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Terapia di combinazione sequenziale con anticorpo PD-1 e Peg-IFNα nei pazienti con CHB

17 giugno 2024 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

La sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione sequenziale con anticorpo PD-1 e interferone-α pegilato in pazienti con epatite cronica B con NA-soppressione

Questo è uno studio prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sintilimab (anticorpo PD-1) in combinazione sequenziale con Peg-IFNα-2b in pazienti con CHB con soppressione di NA che avevano precedentemente ricevuto terapia con Peg-IFNα.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. 18 - 65 anni;
  • 2.Pazienti con epatite B cronica con chiara diagnosi ematologica, eziologica e clinica (ad esempio: HBsAg positivo da più di 6 mesi);
  • 3. Nei pazienti con CHB virologicamente soppressi (HBV DNA al di sotto del limite di rilevamento inferiore) mediante trattamento con NA, l'HBsAg è diminuito di meno di 0,5 log negli ultimi 6 mesi di terapia con Peg-IFNα e quindi ha interrotto la terapia con Peg-IFNα per almeno 6 mesi;
  • 4.Pazienti con HBV DNA negativo, HBeAg negativo, quantificazione dell'HBsAg ≤ 200IU/ml alla sospensione e all'arruolamento di Peg-IFNα.

Criteri di esclusione:

  • 1. Cirrosi;
  • 2.conta piastrinica < 90×109/L, conta leucocitaria < 3,0×109/L, conta dei neutrofili < 1,3×109/L, ALT > ULN (40U/L), bilirubina totale > 2ULN;
  • 3.Storia o sospetto di carcinoma epatocellulare
  • 4. I pazienti hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva o un'altra terapia influenzata dallo studio entro 12 mesi;
  • 5.Epatite A, epatite C, epatite D, infezione da HIV o altre infezioni attive;
  • 6.Abuso/dipendenza da alcol o droghe;
  • 7. Lo sperimentatore ritiene che i partecipanti non siano idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con anticorpi PD-1
Droga: Peg-IFNα-2b
180ug/0,5 ml/1 bottiglia
Droga: NA
compresse
Altri nomi:
  • ETV/TDF/TAF
Droga: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 bottiglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare gli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi
48 settimane
Il tasso di perdita di HBsAg (<0,05 UI/ml) a 24 e 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare il livello di HBsAg (UI/ml) a 24 settimane e 48 settimane.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria delle cellule T, delle cellule B e delle cellule NK al basale, a 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare la frequenza e la funzione delle cellule T, delle cellule B e delle cellule NK (testati mediante citometria a flusso/fluorospot/elispot)
48 settimane
Il tasso di declino dell’HBsAg > 1log(IU/ml) a 24 e 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare il livello di HBsAg sierico (UI/ml) a 24 settimane e 48 settimane.
48 settimane
Il tasso di HBsAb positivi (>10 UI/ml) a 24 e 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
Il tasso di HBsAb positivi (>10 UI/ml) a 24 e 48 settimane.
48 settimane
La concentrazione di HBcrAg (logU/mL) al basale, a 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare il livello di HBcrAg sierico (logU/mL) al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane.
48 settimane
La concentrazione di pgRNA (>10 UI/ml) al basale, a 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare il livello di pgRNA sierico (>10 UI/ml) al basale, a 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
48 settimane
La concentrazione di anti-HBc (UI/ml) al basale, a 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare il livello sierico di anti-HBc (UI/ml) al basale, a 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIN-CHB-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Peg-IFNα-2b

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