Terapia combinada secuencial con anticuerpo PD-1 y Peg-IFNα en pacientes con HBC
17 de junio de 2024 actualizado por: Beijing 302 Hospital
La seguridad y eficacia de la terapia combinada secuencial con anticuerpo PD-1 e interferón-α pegilado en pacientes con hepatitis B crónica con supresión de NA
Este es un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de Sintilimab (anticuerpo PD-1) en combinación secuencial con Peg-IFNα-2b en pacientes con HBC con supresión de NA que habían recibido previamente terapia con Peg-IFNα.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Junliang Fu
- Número de teléfono: 86-10-66933214
- Correo electrónico: fjunliang@163.com
-
Contacto:
- Fu-Sheng Wang
- Número de teléfono: +861066933328
- Correo electrónico: fswang302@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. 18 - 65 años;
- 2.Pacientes con hepatitis B crónica con diagnóstico claro de hematología, etiología y clínica (por ejemplo: HBsAg positivo durante más de 6 meses);
- 3. En pacientes con HBC virológicamente suprimidos (ADN del VHB por debajo del límite de detección inferior) mediante tratamiento con NA, el HBsAg disminuyó menos de 0,5 log en los últimos 6 meses de tratamiento con Peg-IFNα y luego se suspendió el Peg-IFNα al menos durante 6 meses;
- 4.Pacientes con ADN del VHB negativo, HBeAg negativo, cuantificación de HBsAg ≤ 200 UI/ml al momento de la interrupción y el reclutamiento de Peg-IFNα.
Criterio de exclusión:
- 1. Cirrosis;
- 2.recuento de plaquetas < 90 × 109/l, recuento de leucocitos < 3,0 × 109/l, recuento de neutrófilos < 1,3 × 109/l, ALT > LSN (40 U/l), bilirrubina total > 2 LSN;
- 3.Antecedentes o sospecha de carcinoma hepatocelular
- 4. Los pacientes recibieron terapia inmunosupresora u otra terapia influenciada por el estudio dentro de los 12 meses;
- 5.Hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, infección por VIH u otras infecciones activas;
- 6. Abuso/dependencia de alcohol o drogas;
- 7.El investigador considera que los participantes no son aptos para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia con anticuerpos PD-1
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180ug/0,5 ml/1 botella
tabletas
Otros nombres:
100 mg/10 ml/1 botella
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves
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48 semanas
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La tasa de pérdida de HBsAg (<0,05 UI/ml) a las 24 y 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar el nivel de HBsAg (UI/ml) a las 24 y 48 semanas.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmune de células T, células B y células NK al inicio del estudio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar la frecuencia y función de las células T, células B y células NK (probadas mediante citometría de flujo/fluorospot/elispot)
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48 semanas
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La tasa de disminución del HBsAg > 1 log (UI/ml) a las 24 y 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar el nivel de HBsAg sérico (UI/ml) a las 24 y 48 semanas.
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48 semanas
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La tasa de HBsAb positivos (>10 UI/ml) a las 24 y 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
La tasa de HBsAb positivos (>10 UI/ml) a las 24 y 48 semanas.
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48 semanas
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La concentración de HBcrAg (logU/mL) al inicio del estudio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evalúe el nivel de HBcrAg sérico (logU/mL) al inicio del estudio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
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48 semanas
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La concentración de pgRNA (>10 UI/ml) al inicio del estudio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar el nivel de ARNpg sérico (>10 UI/ml) al inicio del estudio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
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48 semanas
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La concentración de anti-HBc (UI/ml) al inicio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar el nivel de anti-HBc sérico (UI/ml) al inicio del estudio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedad crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- PIN-CHB-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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