Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční kombinovaná terapie s PD-1 protilátkou a Peg-IFNa u pacientů s CHB

17. června 2024 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Bezpečnost a účinnost sekvenční kombinované terapie s protilátkou PD-1 a pegylovaným interferonem-α u pacientů s chronickou hepatitidou B potlačenou NA

Toto je prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti sintilimabu (protilátka PD-1) v sekvenční kombinaci s Peg-IFNa-2b u pacientů s CHB suprimovanou NA, kteří dříve dostávali terapii Peg-IFNa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. 18 - 65 let;
  • 2. Pacienti s chronickou hepatitidou B s jasnou hematologickou, etiologickou a klinickou diagnózou (např.: HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců);
  • 3. U virologicky suprimovaných (HBV DNA pod spodním limitem detekce) pacientů s CHB léčbou NAs se HBsAg snížil o méně než 0,5 log za posledních 6 měsíců léčby Peg-IFNα a poté byl Peg-IFNα vysazen alespoň na 6 měsíců;
  • 4. Pacienti s HBV DNA negativní, HBeAg negativní, kvantifikace HBsAg ≤ 200 IU/ml při přerušení a zařazení Peg-IFNa.

Kritéria vyloučení:

  • 1. cirhóza;
  • 2. počet krevních destiček < 90×109/l, počet bílých krvinek < 3,0×109/l, počet neutrofilů < 1,3×109/l, ALT > ULN (40 U/l), celkový bilirubin > 2 ULN;
  • 3.Historie nebo podezření na hepatocelulární karcinom
  • 4. Pacienti dostávali imunosupresivní terapii nebo jinou terapii ovlivněnou studií do 12 měsíců;
  • 5. Hepatitida A, hepatitida C, hepatitida D, infekce HIV nebo jiné aktivní infekce;
  • 6. Zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách;
  • 7. Vyšetřovatel usoudí, že účastníci nejsou pro tuto studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD-1 protilátková terapie
Lék: Peg-IFNa-2b
180 ug/0,5 ml/1 lahvička
Lék: NAs
tablety
Ostatní jména:
  • ETV/TDF/TAF
Lék: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 lahvička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody související s léčbou
48 týdnů
Rychlost ztráty HBsAg (<0,05 IU/ml) po 24 týdnech a 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte hladinu HBsAg (IU/ml) ve 24. a 48. týdnu.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď T buněk, B buněk, NK buněk na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte frekvenci a funkci T buněk, B buněk, NK buněk (testováno průtokovou cytometrií/fluorospot/elispot)
48 týdnů
Rychlost poklesu HBsAg > 1 log (IU/ml) po 24 týdnech a 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte hladinu sérového HBsAg (IU/ml) ve 24. a 48. týdnu.
48 týdnů
Míra pozitivity HBsAb (>10 IU/ml) ve 24. a 48. týdnu.
Časové okno: 48 týdnů
Míra pozitivity HBsAb (>10 IU/ml) ve 24. a 48. týdnu.
48 týdnů
Koncentrace HBcrAg (logU/ml) na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte hladinu sérového HBcrAg (logU/ml) na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů.
48 týdnů
Koncentrace pgRNA (>10 IU/ml) na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte hladinu sérové ​​pgRNA (>10 IU/ml) na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
48 týdnů
Koncentrace anti-HBc (IU/ml) na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte hladinu sérové ​​anti-HBc (IU/ml) na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIN-CHB-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit