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Sequentielle Kombinationstherapie mit PD-1-Antikörper und Peg-IFNα bei CHB-Patienten

17. Juni 2024 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit der sequentiellen Kombinationstherapie mit PD-1-Antikörper und pegyliertem Interferon-α bei NA-supprimierten Patienten mit chronischer Hepatitis B

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sintilimab (PD-1-Antikörper) in sequentieller Kombination mit Peg-IFNα-2b bei NA-supprimierten CHB-Patienten, die zuvor eine Peg-IFNα-Therapie erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 18 - 65 Jahre alt;
  • 2. Patienten mit chronischer Hepatitis B mit eindeutiger hämatologischer, ätiologischer und klinischer Diagnose (zum Beispiel: HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten);
  • 3. Bei virologisch supprimierten (HBV-DNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze) CHB-Patienten durch NAs-Behandlung sank HBsAg in den letzten 6 Monaten der Peg-IFNα-Therapie um weniger als 0,5 log, und dann wurde Peg-IFNα für mindestens 6 Monate abgesetzt;
  • 4. Patienten mit HBV-DNA-negativ, HBeAg-negativ, HBsAg-Quantifizierung ≤ 200 IE/ml bei Absetzen und Aufnahme von Peg-IFNα.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Zirrhose;
  • 2. Thrombozytenzahl < 90×109/L, Leukozytenzahl < 3,0×109/L, Neutrophilenzahl < 1,3×109/L, ALT > ULN (40U/L), Gesamtbilirubin > 2ULN;
  • 3. Vorgeschichte oder Verdacht auf ein hepatozelluläres Karzinom
  • 4. Die Patienten erhielten innerhalb von 12 Monaten eine immunsuppressive Therapie oder eine andere therapiebeeinflusste Studie.
  • 5. Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D, HIV-Infektion oder andere aktive Infektionen;
  • 6. Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit;
  • 7. Der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass die Teilnehmer für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-1-Antikörpertherapie
Arzneimittel: Peg-IFNα-2b
180 ug/0,5 ml/1 Flasche
Arzneimittel: NAs
Tablets
Andere Namen:
  • ETV/TDF/TAF
Arzneimittel: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 Flasche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
48 Wochen
Die Rate des HBsAg-Verlusts (<0,05 IU/ml) nach 24 Wochen und 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den HBsAg-Spiegel (IE/ml) nach 24 Wochen und 48 Wochen.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort von T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Häufigkeit und Funktion von T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen (getestet durch Durchflusszytometrie/Fluorospot/Elispot).
48 Wochen
Die HBsAg-Abnahmerate beträgt > 1 log (IE/ml) nach 24 Wochen und 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den Serum-HBsAg-Spiegel (IE/ml) nach 24 Wochen und 48 Wochen.
48 Wochen
Die HBsAb-Positivrate (>10 IE/ml) nach 24 Wochen und 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Die HBsAb-Positivrate (>10 IE/ml) nach 24 Wochen und 48 Wochen.
48 Wochen
Die Konzentration von HBcrAg (logU/ml) zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den Serum-HBcrAg-Spiegel (logU/ml) zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen.
48 Wochen
Die Konzentration von pgRNA (>10 IU/ml) zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den Serum-pgRNA-Spiegel (>10 IU/ml) zu Studienbeginn, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen
48 Wochen
Die Konzentration von Anti-HBc (IE/ml) zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den Serum-Anti-HBc-Spiegel (IE/ml) zu Studienbeginn, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIN-CHB-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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