Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális kombinált terápia PD-1 antitesttel és Peg-IFNα-val CHB betegekben

2024. június 17. frissítette: Beijing 302 Hospital

A PD-1 antitesttel és pegilált interferon-α-val végzett szekvenciális kombinációs terápia biztonságossága és hatékonysága NA-szuppresszált krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív vizsgálat a szintilimab (PD-1 antitest) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Peg-IFNα-2b-vel szekvenciális kombinációban olyan NA-szuppresszált CHB-betegeknél, akik korábban Peg-IFNα terápiában részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 - 65 éves korig;
  • 2. Krónikus hepatitis B betegek, akiknek hematológiai, etiológiás és klinikai diagnózisa egyértelmű (például: HBsAg pozitív több mint 6 hónapig);
  • 3. A virológiailag szuppresszált (az alsó kimutatási határ alatti HBV DNS) CHB-betegekben NA-kezelés hatására a HBsAg kevesebb, mint 0,5log-al csökkent a Peg-IFNα terápia utolsó 6 hónapjában, majd a Peg-IFNα kezelést legalább 6 hónapig abbahagyták;
  • 4. HBV DNS negatív, HBeAg negatív, HBsAg mennyiségi meghatározása ≤ 200 NE/ml a Peg-IFNα abbahagyásakor és felvételekor.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Cirrhosis;
  • 2.vérlemezkeszám < 90×109/L, fehérvérsejtszám < 3,0×109/L, neutrofilszám < 1,3×109/L, ALT > ULN (40 U/L), összbilirubin > 2ULN;
  • 3. Hepatocellularis carcinoma előzménye vagy gyanúja
  • 4. A betegek 12 hónapon belül immunszuppresszív terápiában vagy más terápia által befolyásolt vizsgálatban részesültek;
  • 5.Hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, HIV-fertőzés vagy más aktív fertőzések;
  • 6. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség;
  • 7. A kutató úgy ítéli meg, hogy a résztvevők nem alkalmasak erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD-1 antitest terápia
Drog: Peg-IFNa-2b
180 ug/0,5 ml/1 üveg
Drog: NA-k
tabletek
Más nevek:
  • ETV/TDF/TAF
Drog: Szintilimab
100mg/10ml/1palack

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 48 hét
Értékelje a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket/súlyos nemkívánatos eseményeket
48 hét
A HBsAg veszteség mértéke (<0,05 NE/ml) a 24. és a 48. héten
Időkeret: 48 hét
Értékelje a HBsAg szintjét (NE/ml) a 24. és a 48. héten.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T-sejtek, B-sejtek, NK-sejtek immunválasza a kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 48 hét után
Időkeret: 48 hét
Értékelje a T-sejtek, B-sejtek, NK-sejtek gyakoriságát és működését (áramlási citometriával/fluorospottal/elispottal tesztelve)
48 hét
A HBsAg csökkenés mértéke > 1log (NE/ml) a 24. és 48. héten
Időkeret: 48 hét
Értékelje a szérum HBsAg szintjét (NE/ml) a 24. és a 48. héten.
48 hét
A HBsAb pozitív (>10 NE/ml) aránya a 24. és a 48. héten.
Időkeret: 48 hét
A HBsAb pozitív (>10 NE/ml) aránya a 24. és a 48. héten.
48 hét
A HBcrAg koncentrációja (logU/mL) a kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 48 hét
Időkeret: 48 hét
Értékelje a szérum HBcrAg szintjét (logU/mL) a kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 48 hét után.
48 hét
A pgRNS koncentrációja (>10 NE/ml) a kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 48 hét után
Időkeret: 48 hét
Értékelje a szérum pgRNS szintjét (>10 NE/ml) a kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 48 hét után
48 hét
Az anti-HBc koncentrációja (NE/ml) a kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 48 hét után
Időkeret: 48 hét
Értékelje a szérum anti-HBc szintjét (NE/ml) a kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 48 hét után
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing 302 Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIN-CHB-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel