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CHB 환자에서 PD-1 항체와 Peg-IFNα를 이용한 순차적 병용 요법

2024년 6월 17일 업데이트: Beijing 302 Hospital

NA 억제 만성 B형 간염 환자에서 PD-1 항체와 Pegylated Interferon-α를 이용한 순차적 병용 요법의 안전성과 유효성

이는 이전에 Peg-IFNα 요법을 받은 적이 있는 NA 억제 CHB 환자를 대상으로 Peg-IFNα-2b와 순차적으로 병용하는 Sintilimab(PD-1 항체)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18~65세
  • 2. 혈액학, 병인학 및 임상적으로 명확한 진단을 받은 만성 B형 간염 환자(예: 6개월 이상 HBsAg 양성)
  • 3. NAs 치료에 의해 바이러스학적으로 억제된(HBV DNA가 검출 하한치 미만) CHB 환자에서 HBsAg는 Peg-IFNα 치료 마지막 6개월 동안 0.5log 미만으로 감소한 후 최소 6개월 동안 Peg-IFNα를 중단했다.
  • 4. Peg-IFNα 중단 및 등록 시 HBV DNA 음성, HBeAg 음성, HBsAg 정량 200IU/ml 이하인 환자.

제외 기준:

  • 1. 간경변;
  • 2. 혈소판 수 < 90×109/L, WBC 수 < 3.0×109/L, 호중구 수 < 1.3×109/L, ALT > ULN(40U/L), 총 빌리루빈 > 2ULN;
  • 3. 간세포암종의 병력 또는 의심되는 자
  • 4. 환자는 12개월 이내에 면역억제 요법 또는 연구에 영향을 미치는 기타 요법을 받았습니다.
  • 5. A형 간염, C형 간염, D형 간염, HIV 감염 또는 기타 활성 감염;
  • 6.알코올 또는 약물 남용/의존;
  • 7. 연구자가 참가자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-1 항체 요법
의약품: 페그-IFNα-2b
180ug/0.5ml/1병
의약품: NA
정제
다른 이름들:
  • ETV/TDF/TAF
의약품: 신틸리맙
100mg/10ml/1병

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 이상반응/중대한 이상반응 발생률
기간: 48주
치료로 인한 이상사례/중대한 이상사례를 평가합니다.
48주
24주차와 48주차의 HBsAg 손실률(<0.05 IU/ml)
기간: 48주
24주차와 48주차에 HBsAg(IU/ml) 수준을 평가합니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인, 12주, 24주, 48주 시점의 T 세포, B 세포, NK 세포의 면역 반응
기간: 48주
T 세포, B 세포, NK 세포의 빈도와 기능을 평가합니다(유세포측정/형광스팟/엘리스팟으로 테스트).
48주
24주차와 48주차에 HBsAg 감소율 > 1log(IU/ml)
기간: 48주
24주차와 48주차에 혈청 HBsAg(IU/ml) 수준을 평가합니다.
48주
24주차와 48주차의 HBsAb 양성 비율(>10 IU/ml).
기간: 48주
24주차와 48주차의 HBsAb 양성 비율(>10 IU/ml).
48주
기준시점, 12주, 24주, 48주차의 HBcrAg 농도(logU/mL)
기간: 48주
기준선, 12주, 24주, 48주에 혈청 HBcrAg(logU/mL) 수준을 평가합니다.
48주
기준선, 12주, 24주 및 48주차의 pgRNA 농도(>10 IU/ml)
기간: 48주
기준선, 12주, 24주 및 48주에 혈청 pgRNA 수준(>10 IU/ml)을 평가합니다.
48주
기준시점, 12주, 24주, 48주차의 항-HBc 농도(IU/ml)
기간: 48주
기준시점, 12주, 24주, 48주에 혈청 항-HBc(IU/ml) 수준을 평가합니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIN-CHB-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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