Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële combinatietherapie met PD-1-antilichaam en Peg-IFNα bij CHB-patiënten

17 juni 2024 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital

De veiligheid en werkzaamheid van sequentiële combinatietherapie met PD-1-antilichaam en gepegyleerd interferon-α bij NA-onderdrukte chronische hepatitis B-patiënten

Dit is een prospectieve studie om de veiligheid en werkzaamheid van Sintilimab (PD-1-antilichaam) in sequentiële combinatie met Peg-IFNα-2b te evalueren bij NA-onderdrukte CHB-patiënten die eerder Peg-IFNα-therapie hadden gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. 18 - 65 jaar oud;
  • 2.Chronische hepatitis B-patiënten met een duidelijke diagnose van hematologie, etiologie en klinische diagnose (bijvoorbeeld: HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden);
  • 3. Bij virologisch onderdrukte (HBV DNA onder de onderste detectielimiet) CHB-patiënten door NAs-behandeling daalde het HBsAg met minder dan 0,5 log in de laatste 6 maanden van de Peg-IFNα-therapie, waarna de behandeling met Peg-IFNα ten minste 6 maanden werd stopgezet;
  • 4. Patiënten met HBV DNA-negatief, HBeAg-negatief, HBsAg-kwantificering ≤ 200 IE/ml bij stopzetting en inschrijving van Peg-IFNα.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Cirrose;
  • 2. aantal bloedplaatjes < 90×109/l, aantal witte bloedcellen < 3,0×109/l, aantal neutrofielen < 1,3×109/l, ALT > ULN (40E/l), totaal bilirubine > 2ULN;
  • 3. Geschiedenis van of vermoeden van hepatocellulair carcinoom
  • 4. Patiënten kregen binnen 12 maanden immunosuppressieve therapie of een ander door therapie beïnvloed onderzoek;
  • 5. Hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, HIV-infectie of andere actieve infecties;
  • 6. Alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid;
  • 7. Onderzoeker oordeelt dat de deelnemers niet geschikt zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-1-antilichaamtherapie
Geneesmiddel: Peg-IFNa-2b
180ug/0,5ml/1fles
Geneesmiddel: NA's
tabletten
Andere namen:
  • ETV/TDF/TAF
Geneesmiddel: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 fles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
48 weken
De snelheid van HBsAg-verlies (<0,05 IE/ml) na 24 weken en 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer het HBsAg-niveau (IE/ml) na 24 weken en 48 weken.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunrespons van T-cel, B-cel, NK-cel bij aanvang, 12 weken, 24 weken en 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de frequentie en functie van T-cel, B-cel, NK-cel (getest met flowcytometrie/fluorospot/elispot)
48 weken
De snelheid van HBsAg-afname > 1 log (IE/ml) na 24 weken en 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer het serum-HBsAg (IE/ml) na 24 weken en 48 weken.
48 weken
Het aantal HBsAb-positieven (>10 IE/ml) na 24 weken en 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Het aantal HBsAb-positieven (>10 IE/ml) na 24 weken en 48 weken.
48 weken
De concentratie van HBcrAg (logU/ml) bij aanvang, 12 weken, 24 weken en 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de serum-HBcrAg-waarde (logU/ml) bij aanvang, 12 weken, 24 weken en 48 weken.
48 weken
De concentratie van pgRNA (>10 IE/ml) bij aanvang, 12 weken, 24 weken en 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer het niveau van serum-pgRNA (>10 IE/ml) bij aanvang, 12 weken, 24 weken en 48 weken
48 weken
De concentratie anti-HBc (IE/ml) bij aanvang, 12 weken, 24 weken en 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de serum-anti-HBc-spiegel (IE/ml) bij aanvang, 12 weken, 24 weken en 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIN-CHB-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren