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Thérapie combinée séquentielle avec l'anticorps PD-1 et le Peg-IFNα chez les patients CHB

17 juin 2024 mis à jour par: Beijing 302 Hospital

L'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée séquentielle avec l'anticorps PD-1 et l'interféron-α pégylé chez les patients atteints d'hépatite B chronique supprimée par NA

Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du Sintilimab (anticorps PD-1) en association séquentielle avec Peg-IFNα-2b chez les patients CHB supprimés par NA qui avaient déjà reçu un traitement par Peg-IFNα.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. 18 à 65 ans ;
  • 2. Patients atteints d'hépatite B chronique avec un diagnostic clair d'hématologie, d'étiologie et de clinique (par exemple : AgHBs positif depuis plus de 6 mois) ;
  • 3. Chez les patients atteints d'HCB virologiquement supprimés (ADN du VHB inférieur à la limite inférieure de détection) par traitement par NA, l'AgHBs a diminué de moins de 0,5 log au cours des 6 derniers mois de traitement par Peg-IFNα, puis a arrêté le Peg-IFNα pendant au moins 6 mois ;
  • 4.Patients avec ADN du VHB négatif, AgHBe négatif, quantification de l'AgHBs ≤ 200 UI/ml à l'arrêt et à l'inscription du Peg-IFNα.

Critère d'exclusion:

  • 1. Cirrhose ;
  • 2. nombre de plaquettes < 90 × 109/L, nombre de globules blancs < 3,0 × 109/L, nombre de neutrophiles < 1,3 × 109/L, ALT > LSN (40 U/L), bilirubine totale > 2 LSN ;
  • 3. Antécédents ou suspicion de carcinome hépatocellulaire
  • 4. Les patients ont reçu un traitement immunosuppresseur ou une autre étude influencée par le traitement dans les 12 mois ;
  • 5.Hépatite A, hépatite C, hépatite D, infection par le VIH ou autres infections actives ;
  • 6. Abus/dépendance à l’alcool ou aux drogues ;
  • 7. L'enquêteur juge que les participants ne sont pas adaptés à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par anticorps PD-1
Médicament: Peg-IFNα-2b
180ug/0,5 ml/1 bouteille
Médicament: NA
comprimés
Autres noms:
  • ETV/TDF/TAF
Médicament: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 bouteille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement/événements indésirables graves
Délai: 48 semaines
Évaluer les événements indésirables survenus pendant le traitement/les événements indésirables graves
48 semaines
Le taux de perte d'AgHBs (<0,05 UI/ml) à 24 semaines et 48 semaines
Délai: 48 semaines
Évaluer le niveau d'AgHBs (UI/ml) à 24 semaines et 48 semaines.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire des lymphocytes T, des lymphocytes B et des lymphocytes NK au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
Délai: 48 semaines
Évaluer la fréquence et la fonction des lymphocytes T, des lymphocytes B et des lymphocytes NK (testés par cytométrie en flux/fluorospot/elispot)
48 semaines
Le taux de diminution de l'AgHBs > 1log (UI/ml) à 24 semaines et 48 semaines
Délai: 48 semaines
Évaluer le niveau d'AgHBs sérique (UI/ml) à 24 semaines et 48 semaines.
48 semaines
Le taux d'HBsAb positifs (> 10 UI/ml) à 24 semaines et 48 semaines.
Délai: 48 semaines
Le taux d'HBsAb positifs (> 10 UI/ml) à 24 semaines et 48 semaines.
48 semaines
La concentration d'HBcrAg (logU/mL) au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
Délai: 48 semaines
Évaluer le niveau d'HBcrAg sérique (logU/mL) au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines.
48 semaines
La concentration d'ARNpg (> 10 UI/ml) au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
Délai: 48 semaines
Évaluer le niveau d'ARNpg sérique (> 10 UI/ml) au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
48 semaines
La concentration d'anti-HBc (UI/ml) au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
Délai: 48 semaines
Évaluer le niveau d'anti-HBc sérique (UI/ml) au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing 302 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIN-CHB-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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