PD-1 抗体和 Peg-IFNα 序贯联合治疗慢性乙型肝炎患者
2024年6月17日 更新者：Beijing 302 Hospital
PD-1抗体和聚乙二醇化干扰素-α序贯联合治疗NA抑制的慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性
这是一项前瞻性研究，旨在评估信迪利单抗（PD-1 抗体）序贯联合 Peg-IFNα-2b 在既往接受过 Peg-IFNα 治疗的 NA 抑制的 CHB 患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Junliang Fu
- 电话号码：86-10-66933214
- 邮箱：fjunliang@163.com
-
接触：
- Fu-Sheng Wang
- 电话号码：+861066933328
- 邮箱：fswang302@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1、18-65岁；
- 2.血液学、病因及临床诊断明确的慢性乙型肝炎患者（例如：HBsAg阳性6个月以上）；
- 3. 在经NAs治疗病毒学抑制（HBV DNA低于检测下限）的CHB患者中，在Peg-IFNα治疗的最后6个月内HBsAg下降小于0.5log，然后停用Peg-IFNα至少6个月；
- 4.停药和入组时 HBV DNA 阴性、HBeAg 阴性、HBsAg 定量≤ 200IU/ml 的患者。
排除标准：
- 1.肝硬化；
- 2.血小板计数<90×109/L，白细胞计数<3.0×109/L，中性粒细胞计数<1.3×109/L，ALT>ULN（40U/L），总胆红素>2ULN；
- 3.有肝细胞癌病史或疑似肝细胞癌
- 4. 12个月内接受过免疫抑制治疗或其他治疗影响研究的患者；
- 5.甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、HIV感染或其他活动性感染；
- 6.酒精或药物滥用/依赖；
- 7.研究者判断受试者不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PD-1抗体治疗
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180ug/0.5ml/1瓶
片剂
其他名称：
100毫克/10毫升/1瓶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件/严重不良事件的发生率
大体时间：48周
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评估治疗中出现的不良事件/严重不良事件
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48周
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24周和48周时HBsAg丢失率（<0.05 IU/ml）
大体时间：48周
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评估 24 周和 48 周时的 HBsAg 水平 (IU/ml)。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线、12周、24周和48周时T细胞、B细胞、NK细胞的免疫反应
大体时间：48周
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评估T细胞、B细胞、NK细胞的频率和功能（流式细胞仪/荧光点/酶联免疫斑点检测）
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48周
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24周和48周时HBsAg下降率>1log(IU/ml)
大体时间：48周
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评估24周和48周时血清HBsAg水平（IU/ml）。
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48周
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24周和48周时HBsAb阳性率（>10 IU/ml）。
大体时间：48周
|
24周和48周时HBsAb阳性率（>10 IU/ml）。
|
48周
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基线、12周、24周和48周时的HBcrAg浓度（logU/mL）
大体时间：48周
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评估基线、12周、24周和48周时的血清HBcrAg水平（logU/mL）。
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48周
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基线、12周、24周和48周时的pgRNA浓度（>10 IU/ml）
大体时间：48周
|
评估基线、12周、24周和48周时的血清pgRNA水平（>10 IU/ml）
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48周
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基线、12周、24周和48周时抗-HBc浓度（IU/ml）
大体时间：48周
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评估基线、12周、24周和48周时的血清抗-HBc水平（IU/ml）
|
48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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