1、5、15、30 分の連続 10 回の呼吸から計算されました。
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ボーグスケールの呼吸困難の進化（ポイント）
時間枠：基礎値と、Heliox テストおよび酸素 31% テスト中の 1、5、15、30 分後の値。
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呼吸困難の程度は、この検証されたスケールによって 1 ～ 10 ポイントの結果で決定されます。0:
全く感じない 0.5：非常に、非常に軽い（ほとんど目立たない） 1：非常に軽い、2：軽い、3：中程度、4：やや強い、5：強い、6：5と7の間、7：非常に強い、8：中間7 と 9、9: 非常に非常に激しい (ほぼ最大)、10: 最大
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基礎値と、Heliox テストおよび酸素 31% テスト中の 1、5、15、30 分後の値。
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酸素飽和度
時間枠：基礎値と、Heliox テストおよび酸素 31% テスト中の 1、5、15、30 分後の値。
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パルスオキシメトリーで測定
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基礎値と、Heliox テストおよび酸素 31% テスト中の 1、5、15、30 分後の値。
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経皮二酸化炭素分圧
時間枠：基礎値と、Heliox テストおよび酸素 31% テスト中の 1、5、15、30 分後の値。
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経皮モニターは、非侵襲的技術を使用して皮膚表面の二酸化炭素 (PtcCO2) の分圧を測定します。
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基礎値と、Heliox テストおよび酸素 31% テスト中の 1、5、15、30 分後の値。
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血圧
時間枠：基礎値と、Heliox テストおよび酸素 31% テスト中の 1、5、15、30 分後の値。
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血圧計による非侵襲的測定
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基礎値と、Heliox テストおよび酸素 31% テスト中の 1、5、15、30 分後の値。
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心拍数
時間枠：基礎値と、Heliox テストおよび酸素 31% テスト中の 1、5、15、30 分後の値。
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1分あたりの拍数
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基礎値と、Heliox テストおよび酸素 31% テスト中の 1、5、15、30 分後の値。
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呼吸数
時間枠：基礎値と、Heliox テストおよび酸素 31% テスト中の 1、5、15、30 分後の値。
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1分間あたりの呼吸数
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基礎値と、Heliox テストおよび酸素 31% テスト中の 1、5、15、30 分後の値。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marta Corral Blanco, MD、Hospital 12 de Octubre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月27日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。